Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv záznamů dělohy na zrání kontroly dýchání u předčasně narozených dětí

15. února 2024 aktualizováno: Case Western Reserve University

Záznamy dělohy a zrání kontroly dýchání u novorozenců

Cílem tohoto návrhu je charakterizovat akutní účinek časné postnatální expozice zvuku na neuronální zrání oblastí kontroly dýchání v mozku u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je charakterizovat akutní účinek časné postnatální expozice zvuku na neuronální zrání oblastí kontroly dýchání v mozku u předčasně narozených dětí. Předpokládáme, že vystavení vhodně navrženým zvukům podobným děloze na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) vyvolá zralejší a stabilizovaný kardiorespirační vzorec projevující se jako pokles apnoe, bradykardie, intermitentní hypoxémie a střední srdeční frekvence.

Tento návrh pokládá základ pro další vývoj skutečných nahrávek hlasu dělohy a matky obsahujících komponenty, které věrně napodobují prostředí dělohy během 33-34 týdnů těhotenství, což je navrhované terapeutické okno vývoje mozku. Tyto zvukové záznamy poskytnou nízkorizikové intervence, které jsou naléhavě potřebné ke stabilizaci dýchání, snížení intermitentní hypoxémie a indukci zrání neuronových respiračních sítí během této kritické fáze vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-7061
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Associate Chief Scientific Officer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Bearer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti 29-33 týdnů gestačního věku při narození
  • 34 týdnů opravený věk
  • vypnutá podpora dýchání >1,5 l/min

Kritéria vyloučení:

  • na podpoře dýchání >1,5 l/min
  • vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Okolní hluk následovaný zvukem dělohy
V korigovaném věku 34 týdnů budou předčasně narozené děti (29–33 týdnů gestačního věku při narození), které nemají podporu dýchání > 1,5 l/min, vystaveny střídavým 6hodinovým periodám záznamu okolního hluku následovaného komerčně dostupnými zvuky dělohy. 24hodinové období pro dohromady 12 hodin zvuků dělohy a 12 hodin okolního hluku.
Jiný: Zvukové nahrávky dělohy
Zvuky dělohy budou vybrány z komerčně dostupných (Amazonských) nahrávek dělohy s použitím nahrávky, která se nejvíce podobá děloze, včetně srdeční frekvence matky, srdečního tepu plodu, dýchacích zvuků, zvuků „pukání“ ve střevech a frekvenčních spekter, jak popsal Parga, Daland 2018 et al. .
Jiný: Záznamy zvuku dělohy následované okolním hlukem
V korigovaném věku 34 týdnů budou předčasně narozené děti (29–33 týdnů gestačního věku při narození), které nemají podporu dýchání > 1,5 l/min, vystaveny střídavým 6hodinovým periodám záznamu komerčně dostupných zvuků dělohy následovaných okolním hlukem. 24hodinové období pro dohromady 12 hodin zvuků dělohy a 12 hodin okolního hluku.
Jiný: Zvukové nahrávky dělohy
Zvuky dělohy budou vybrány z komerčně dostupných (Amazonských) nahrávek dělohy s použitím nahrávky, která se nejvíce podobá děloze, včetně srdeční frekvence matky, srdečního tepu plodu, dýchacích zvuků, zvuků „pukání“ ve střevech a frekvenčních spekter, jak popsal Parga, Daland 2018 et al. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiorespirační příhody
Časové okno: Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
Apnoe (>20 sekund nebo kratší s intermitentní hypoxémií
Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
intermitentní hypoxémie
Časové okno: Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
klesá saturace kyslíkem
Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
střední tepová frekvence
Časové okno: Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
střední tepová frekvence
Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
bradykardie
Časové okno: Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
Tepová frekvence
Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
pohyb těla
Časové okno: Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
nekardiální změny v průběhu pletysmografu oxymetru
Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
dechové pauzy
Časové okno: Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku
Respirační pauzy > 5 sekund budou zdokumentovány, aby se zvýšila šance na zachycení malých změn respirační stability.
Během 24 hodin náhodně vybraných bloků zvukových nahrávek dělohy a okolního hluku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20211638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvukové nahrávky dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit