Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние записей в утробе матери на формирование контроля над дыханием у недоношенных детей

4 декабря 2025 г. обновлено: Case Western Reserve University

Запись матки и созревание контроля дыхания у новорожденных

Цель этого предложения состоит в том, чтобы охарактеризовать острое влияние раннего постнатального звукового воздействия на созревание нейронов в областях головного мозга, отвечающих за дыхание, у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы охарактеризовать острое влияние раннего постнатального звукового воздействия на созревание нейронов в областях головного мозга, отвечающих за дыхание, у недоношенных детей. Мы предполагаем, что воздействие должным образом разработанных звуков, похожих на утробные, в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) вызовет более зрелый и стабилизированный кардиореспираторный паттерн, проявляющийся в виде уменьшения апноэ, брадикардии, перемежающейся гипоксемии и средней частоты сердечных сокращений.

Это предложение закладывает основу для дальнейшего развития реальных записей голоса матки и матери, содержащих компоненты, которые точно имитируют среду матки в течение 33-34 недель беременности, предлагаемое терапевтическое окно развития мозга. Эти звукозаписи обеспечат вмешательства с низким уровнем риска, крайне необходимые для стабилизации дыхания, уменьшения перемежающейся гипоксемии и индукции созревания нейронных дыхательных сетей на этом критическом этапе развития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-7061
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Associate Chief Scientific Officer
        • Главный следователь:
          • Cynthia Bearer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети 29-33 недели гестационного возраста при рождении
  • 34 недели скорректированный возраст
  • без респираторной поддержки >1,5 л/мин

Критерий исключения:

  • на респираторной поддержке >1,5 л/мин
  • врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Окружающий шум, за которым следует звук матки
В скорректированном возрасте 34 недели недоношенные дети (гестационный возраст при рождении 29-33 недели), у которых отключена респираторная поддержка > 1,5 л/мин, будут подвергаться воздействию чередующихся 6-часовых периодов записи окружающего шума, за которыми следуют имеющиеся в продаже звуки матки в течение 24-часовой период, в общей сложности 12 часов звуков матки и 12 часов окружающего шума.
Другой: Звуковые записи матки
Звуки матки будут выбраны из коммерчески доступных (Amazon) записей матки с использованием записи, которая наиболее точно напоминает матку, включая частоту сердечных сокращений матери, сердцебиение плода, дыхательные звуки, звуки «хлопков» кишечника и частотные спектры, как описано Parga, Daland 2018 et al. .
Другой: Звуковые записи матки, за которыми следует окружающий шум
В 34-недельном скорректированном возрасте недоношенные дети (29-33 недели гестационного возраста при рождении), у которых отключена респираторная поддержка > 1,5 л/мин, будут подвергаться воздействию чередующихся 6-часовых периодов записи имеющихся в продаже звуков матки, за которыми следует окружающий шум в течение 24-часовой период, в общей сложности 12 часов звуков матки и 12 часов окружающего шума.
Другой: Звуковые записи матки
Звуки матки будут выбраны из коммерчески доступных (Amazon) записей матки с использованием записи, которая наиболее точно напоминает матку, включая частоту сердечных сокращений матери, сердцебиение плода, дыхательные звуки, звуки «хлопков» кишечника и частотные спектры, как описано Parga, Daland 2018 et al. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кардиореспираторные события
Временное ограничение: В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
Апноэ (> 20 секунд или меньше с перемежающейся гипоксемией)
В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
перемежающаяся гипоксемия
Временное ограничение: В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
падает насыщение кислородом
В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
средняя частота сердечных сокращений
В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
брадикардия
Временное ограничение: В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
частота сердцебиения
В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
движение тела
Временное ограничение: В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
внесердечные изменения в форме волны плетизмографа оксиметра
В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
дыхательные паузы
Временное ограничение: В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума
Дыхательные паузы> 5 секунд будут документированы, чтобы увеличить вероятность захвата небольших изменений в дыхательной стабильности.
В течение 24 часов рандомизированные блоки звуковых записей матки и окружающего шума

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20211638

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться