子宫记录对早产儿呼吸控制成熟的影响
2024年2月15日 更新者：Case Western Reserve University
新生儿的子宫记录和呼吸控制成熟
该提案的目的是描述出生后早期声音暴露对早产儿大脑呼吸控制区域神经元成熟的急性影响。
研究概览
详细说明
该提案的目的是描述出生后早期声音暴露对早产儿大脑呼吸控制区域神经元成熟的急性影响。 我们假设在新生儿重症监护病房 (NICU) 中暴露于适当设计的类似子宫的声音会导致更成熟和稳定的心肺模式，表现为呼吸暂停、心动过缓、间歇性低氧血症和平均心率的减少。
该提案为进一步开发实际子宫和母体录音奠定了基础，其中包含在妊娠 33-34 周期间密切模拟子宫环境的成分，这是大脑发育的拟议治疗窗口。 这些录音将提供稳定呼吸、减少间歇性低氧血症和诱导神经元呼吸网络在这个关键发育阶段成熟所需的低风险干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Bearer, MD
- 电话号码：216 844-3387
- 邮箱：Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-7061
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
接触：
- Associate Chief Scientific Officer
-
首席研究员：
- Cynthia Bearer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生胎龄 29-33 周的早产儿
- 34周矫正年龄
- 关闭呼吸支持 >1.5 lpm
排除标准：
- 呼吸支持 >1.5 lpm
- 先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：环境噪音之后是子宫音
在校正年龄为 34 周时，停止呼吸支持 >1.5 lpm 的早产儿（出生时胎龄为 29-33 周）将交替暴露于 6 小时的环境噪音记录，然后是商业上可获得的子宫声音超过24 小时，总共 12 小时的子宫声音和 12 小时的环境噪音。
|
子宫声音将从市售（亚马逊）子宫录音中选择，使用最接近子宫的录音，包括母体心率、胎儿心跳、呼吸音、肠“砰砰”声和 Parga、Daland 2018 等人所描述的频谱.
|
|
其他：子宫录音后是环境噪音
在校正年龄为 34 周时，停止呼吸支持 >1.5 lpm 的早产儿（出生时胎龄为 29-33 周）将交替暴露于 6 小时的商业子宫声音录音，然后是环境噪音超过24 小时，总共 12 小时的子宫声音和 12 小时的环境噪音。
|
子宫声音将从市售（亚马逊）子宫录音中选择，使用最接近子宫的录音，包括母体心率、胎儿心跳、呼吸音、肠“砰砰”声和 Parga、Daland 2018 等人所描述的频谱.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺事件
大体时间：在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
呼吸暂停（>20 秒或更短，间歇性低氧血症
|
在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
|
间歇性低氧血症
大体时间：在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
氧饱和度下降
|
在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
|
平均心率
大体时间：在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
平均心率
|
在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
|
心动过缓
大体时间：在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
心率
|
在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
|
身体动作
大体时间：在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
血氧仪体积描记器波形的非心脏改变
|
在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
|
呼吸暂停
大体时间：在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
将记录 >5 秒的呼吸暂停，以增加捕捉呼吸稳定性微小变化的机会。
|
在 24 小时随机分组的子宫录音和环境噪音期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Bearer, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Jobe AH, Bancalari E. An All-Inclusive Perspective on Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2021 Jul;234:257-259. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.063. Epub 2021 Apr 1. No abstract available.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Almadhoob A, Ohlsson A. Sound reduction management in the neonatal intensive care unit for preterm or very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 30;1:CD010333. doi: 10.1002/14651858.CD010333.pub2.
- Barateiro A, Brites D, Fernandes A. Oligodendrocyte Development and Myelination in Neurodevelopment: Molecular Mechanisms in Health and Disease. Curr Pharm Des. 2016;22(6):656-79. doi: 10.2174/1381612822666151204000636.
- Benzaquen S, Gagnon R, Hunse C, Foreman J. The intrauterine sound environment of the human fetus during labor. Am J Obstet Gynecol. 1990 Aug;163(2):484-90. doi: 10.1016/0002-9378(90)91180-k.
- Brockmann PE, Wiechers C, Pantalitschka T, Diebold J, Vagedes J, Poets CF. Under-recognition of alarms in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F524-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303369. Epub 2013 May 28.
- Coleman RJ, Beharry KD, Brock RS, Abad-Santos P, Abad-Santos M, Modanlou HD. Effects of brief, clustered versus dispersed hypoxic episodes on systemic and ocular growth factors in a rat model of oxygen-induced retinopathy. Pediatr Res. 2008 Jul;64(1):50-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817307ac.
- Corrigan MJ, Keeler JR, Miller HD, Ben Khallouq BA, Fowler SB. Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1780-1788. doi: 10.1038/s41372-020-0719-9. Epub 2020 Jul 17.
- Decker MJ, Rye DB. Neonatal intermittent hypoxia impairs dopamine signaling and executive functioning. Sleep Breath. 2002 Dec;6(4):205-10. doi: 10.1007/s11325-002-0205-y.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Kaffashi F, Loparo K, Sattar A, Schluchter M, Foglyano R, Martin RJ, Wilson CG. The relationship between patterns of intermittent hypoxia and retinopathy of prematurity in preterm infants. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):606-12. doi: 10.1038/pr.2012.132. Epub 2012 Oct 4.
- Doheny L, Hurwitz S, Insoft R, Ringer S, Lahav A. Exposure to biological maternal sounds improves cardiorespiratory regulation in extremely preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1591-4. doi: 10.3109/14767058.2011.648237. Epub 2012 Feb 2.
- Emery L, Hamm EL, Hague K, Chorna OD, Moore-Clingenpeel M, Maitre NL. A randomised controlled trial of protocolised music therapy demonstrates developmental milestone acquisition in hospitalised infants. Acta Paediatr. 2019 May;108(5):828-834. doi: 10.1111/apa.14628. Epub 2018 Dec 7.
- Jiang NM, Cowan M, Moonah SN, Petri WA Jr. The Impact of Systemic Inflammation on Neurodevelopment. Trends Mol Med. 2018 Sep;24(9):794-804. doi: 10.1016/j.molmed.2018.06.008. Epub 2018 Jul 11.
- Jobe AH, Kallapur SG. Long term consequences of oxygen therapy in the neonatal period. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Aug;15(4):230-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Lahav A, Skoe E. An acoustic gap between the NICU and womb: a potential risk for compromised neuroplasticity of the auditory system in preterm infants. Front Neurosci. 2014 Dec 5;8:381. doi: 10.3389/fnins.2014.00381. eCollection 2014.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
- Parga JJ, Daland R, Kesavan K, Macey PM, Zeltzer L, Harper RM. A description of externally recorded womb sounds in human subjects during gestation. PLoS One. 2018 May 10;13(5):e0197045. doi: 10.1371/journal.pone.0197045. eCollection 2018.
- Peng YJ, Prabhakar NR. Effect of two paradigms of chronic intermittent hypoxia on carotid body sensory activity. J Appl Physiol (1985). 2004 Mar;96(3):1236-42; discussion 1196. doi: 10.1152/japplphysiol.00820.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Raffaeli G, Manzoni F, Cortesi V, Cavallaro G, Mosca F, Ghirardello S. Iron Homeostasis Disruption and Oxidative Stress in Preterm Newborns. Nutrients. 2020 May 27;12(6):1554. doi: 10.3390/nu12061554.
- Raffay TM, Dylag AM, Sattar A, Abu Jawdeh EG, Cao S, Pax BM, Loparo KA, Martin RJ, Di Fiore JM. Neonatal intermittent hypoxemia events are associated with diagnosis of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):318-323. doi: 10.1038/s41390-018-0253-z. Epub 2018 Dec 12.
- Rains ME, Muncie CB, Pang Y, Fan LW, Tien LT, Ojeda NB. Oxidative Stress and Neurodevelopmental Outcomes in Rat Offspring with Intrauterine Growth Restriction Induced by Reduced Uterine Perfusion. Brain Sci. 2021 Jan 8;11(1):78. doi: 10.3390/brainsci11010078.
- Reeves SR, Gozal D. Developmental plasticity of respiratory control following intermittent hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Nov 15;149(1-3):301-11. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.014.
- Reeves SR, Mitchell GS, Gozal D. Early postnatal chronic intermittent hypoxia modifies hypoxic respiratory responses and long-term phrenic facilitation in adult rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 Jun;290(6):R1664-71. doi: 10.1152/ajpregu.00851.2005. Epub 2006 Feb 2.
- Smith CV, Satt B, Phelan JP, Paul RH. Intrauterine sound levels: intrapartum assessment with an intrauterine microphone. Am J Perinatol. 1990 Oct;7(4):312-5. doi: 10.1055/s-2007-999511.
- Smith SW, Ortmann AJ, Clark WW. Noise in the neonatal intensive care unit: a new approach to examining acoustic events. Noise Health. 2018 Jul-Aug;20(95):121-130. doi: 10.4103/nah.NAH_53_17.
- Stokes A, Agthe AG, El Metwally D. Music exposure and maturation of late preterm sleep-wake cycles: a randomised crossover trial. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):582-586. doi: 10.1111/apa.14079. Epub 2017 Oct 11.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
子宫录音的临床试验
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的
-
CochlearAvania; QbD Clinical招聘中