Wpływ nagrań macicy na dojrzewanie kontroli oddechowej u wcześniaków
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University
Nagrania macicy i dojrzewanie kontroli oddechowej u noworodków
Celem tej propozycji jest scharakteryzowanie ostrego wpływu ekspozycji na dźwięk we wczesnym okresie poporodowym na dojrzewanie neuronów obszarów kontrolujących oddychanie w mózgu wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest scharakteryzowanie ostrego wpływu ekspozycji na dźwięk we wczesnym okresie poporodowym na dojrzewanie neuronów obszarów kontrolujących oddychanie w mózgu wcześniaków. Stawiamy hipotezę, że narażenie na odpowiednio zaprojektowane dźwięki przypominające macicę na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) wywoła bardziej dojrzały i ustabilizowany wzorzec krążeniowo-oddechowy, objawiający się zmniejszeniem bezdechu, bradykardii, okresowej hipoksemii i średniej częstości akcji serca.
Ta propozycja kładzie podwaliny pod dalszy rozwój rzeczywistych nagrań głosowych macicy i matki, zawierających elementy, które ściśle naśladują środowisko macicy podczas 33-34 tygodnia ciąży, proponowanego terapeutycznego okna rozwoju mózgu. Te nagrania dźwiękowe zapewnią interwencje niskiego ryzyka, bardzo potrzebne do stabilizacji oddychania, zmniejszenia okresowej hipoksemii i wywołania dojrzewania neuronalnych sieci oddechowych na tym krytycznym etapie rozwoju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Bearer, MD
- Numer telefonu: 216 844-3387
- E-mail: Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-7061
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Associate Chief Scientific Officer
-
Główny śledczy:
- Cynthia Bearer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki w wieku ciążowym 29-33 tygodni w chwili urodzenia
- Wiek skorygowany 34 tygodnie
- wyłączone wspomaganie oddychania >1,5 l/min
Kryteria wyłączenia:
- przy wspomaganiu oddychania >1,5 l/min
- wady wrodzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hałas otoczenia, a następnie dźwięk macicy
W wieku skorygowanym 34 tygodnie wcześniaki (wiek ciążowy 29-33 tygodnie w chwili urodzenia), które nie mają wspomagania oddychania >1,5 l/min, będą narażone na naprzemienne 6-godzinne okresy nagrywania dźwięków otoczenia, po których następują dostępne w handlu odgłosy macicy. 24-godzinny okres dla łącznie 12 godzin odgłosów macicy i 12 godzin hałasu otoczenia.
|
Odgłosy macicy zostaną wybrane spośród dostępnych na rynku (Amazon) nagrań macicy przy użyciu nagrania, które najbardziej przypomina macicę, w tym tętno matki, bicie serca płodu, dźwięki oddechowe, odgłosy „trzaskania” jelit i widma częstotliwości, jak opisali Parga, Daland 2018 i in. .
|
|
Inny: Nagrania dźwięków macicy, po których następuje hałas otoczenia
W wieku skorygowanym 34 tygodnie wcześniaki (wiek ciążowy 29-33 tygodnie w momencie urodzenia), które nie są wspomagane oddychaniem >1,5 l/min, będą narażone na naprzemienne 6-godzinne okresy nagrywania dostępnych na rynku dźwięków macicy, po których następuje hałas otoczenia przez ponad 24-godzinny okres dla łącznie 12 godzin odgłosów macicy i 12 godzin hałasu otoczenia.
|
Odgłosy macicy zostaną wybrane spośród dostępnych na rynku (Amazon) nagrań macicy przy użyciu nagrania, które najbardziej przypomina macicę, w tym tętno matki, bicie serca płodu, dźwięki oddechowe, odgłosy „trzaskania” jelit i widma częstotliwości, jak opisali Parga, Daland 2018 i in. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
Bezdech (>20 sekund lub krócej z okresową hipoksemią
|
Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
|
okresowa hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
spada nasycenie tlenem
|
Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
|
średnie tętno
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
średnie tętno
|
Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
|
bradykardia
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
tętno
|
Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
|
ruch ciała
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
pozasercowe zmiany w krzywej pletyzmografu pulsoksymetru
|
Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
|
pauzy oddechowe
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
Przerwy w oddychaniu trwające >5 sekund zostaną udokumentowane, aby zwiększyć szansę na uchwycenie niewielkich zmian w stabilności oddychania.
|
Podczas 24-godzinnego okresu losowych bloków nagrań dźwiękowych macicy i hałasu otoczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Jobe AH, Bancalari E. An All-Inclusive Perspective on Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2021 Jul;234:257-259. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.063. Epub 2021 Apr 1. No abstract available.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Almadhoob A, Ohlsson A. Sound reduction management in the neonatal intensive care unit for preterm or very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 30;1:CD010333. doi: 10.1002/14651858.CD010333.pub2.
- Barateiro A, Brites D, Fernandes A. Oligodendrocyte Development and Myelination in Neurodevelopment: Molecular Mechanisms in Health and Disease. Curr Pharm Des. 2016;22(6):656-79. doi: 10.2174/1381612822666151204000636.
- Benzaquen S, Gagnon R, Hunse C, Foreman J. The intrauterine sound environment of the human fetus during labor. Am J Obstet Gynecol. 1990 Aug;163(2):484-90. doi: 10.1016/0002-9378(90)91180-k.
- Brockmann PE, Wiechers C, Pantalitschka T, Diebold J, Vagedes J, Poets CF. Under-recognition of alarms in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F524-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303369. Epub 2013 May 28.
- Coleman RJ, Beharry KD, Brock RS, Abad-Santos P, Abad-Santos M, Modanlou HD. Effects of brief, clustered versus dispersed hypoxic episodes on systemic and ocular growth factors in a rat model of oxygen-induced retinopathy. Pediatr Res. 2008 Jul;64(1):50-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817307ac.
- Corrigan MJ, Keeler JR, Miller HD, Ben Khallouq BA, Fowler SB. Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1780-1788. doi: 10.1038/s41372-020-0719-9. Epub 2020 Jul 17.
- Decker MJ, Rye DB. Neonatal intermittent hypoxia impairs dopamine signaling and executive functioning. Sleep Breath. 2002 Dec;6(4):205-10. doi: 10.1007/s11325-002-0205-y.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Kaffashi F, Loparo K, Sattar A, Schluchter M, Foglyano R, Martin RJ, Wilson CG. The relationship between patterns of intermittent hypoxia and retinopathy of prematurity in preterm infants. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):606-12. doi: 10.1038/pr.2012.132. Epub 2012 Oct 4.
- Doheny L, Hurwitz S, Insoft R, Ringer S, Lahav A. Exposure to biological maternal sounds improves cardiorespiratory regulation in extremely preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1591-4. doi: 10.3109/14767058.2011.648237. Epub 2012 Feb 2.
- Emery L, Hamm EL, Hague K, Chorna OD, Moore-Clingenpeel M, Maitre NL. A randomised controlled trial of protocolised music therapy demonstrates developmental milestone acquisition in hospitalised infants. Acta Paediatr. 2019 May;108(5):828-834. doi: 10.1111/apa.14628. Epub 2018 Dec 7.
- Jiang NM, Cowan M, Moonah SN, Petri WA Jr. The Impact of Systemic Inflammation on Neurodevelopment. Trends Mol Med. 2018 Sep;24(9):794-804. doi: 10.1016/j.molmed.2018.06.008. Epub 2018 Jul 11.
- Jobe AH, Kallapur SG. Long term consequences of oxygen therapy in the neonatal period. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Aug;15(4):230-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Lahav A, Skoe E. An acoustic gap between the NICU and womb: a potential risk for compromised neuroplasticity of the auditory system in preterm infants. Front Neurosci. 2014 Dec 5;8:381. doi: 10.3389/fnins.2014.00381. eCollection 2014.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
- Parga JJ, Daland R, Kesavan K, Macey PM, Zeltzer L, Harper RM. A description of externally recorded womb sounds in human subjects during gestation. PLoS One. 2018 May 10;13(5):e0197045. doi: 10.1371/journal.pone.0197045. eCollection 2018.
- Peng YJ, Prabhakar NR. Effect of two paradigms of chronic intermittent hypoxia on carotid body sensory activity. J Appl Physiol (1985). 2004 Mar;96(3):1236-42; discussion 1196. doi: 10.1152/japplphysiol.00820.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Raffaeli G, Manzoni F, Cortesi V, Cavallaro G, Mosca F, Ghirardello S. Iron Homeostasis Disruption and Oxidative Stress in Preterm Newborns. Nutrients. 2020 May 27;12(6):1554. doi: 10.3390/nu12061554.
- Raffay TM, Dylag AM, Sattar A, Abu Jawdeh EG, Cao S, Pax BM, Loparo KA, Martin RJ, Di Fiore JM. Neonatal intermittent hypoxemia events are associated with diagnosis of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):318-323. doi: 10.1038/s41390-018-0253-z. Epub 2018 Dec 12.
- Rains ME, Muncie CB, Pang Y, Fan LW, Tien LT, Ojeda NB. Oxidative Stress and Neurodevelopmental Outcomes in Rat Offspring with Intrauterine Growth Restriction Induced by Reduced Uterine Perfusion. Brain Sci. 2021 Jan 8;11(1):78. doi: 10.3390/brainsci11010078.
- Reeves SR, Gozal D. Developmental plasticity of respiratory control following intermittent hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Nov 15;149(1-3):301-11. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.014.
- Reeves SR, Mitchell GS, Gozal D. Early postnatal chronic intermittent hypoxia modifies hypoxic respiratory responses and long-term phrenic facilitation in adult rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 Jun;290(6):R1664-71. doi: 10.1152/ajpregu.00851.2005. Epub 2006 Feb 2.
- Smith CV, Satt B, Phelan JP, Paul RH. Intrauterine sound levels: intrapartum assessment with an intrauterine microphone. Am J Perinatol. 1990 Oct;7(4):312-5. doi: 10.1055/s-2007-999511.
- Smith SW, Ortmann AJ, Clark WW. Noise in the neonatal intensive care unit: a new approach to examining acoustic events. Noise Health. 2018 Jul-Aug;20(95):121-130. doi: 10.4103/nah.NAH_53_17.
- Stokes A, Agthe AG, El Metwally D. Music exposure and maturation of late preterm sleep-wake cycles: a randomised crossover trial. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):582-586. doi: 10.1111/apa.14079. Epub 2017 Oct 11.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20211638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .