Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av livmoropptak på modning av respirasjonskontroll hos premature spedbarn

4. desember 2025 oppdatert av: Case Western Reserve University

Livmoropptak og respirasjonskontrollmodning hos nyfødte

Målet med dette forslaget er å karakterisere den akutte effekten av tidlig postnatal lydeksponering på nevronal modning av respiratoriske kontrollregioner i hjernen hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å karakterisere den akutte effekten av tidlig postnatal lydeksponering på nevronal modning av respiratoriske kontrollregioner i hjernen hos premature spedbarn. Vi antar at eksponering for passende utformede livmorlignende lyder i neonatal intensivavdeling (NICU) vil indusere et mer modent og stabilisert kardiorespiratorisk mønster som manifesterer seg som en reduksjon i apné, bradykardi, intermitterende hypoksemi og gjennomsnittlig hjertefrekvens.

Dette forslaget legger grunnlaget for videre utvikling av faktiske livmor og mors stemmeopptak som inneholder komponenter som tett etterligner livmormiljøet i løpet av 33-34 uker av svangerskapet, et foreslått terapeutisk vindu for hjerneutvikling. Disse lydopptakene vil gi lavrisikointervensjoner som er sårt nødvendige for å stabilisere respirasjonen, redusere intermitterende hypoksemi og indusere modning av nevronale respirasjonsnettverk i dette kritiske utviklingsstadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-7061
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Associate Chief Scientific Officer
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Bearer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn 29-33 ukers svangerskapsalder ved fødsel
  • 34 uker korrigert alder
  • av pustestøtte >1,5 lpm

Ekskluderingskriterier:

  • på pustestøtte >1,5 lpm
  • medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Omgivelsesstøy etterfulgt av livmorlyd
Ved 34 ukers korrigert alder vil premature spedbarn (29-33 ukers svangerskapsalder ved fødsel), som ikke har pustestøtte >1,5 lpm, bli utsatt for vekslende 6-timers perioder med opptak av omgivelsesstøy etterfulgt av kommersielt tilgjengelige livmorlyder over en 24-timers periode for totalt 12 timer med livmorlyder og 12 timer med omgivelsesstøy.
Annen: Livmors lydopptak
Livmorlyder vil bli valgt fra kommersielt tilgjengelige (Amazon) livmoropptak ved bruk av et opptak som ligner mest på livmoren, inkludert mors hjertefrekvens, føtal hjerterytme, respirasjonslyder, tarm "popping"-lyder og frekvensspektre som beskrevet av Parga, Daland 2018 et al. .
Annen: Livmorlydopptak etterfulgt av omgivelsesstøy
Ved 34 ukers korrigert alder vil premature spedbarn (29-33 ukers svangerskapsalder ved fødselen), som ikke har pustestøtte >1,5 lpm, bli utsatt for vekslende 6-timers perioder med opptak av kommersielt tilgjengelige livmorlyder etterfulgt av omgivelsesstøy over en 24-timers periode for totalt 12 timer med livmorlyder og 12 timer med omgivelsesstøy.
Annen: Livmors lydopptak
Livmorlyder vil bli valgt fra kommersielt tilgjengelige (Amazon) livmoropptak ved bruk av et opptak som ligner mest på livmoren, inkludert mors hjertefrekvens, føtal hjerterytme, respirasjonslyder, tarm "popping"-lyder og frekvensspektre som beskrevet av Parga, Daland 2018 et al. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratoriske hendelser
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
Apné (>20 sekunder eller kortere med intermitterende hypoksemi
I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
intermitterende hypoksemi
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
faller i oksygenmetning
I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
gjennomsnittlig hjertefrekvens
I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
bradykardi
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
puls
I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
kroppsbevegelse
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
ikke-kardiale endringer i oksymeter-pletysmografens bølgeform
I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
pustepauser
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy
Respirasjonspauser på >5 sek vil bli dokumentert for å øke sjansen for å fange opp små endringer i respirasjonsstabiliteten.
I løpet av 24-timersperioden med randomiserte blokker av livmorlydopptak og omgivelsesstøy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20211638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere