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Die Wirkung von Gebärmutteraufnahmen auf die Reifung der Atemkontrolle bei Frühgeborenen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Gebärmutteraufnahmen und Atemkontrollreifung bei Neugeborenen

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die akute Wirkung einer frühen postnatalen Schallexposition auf die neuronale Reifung der respiratorischen Kontrollregionen des Gehirns bei Frühgeborenen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die akute Wirkung einer frühen postnatalen Schallexposition auf die neuronale Reifung der respiratorischen Kontrollregionen des Gehirns bei Frühgeborenen zu charakterisieren. Wir gehen davon aus, dass die Exposition gegenüber angemessen gestalteten gebärmutterähnlichen Geräuschen auf der neonatalen Intensivstation (NICU) ein reiferes und stabilisierteres kardiorespiratorisches Muster induziert, das sich in einer Abnahme von Apnoe, Bradykardie, intermittierender Hypoxämie und mittlerer Herzfrequenz manifestiert.

Dieser Vorschlag legt den Grundstein für die Weiterentwicklung tatsächlicher Aufnahmen der Gebärmutter und der mütterlichen Stimme, die Komponenten enthalten, die die Umgebung der Gebärmutter während der 33. bis 34. Schwangerschaftswoche, einem vorgeschlagenen therapeutischen Fenster der Gehirnentwicklung, genau nachahmen. Diese Tonaufnahmen werden risikoarme Eingriffe ermöglichen, die dringend benötigt werden, um die Atmung zu stabilisieren, die intermittierende Hypoxämie zu reduzieren und die Reifung neuronaler Atmungsnetzwerke in dieser kritischen Phase der Entwicklung zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-7061
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Associate Chief Scientific Officer
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Bearer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene 29-33 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  • 34 Wochen korrigiertes Alter
  • aus Atemunterstützung >1,5 l/min

Ausschlusskriterien:

  • bei Atemunterstützung >1,5 l/min
  • angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Umgebungsgeräusche, gefolgt von Womb-Sound
Im korrigierten Alter von 34 Wochen werden Frühgeborene (Gestationsalter 29-33 Wochen bei der Geburt), die keine Atemunterstützung > 1,5 l/min haben, abwechselnd 6 Stunden lang einer Aufzeichnung von Umgebungsgeräuschen gefolgt von handelsüblichen Gebärmuttergeräuschen ausgesetzt ein 24-Stunden-Zeitraum für insgesamt 12 Stunden Gebärmuttergeräusche und 12 Stunden Umgebungsgeräusche.
Sonstiges: Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen
Gebärmuttergeräusche werden aus im Handel erhältlichen (Amazon) Gebärmutteraufnahmen ausgewählt, wobei eine Aufnahme verwendet wird, die der Gebärmutter am ähnlichsten ist, einschließlich mütterlicher Herzfrequenz, fötalem Herzschlag, Atemgeräuschen, Darmgeräuschen und Frequenzspektren, wie von Parga, Daland 2018 et al .
Sonstiges: Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen gefolgt von Umgebungsgeräuschen
Im korrigierten Alter von 34 Wochen werden Frühgeborene (Gestationsalter 29–33 Wochen bei der Geburt), die keine Atemunterstützung > 1,5 l/min haben, abwechselnd 6 Stunden lang einer Aufzeichnung von handelsüblichen Gebärmuttergeräuschen, gefolgt von Umgebungsgeräuschen, ausgesetzt ein 24-Stunden-Zeitraum für insgesamt 12 Stunden Gebärmuttergeräusche und 12 Stunden Umgebungsgeräusche.
Sonstiges: Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen
Gebärmuttergeräusche werden aus im Handel erhältlichen (Amazon) Gebärmutteraufnahmen ausgewählt, wobei eine Aufnahme verwendet wird, die der Gebärmutter am ähnlichsten ist, einschließlich mütterlicher Herzfrequenz, fötalem Herzschlag, Atemgeräuschen, Darmgeräuschen und Frequenzspektren, wie von Parga, Daland 2018 et al .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiorespiratorische Ereignisse
Zeitfenster: Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
Apnoe (>20 Sekunden oder kürzer bei intermittierender Hypoxämie
Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
intermittierende Hypoxämie
Zeitfenster: Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
sinkt die Sauerstoffsättigung
Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
mittlere Herzfrequenz
Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
Bradykardie
Zeitfenster: Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
Pulsschlag
Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
Körperbewegung
Zeitfenster: Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
Nicht kardiale Veränderungen in der Oximeter-Plethysmograph-Wellenform
Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
Atempausen
Zeitfenster: Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen
Atempausen von >5 Sek. werden dokumentiert, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, kleine Änderungen der Atemstabilität zu erfassen.
Während der 24-Stunden-Periode von randomisierten Blöcken von Aufnahmen von Gebärmuttergeräuschen und Umgebungsgeräuschen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20211638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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