조산아의 호흡 조절 성숙에 대한 자궁 기록의 효과
2024년 2월 15일 업데이트: Case Western Reserve University
신생아의 자궁 기록 및 호흡 조절 성숙
이 제안의 목적은 조산아에서 뇌의 호흡 조절 영역의 신경 성숙에 대한 출생 후 초기 소리 노출의 급성 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 조산아에서 뇌의 호흡 조절 영역의 신경 성숙에 대한 출생 후 초기 소리 노출의 급성 영향을 특성화하는 것입니다. 우리는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 적절하게 설계된 자궁과 같은 소리에 노출되면 무호흡, 서맥, 간헐적 저산소혈증 및 평균 심박수의 감소로 나타나는 보다 성숙하고 안정된 심폐 패턴을 유도할 것이라고 가정합니다.
이 제안은 뇌 발달의 제안된 치료 창인 임신 33-34주 동안 자궁 환경을 밀접하게 모방하는 구성 요소를 포함하는 실제 자궁 및 산모 음성 녹음의 추가 개발을 위한 토대를 마련합니다. 이러한 사운드 녹음은 호흡을 안정시키고 간헐적 저산소혈증을 줄이며 이 중요한 발달 단계 동안 신경 호흡 네트워크의 성숙을 유도하는 데 절실히 필요한 저위험 개입을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia Bearer, MD
- 전화번호: 216 844-3387
- 이메일: Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-7061
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Associate Chief Scientific Officer
-
수석 연구원:
- Cynthia Bearer, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 29-33주 미숙아
- 34주 교정나이
- 호흡 지원 중단 >1.5lpm
제외 기준:
- 호흡 지원 >1.5lpm
- 선천적 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자궁 소리에 이어 주변 소음
교정 연령 34주에 호흡 지원이 >1.5lpm인 미숙아(출생 시 재태 연령 29-33주)는 번갈아 가며 6시간 동안 주변 소음 녹음에 노출된 후 상업적으로 이용 가능한 자궁 소리에 노출됩니다. 총 12시간의 자궁 소리와 12시간의 주변 소음을 합친 24시간 기간.
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자궁 소리는 Parga, Daland 2018 등에서 설명한 대로 산모 심박수, 태아 심장 박동, 호흡음, 장 "터지는" 소리 및 주파수 스펙트럼을 포함하여 자궁과 가장 유사한 녹음을 사용하여 상업적으로 이용 가능한(Amazon) 자궁 녹음에서 선택됩니다. .
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다른: 자궁 소리 녹음 후 주변 소음
교정 연령 34주에 호흡 지원이 >1.5lpm이 아닌 조산아(출생 시 재태 연령 29-33주)는 상업적으로 이용 가능한 자궁 소리 녹음의 6시간 주기를 교대로 반복한 후 주변 소음에 노출됩니다. 총 12시간의 자궁 소리와 12시간의 주변 소음을 합친 24시간 기간.
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자궁 소리는 Parga, Daland 2018 등에서 설명한 대로 산모 심박수, 태아 심장 박동, 호흡음, 장 "터지는" 소리 및 주파수 스펙트럼을 포함하여 자궁과 가장 유사한 녹음을 사용하여 상업적으로 이용 가능한(Amazon) 자궁 녹음에서 선택됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 사건
기간: 24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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무호흡(간헐적 저산소혈증으로 >20초 이하)
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24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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간헐적 저산소혈증
기간: 24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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산소포화도가 떨어진다
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24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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평균 심박수
기간: 24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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평균 심박수
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24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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서맥
기간: 24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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심박수
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24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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몸의 움직임
기간: 24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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산소 농도계 혈량 측정 파형의 비심장 변화
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24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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호흡 정지
기간: 24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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>5초의 호흡 정지는 호흡 안정성의 작은 변화를 포착할 가능성을 높이기 위해 문서화됩니다.
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24시간 동안 자궁음 녹음 및 주변 소음의 무작위 블록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20211638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자궁 녹음에 대한 임상 시험
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden완전한
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
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University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy Systems완전한족저근막염, 만성
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MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas Foundation종료됨
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Guided Therapy SystemsUniversity of Arizona완전한
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CochlearAvania; QbD Clinical모병