Het effect van baarmoederopnamen op de rijping van de ademhalingscontrole bij te vroeg geboren baby's
4 december 2025 bijgewerkt door: Case Western Reserve University
Baarmoederopnamen en rijping van de ademhalingscontrole bij neonaten
Het doel van dit voorstel is het karakteriseren van het acute effect van vroege postnatale blootstelling aan geluid op de neuronale rijping van de respiratoire controlegebieden van de hersenen bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is het karakteriseren van het acute effect van vroege postnatale blootstelling aan geluid op de neuronale rijping van de respiratoire controlegebieden van de hersenen bij te vroeg geboren baby's. We veronderstellen dat blootstelling aan op de juiste manier ontworpen baarmoederachtige geluiden in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) een meer volwassen en gestabiliseerd cardiorespiratoir patroon zal veroorzaken dat zich manifesteert als een afname van apneu, bradycardie, intermitterende hypoxemie en gemiddelde hartslag.
Dit voorstel legt de basis voor de verdere ontwikkeling van werkelijke baarmoeder- en moederstemopnamen met componenten die de baarmoederomgeving gedurende 33-34 weken zwangerschap nauwkeurig nabootsen, een voorgesteld therapeutisch venster van hersenontwikkeling. Deze geluidsopnamen zullen interventies met een laag risico bieden die hard nodig zijn om de ademhaling te stabiliseren, intermitterende hypoxemie te verminderen en rijping van neuronale ademhalingsnetwerken te induceren tijdens deze kritieke ontwikkelingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cynthia Bearer, MD
- Telefoonnummer: 216 844-3387
- E-mail: Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-7061
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Associate Chief Scientific Officer
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Bearer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 29-33 weken bij de geboorte
- 34 weken gecorrigeerde leeftijd
- uit ademhalingsondersteuning >1,5 lpm
Uitsluitingscriteria:
- op ademhalingsondersteuning >1,5 lpm
- aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Omgevingsgeluid gevolgd door baarmoedergeluid
Op een gecorrigeerde leeftijd van 34 weken zullen te vroeg geboren baby's (29-33 weken zwangerschapsduur bij geboorte), die geen ademhalingsondersteuning meer dan 1,5 lpm hebben, worden blootgesteld aan afwisselende periodes van 6 uur van een opname van omgevingsgeluid gevolgd door in de handel verkrijgbare baarmoedergeluiden over een periode van 24 uur voor een gecombineerd totaal van 12 uur baarmoedergeluiden en 12 uur omgevingsgeluid.
|
Baarmoedergeluiden worden gekozen uit in de handel verkrijgbare (Amazone) baarmoederopnamen met behulp van een opname die het meest lijkt op de baarmoeder, inclusief maternale hartslag, foetale hartslag, ademhalingsgeluiden, darmgeluiden en frequentiespectra zoals beschreven door Parga, Daland 2018 et al. .
|
|
Ander: Baarmoedergeluidopnames gevolgd door omgevingsgeluid
Bij een gecorrigeerde leeftijd van 34 weken zullen te vroeg geboren baby's (29-33 weken zwangerschapsduur bij geboorte), die geen ademhalingsondersteuning meer dan 1,5 lpm hebben, worden blootgesteld aan afwisselende periodes van 6 uur van een opname van in de handel verkrijgbare baarmoedergeluiden, gevolgd door omgevingsgeluid over een periode van 24 uur voor een gecombineerd totaal van 12 uur baarmoedergeluiden en 12 uur omgevingsgeluid.
|
Baarmoedergeluiden worden gekozen uit in de handel verkrijgbare (Amazone) baarmoederopnamen met behulp van een opname die het meest lijkt op de baarmoeder, inclusief maternale hartslag, foetale hartslag, ademhalingsgeluiden, darmgeluiden en frequentiespectra zoals beschreven door Parga, Daland 2018 et al. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiorespiratoire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
Apneu (>20 seconden of korter met intermitterende hypoxemie
|
Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
|
intermitterende hypoxemie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
daalt in zuurstofverzadiging
|
Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
|
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
gemiddelde hartslag
|
Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
|
bradycardie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
hartslag
|
Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
|
lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
niet-cardiale veranderingen in de golfvorm van de plethysmograaf van de oximeter
|
Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
|
adempauzes
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
Ademhalingspauzes van >5 sec worden gedocumenteerd om de kans op het vastleggen van kleine veranderingen in de ademhalingsstabiliteit te vergroten.
|
Gedurende de periode van 24 uur van gerandomiseerde blokken baarmoedergeluidsopnamen en omgevingsgeluid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Jobe AH, Bancalari E. An All-Inclusive Perspective on Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2021 Jul;234:257-259. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.063. Epub 2021 Apr 1. No abstract available.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Almadhoob A, Ohlsson A. Sound reduction management in the neonatal intensive care unit for preterm or very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 30;1:CD010333. doi: 10.1002/14651858.CD010333.pub2.
- Barateiro A, Brites D, Fernandes A. Oligodendrocyte Development and Myelination in Neurodevelopment: Molecular Mechanisms in Health and Disease. Curr Pharm Des. 2016;22(6):656-79. doi: 10.2174/1381612822666151204000636.
- Benzaquen S, Gagnon R, Hunse C, Foreman J. The intrauterine sound environment of the human fetus during labor. Am J Obstet Gynecol. 1990 Aug;163(2):484-90. doi: 10.1016/0002-9378(90)91180-k.
- Brockmann PE, Wiechers C, Pantalitschka T, Diebold J, Vagedes J, Poets CF. Under-recognition of alarms in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F524-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303369. Epub 2013 May 28.
- Coleman RJ, Beharry KD, Brock RS, Abad-Santos P, Abad-Santos M, Modanlou HD. Effects of brief, clustered versus dispersed hypoxic episodes on systemic and ocular growth factors in a rat model of oxygen-induced retinopathy. Pediatr Res. 2008 Jul;64(1):50-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817307ac.
- Corrigan MJ, Keeler JR, Miller HD, Ben Khallouq BA, Fowler SB. Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1780-1788. doi: 10.1038/s41372-020-0719-9. Epub 2020 Jul 17.
- Decker MJ, Rye DB. Neonatal intermittent hypoxia impairs dopamine signaling and executive functioning. Sleep Breath. 2002 Dec;6(4):205-10. doi: 10.1007/s11325-002-0205-y.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Kaffashi F, Loparo K, Sattar A, Schluchter M, Foglyano R, Martin RJ, Wilson CG. The relationship between patterns of intermittent hypoxia and retinopathy of prematurity in preterm infants. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):606-12. doi: 10.1038/pr.2012.132. Epub 2012 Oct 4.
- Doheny L, Hurwitz S, Insoft R, Ringer S, Lahav A. Exposure to biological maternal sounds improves cardiorespiratory regulation in extremely preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1591-4. doi: 10.3109/14767058.2011.648237. Epub 2012 Feb 2.
- Emery L, Hamm EL, Hague K, Chorna OD, Moore-Clingenpeel M, Maitre NL. A randomised controlled trial of protocolised music therapy demonstrates developmental milestone acquisition in hospitalised infants. Acta Paediatr. 2019 May;108(5):828-834. doi: 10.1111/apa.14628. Epub 2018 Dec 7.
- Jiang NM, Cowan M, Moonah SN, Petri WA Jr. The Impact of Systemic Inflammation on Neurodevelopment. Trends Mol Med. 2018 Sep;24(9):794-804. doi: 10.1016/j.molmed.2018.06.008. Epub 2018 Jul 11.
- Jobe AH, Kallapur SG. Long term consequences of oxygen therapy in the neonatal period. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Aug;15(4):230-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Lahav A, Skoe E. An acoustic gap between the NICU and womb: a potential risk for compromised neuroplasticity of the auditory system in preterm infants. Front Neurosci. 2014 Dec 5;8:381. doi: 10.3389/fnins.2014.00381. eCollection 2014.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
- Parga JJ, Daland R, Kesavan K, Macey PM, Zeltzer L, Harper RM. A description of externally recorded womb sounds in human subjects during gestation. PLoS One. 2018 May 10;13(5):e0197045. doi: 10.1371/journal.pone.0197045. eCollection 2018.
- Peng YJ, Prabhakar NR. Effect of two paradigms of chronic intermittent hypoxia on carotid body sensory activity. J Appl Physiol (1985). 2004 Mar;96(3):1236-42; discussion 1196. doi: 10.1152/japplphysiol.00820.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Raffaeli G, Manzoni F, Cortesi V, Cavallaro G, Mosca F, Ghirardello S. Iron Homeostasis Disruption and Oxidative Stress in Preterm Newborns. Nutrients. 2020 May 27;12(6):1554. doi: 10.3390/nu12061554.
- Raffay TM, Dylag AM, Sattar A, Abu Jawdeh EG, Cao S, Pax BM, Loparo KA, Martin RJ, Di Fiore JM. Neonatal intermittent hypoxemia events are associated with diagnosis of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):318-323. doi: 10.1038/s41390-018-0253-z. Epub 2018 Dec 12.
- Rains ME, Muncie CB, Pang Y, Fan LW, Tien LT, Ojeda NB. Oxidative Stress and Neurodevelopmental Outcomes in Rat Offspring with Intrauterine Growth Restriction Induced by Reduced Uterine Perfusion. Brain Sci. 2021 Jan 8;11(1):78. doi: 10.3390/brainsci11010078.
- Reeves SR, Gozal D. Developmental plasticity of respiratory control following intermittent hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Nov 15;149(1-3):301-11. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.014.
- Reeves SR, Mitchell GS, Gozal D. Early postnatal chronic intermittent hypoxia modifies hypoxic respiratory responses and long-term phrenic facilitation in adult rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 Jun;290(6):R1664-71. doi: 10.1152/ajpregu.00851.2005. Epub 2006 Feb 2.
- Smith CV, Satt B, Phelan JP, Paul RH. Intrauterine sound levels: intrapartum assessment with an intrauterine microphone. Am J Perinatol. 1990 Oct;7(4):312-5. doi: 10.1055/s-2007-999511.
- Smith SW, Ortmann AJ, Clark WW. Noise in the neonatal intensive care unit: a new approach to examining acoustic events. Noise Health. 2018 Jul-Aug;20(95):121-130. doi: 10.4103/nah.NAH_53_17.
- Stokes A, Agthe AG, El Metwally D. Music exposure and maturation of late preterm sleep-wake cycles: a randomised crossover trial. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):582-586. doi: 10.1111/apa.14079. Epub 2017 Oct 11.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20211638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .