O efeito das gravações do útero na maturação do controle respiratório em bebês prematuros
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Case Western Reserve University
Gravações do útero e maturação do controle respiratório em recém-nascidos
O objetivo desta proposta é caracterizar o efeito agudo da exposição precoce ao som pós-natal na maturação neuronal das regiões de controle respiratório do cérebro em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é caracterizar o efeito agudo da exposição precoce ao som pós-natal na maturação neuronal das regiões de controle respiratório do cérebro em bebês prematuros. Nossa hipótese é que a exposição a sons uterinos adequadamente projetados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) induzirá um padrão cardiorrespiratório mais maduro e estabilizado, manifestando-se como uma diminuição da apnéia, bradicardia, hipoxemia intermitente e frequência cardíaca média.
Esta proposta estabelece as bases para um maior desenvolvimento do útero real e gravações de voz materna contendo componentes que imitam de perto o ambiente do útero durante 33-34 semanas de gestação, uma janela terapêutica proposta de desenvolvimento do cérebro. Essas gravações de som fornecerão intervenções de baixo risco extremamente necessárias para estabilizar a respiração, reduzir a hipoxemia intermitente e induzir a maturação das redes respiratórias neuronais durante esse estágio crítico de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Bearer, MD
- Número de telefone: 216 844-3387
- E-mail: Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7061
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Associate Chief Scientific Officer
-
Investigador principal:
- Cynthia Bearer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros de 29 a 33 semanas de idade gestacional ao nascer
- 34 semanas de idade corrigida
- fora do suporte respiratório >1,5 lpm
Critério de exclusão:
- em suporte respiratório >1,5 lpm
- anomalias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ruído ambiente seguido de som do útero
Com 34 semanas de idade corrigida, bebês prematuros (29-33 semanas de idade gestacional ao nascer), que estão sem suporte respiratório >1,5 lpm, serão expostos a períodos alternados de 6 horas de gravação de ruído ambiente seguidos de sons uterinos disponíveis comercialmente um período de 24 horas para um total combinado de 12 horas de sons do útero e 12 horas de ruído ambiente.
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Os sons do útero serão escolhidos a partir de gravações do útero disponíveis comercialmente (Amazon) usando uma gravação que mais se assemelhe ao útero, incluindo frequência cardíaca materna, batimentos cardíacos fetais, sons respiratórios, sons intestinais de "estouro" e espectros de frequência, conforme descrito por Parga, Daland 2018 et al .
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Outro: Gravações de som do útero seguidas de ruído ambiente
Com 34 semanas de idade corrigida, bebês prematuros (29-33 semanas de idade gestacional no nascimento), que estão sem suporte respiratório >1,5 lpm, serão expostos a períodos alternados de 6 horas de gravação de sons uterinos disponíveis comercialmente, seguidos de ruído ambiente durante um período de 24 horas para um total combinado de 12 horas de sons do útero e 12 horas de ruído ambiente.
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Os sons do útero serão escolhidos a partir de gravações do útero disponíveis comercialmente (Amazon) usando uma gravação que mais se assemelhe ao útero, incluindo frequência cardíaca materna, batimentos cardíacos fetais, sons respiratórios, sons intestinais de "estouro" e espectros de frequência, conforme descrito por Parga, Daland 2018 et al .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiorrespiratórios
Prazo: Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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Apnéia (> 20 segundos ou menos com hipoxemia intermitente
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Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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hipoxemia intermitente
Prazo: Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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cai na saturação de oxigênio
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Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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frequência cardíaca média
Prazo: Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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frequência cardíaca média
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Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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bradicardia
Prazo: Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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frequência cardíaca
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Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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movimento do corpo
Prazo: Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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alterações não cardíacas na onda pletismográfica do oxímetro
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Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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pausas respiratórias
Prazo: Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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Pausas respiratórias de > 5 segundos serão documentadas para aumentar a chance de capturar pequenas alterações na estabilidade respiratória.
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Durante o período de 24 horas de blocos aleatórios de gravações de som do útero e ruído ambiente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20211638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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