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L'effet des enregistrements utérins sur la maturation du contrôle respiratoire chez les prématurés

4 décembre 2025 mis à jour par: Case Western Reserve University

Enregistrements de l'utérus et maturation du contrôle respiratoire chez les nouveau-nés

Le but de cette proposition est de caractériser l'effet aigu de l'exposition postnatale précoce au son sur la maturation neuronale des régions de contrôle respiratoire du cerveau chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette proposition est de caractériser l'effet aigu de l'exposition postnatale précoce au son sur la maturation neuronale des régions de contrôle respiratoire du cerveau chez les prématurés. Nous émettons l'hypothèse que l'exposition à des sons utérins conçus de manière appropriée dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) induira un schéma cardiorespiratoire plus mature et stabilisé se manifestant par une diminution de l'apnée, de la bradycardie, de l'hypoxémie intermittente et de la fréquence cardiaque moyenne.

Cette proposition jette les bases d'un développement ultérieur d'enregistrements vocaux réels de l'utérus et de la mère contenant des composants qui imitent étroitement l'environnement de l'utérus pendant 33 à 34 semaines de gestation, une fenêtre thérapeutique proposée pour le développement du cerveau. Ces enregistrements sonores fourniront des interventions à faible risque indispensables pour stabiliser la respiration, réduire l'hypoxémie intermittente et induire la maturation des réseaux respiratoires neuronaux au cours de cette étape critique du développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-7061
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Associate Chief Scientific Officer
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Bearer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés de 29 à 33 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • 34 semaines d'âge corrigé
  • hors assistance respiratoire > 1,5 lpm

Critère d'exclusion:

  • sur assistance respiratoire >1,5 lpm
  • anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bruit ambiant suivi du son de l'utérus
À 34 semaines d'âge corrigé, les prématurés (29-33 semaines d'âge gestationnel à la naissance), qui n'ont pas d'assistance respiratoire > 1,5 lpm, seront exposés à des périodes alternées de 6 heures d'un enregistrement de bruit ambiant suivi de sons utérins disponibles dans le commerce sur une période de 24 heures pour un total combiné de 12 heures de sons utérins et 12 heures de bruit ambiant.
Autre: Enregistrements sonores de l'utérus
Les sons de l'utérus seront choisis parmi les enregistrements de l'utérus disponibles dans le commerce (Amazon) à l'aide d'un enregistrement qui ressemble le plus à l'utérus, y compris la fréquence cardiaque maternelle, le rythme cardiaque fœtal, les sons respiratoires, les sons de l'intestin et les spectres de fréquence comme décrit par Parga, Daland 2018 et al .
Autre: Enregistrements sonores de l'utérus suivis du bruit ambiant
À 34 semaines d'âge corrigé, les prématurés (29-33 semaines d'âge gestationnel à la naissance), qui n'ont pas d'assistance respiratoire > 1,5 lpm, seront exposés à des périodes alternées de 6 heures d'un enregistrement de sons utérins disponibles dans le commerce, suivi d'un bruit ambiant pendant une période de 24 heures pour un total combiné de 12 heures de sons utérins et 12 heures de bruit ambiant.
Autre: Enregistrements sonores de l'utérus
Les sons de l'utérus seront choisis parmi les enregistrements de l'utérus disponibles dans le commerce (Amazon) à l'aide d'un enregistrement qui ressemble le plus à l'utérus, y compris la fréquence cardiaque maternelle, le rythme cardiaque fœtal, les sons respiratoires, les sons de l'intestin et les spectres de fréquence comme décrit par Parga, Daland 2018 et al .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiorespiratoires
Délai: Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
Apnée (> 20 secondes ou moins avec hypoxémie intermittente
Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
hypoxémie intermittente
Délai: Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
baisse de la saturation en oxygène
Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
fréquence cardiaque moyenne
Délai: Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
fréquence cardiaque moyenne
Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
bradycardie
Délai: Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
rythme cardiaque
Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
mouvement du corps
Délai: Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
altérations non cardiaques de la forme d'onde du pléthysmographe de l'oxymètre
Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
pauses respiratoires
Délai: Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant
Les pauses respiratoires de plus de 5 secondes seront documentées pour augmenter les chances de capturer de petites altérations de la stabilité respiratoire.
Pendant la période de 24 heures de blocs aléatoires d'enregistrements sonores de l'utérus et de bruit ambiant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20211638

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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