Kohtutallenteiden vaikutus keskosten hengityksen säätelyn kypsymiseen
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Case Western Reserve University
Vastasyntyneiden kohdun tallenteet ja hengityselinten kypsyminen
Tämän ehdotuksen tavoitteena on karakterisoida varhaisen postnataalisen äänialtistuksen akuutti vaikutus aivojen hengitysohjausalueiden hermosolujen kypsymiseen keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on karakterisoida varhaisen postnataalisen äänialtistuksen akuutti vaikutus aivojen hengitysohjausalueiden hermosolujen kypsymiseen keskosilla. Oletamme, että altistuminen asianmukaisesti suunnitelluille kohdun kaltaisille äänille vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) indusoi kypsemmän ja vakaamman kardiorespiratorisen mallin, joka ilmenee apnean, bradykardian, ajoittaisen hypoksemian ja keskisykkeen vähenemisenä.
Tämä ehdotus luo perustan todellisten kohdun ja äidin äänitallenteiden kehittämiselle, jotka sisältävät komponentteja, jotka jäljittelevät läheisesti kohdun ympäristöä 33–34 raskausviikon aikana, mikä on ehdotettu terapeuttinen aivojen kehityksen ikkuna. Nämä äänitallenteet tarjoavat vähäriskisiä interventioita, joita tarvitaan kipeästi vakauttamaan hengitystä, vähentämään ajoittaista hypoksemiaa ja indusoimaan hermosolujen hengitysverkostojen kypsymistä tässä kriittisessä kehitysvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Bearer, MD
- Puhelinnumero: 216 844-3387
- Sähköposti: Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-7061
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Associate Chief Scientific Officer
-
Päätutkija:
- Cynthia Bearer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset 29-33 raskausviikkoa syntymähetkellä
- 34 viikkoa korjattu ikä
- hengitystuki >1,5 lpm
Poissulkemiskriteerit:
- hengitystuella > 1,5 lpm
- synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ympäristön melu, jota seuraa kohdun ääni
Korjatun 34 viikon iässä keskoset (29–33 raskausviikkoa syntymähetkellä), joilla ei ole hengitystukea > 1,5 lpm, altistetaan vuorotellen kuuden tunnin jaksoille, joissa nauhoitetaan ympäristön melua ja sen jälkeen kaupallisesti saatavilla olevia kohdun ääniä. 24 tunnin ajanjakso yhteensä 12 tuntia kohdun ääniä ja 12 tuntia ympäristön melua.
|
Kohdun äänet valitaan kaupallisesti saatavilla olevista (Amazon) kohdun tallenteista käyttämällä tallennetta, joka muistuttaa eniten kohtua, mukaan lukien äidin syke, sikiön syke, hengitysäänet, suolen "poksahtavat" äänet ja taajuusspektrit Parga, Daland 2018 et al. .
|
|
Muut: Kohdun äänitallenteet, joita seuraa ympäristön melu
34 viikon korjatussa iässä keskoset (29–33 raskausviikkoa syntymähetkellä), jotka eivät saa hengitystukea > 1,5 lpm, altistetaan vuorotellen 6 tunnin jaksoille kaupallisesti saataville kohdun äänille, jota seuraa ympäristön melu. 24 tunnin ajanjakso yhteensä 12 tuntia kohdun ääniä ja 12 tuntia ympäristön melua.
|
Kohdun äänet valitaan kaupallisesti saatavilla olevista (Amazon) kohdun tallenteista käyttämällä tallennetta, joka muistuttaa eniten kohtua, mukaan lukien äidin syke, sikiön syke, hengitysäänet, suolen "poksahtavat" äänet ja taajuusspektrit Parga, Daland 2018 et al. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiorespiratoriset tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
Apnea (> 20 sekuntia tai lyhyempi ja ajoittainen hypoksemia).
|
Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
|
ajoittainen hypoksemia
Aikaikkuna: Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
laskee happisaturaatiossa
|
Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
|
keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
keskimääräinen syke
|
Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
|
bradykardia
Aikaikkuna: Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
syke
|
Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
|
kehon liikettä
Aikaikkuna: Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
ei-sydämelliset muutokset oksimetrin pletysmografin aaltomuodossa
|
Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
|
hengityskatkoja
Aikaikkuna: Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
>5 sekunnin pituiset hengitystauot dokumentoidaan lisäämään mahdollisuutta havaita pieniä muutoksia hengityksen vakaudessa.
|
Satunnaistettujen kohdun äänitallenteiden ja ympäristön melun 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Jobe AH, Bancalari E. An All-Inclusive Perspective on Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2021 Jul;234:257-259. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.063. Epub 2021 Apr 1. No abstract available.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Almadhoob A, Ohlsson A. Sound reduction management in the neonatal intensive care unit for preterm or very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 30;1:CD010333. doi: 10.1002/14651858.CD010333.pub2.
- Barateiro A, Brites D, Fernandes A. Oligodendrocyte Development and Myelination in Neurodevelopment: Molecular Mechanisms in Health and Disease. Curr Pharm Des. 2016;22(6):656-79. doi: 10.2174/1381612822666151204000636.
- Benzaquen S, Gagnon R, Hunse C, Foreman J. The intrauterine sound environment of the human fetus during labor. Am J Obstet Gynecol. 1990 Aug;163(2):484-90. doi: 10.1016/0002-9378(90)91180-k.
- Brockmann PE, Wiechers C, Pantalitschka T, Diebold J, Vagedes J, Poets CF. Under-recognition of alarms in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F524-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303369. Epub 2013 May 28.
- Coleman RJ, Beharry KD, Brock RS, Abad-Santos P, Abad-Santos M, Modanlou HD. Effects of brief, clustered versus dispersed hypoxic episodes on systemic and ocular growth factors in a rat model of oxygen-induced retinopathy. Pediatr Res. 2008 Jul;64(1):50-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817307ac.
- Corrigan MJ, Keeler JR, Miller HD, Ben Khallouq BA, Fowler SB. Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1780-1788. doi: 10.1038/s41372-020-0719-9. Epub 2020 Jul 17.
- Decker MJ, Rye DB. Neonatal intermittent hypoxia impairs dopamine signaling and executive functioning. Sleep Breath. 2002 Dec;6(4):205-10. doi: 10.1007/s11325-002-0205-y.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Kaffashi F, Loparo K, Sattar A, Schluchter M, Foglyano R, Martin RJ, Wilson CG. The relationship between patterns of intermittent hypoxia and retinopathy of prematurity in preterm infants. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):606-12. doi: 10.1038/pr.2012.132. Epub 2012 Oct 4.
- Doheny L, Hurwitz S, Insoft R, Ringer S, Lahav A. Exposure to biological maternal sounds improves cardiorespiratory regulation in extremely preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1591-4. doi: 10.3109/14767058.2011.648237. Epub 2012 Feb 2.
- Emery L, Hamm EL, Hague K, Chorna OD, Moore-Clingenpeel M, Maitre NL. A randomised controlled trial of protocolised music therapy demonstrates developmental milestone acquisition in hospitalised infants. Acta Paediatr. 2019 May;108(5):828-834. doi: 10.1111/apa.14628. Epub 2018 Dec 7.
- Jiang NM, Cowan M, Moonah SN, Petri WA Jr. The Impact of Systemic Inflammation on Neurodevelopment. Trends Mol Med. 2018 Sep;24(9):794-804. doi: 10.1016/j.molmed.2018.06.008. Epub 2018 Jul 11.
- Jobe AH, Kallapur SG. Long term consequences of oxygen therapy in the neonatal period. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Aug;15(4):230-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Lahav A, Skoe E. An acoustic gap between the NICU and womb: a potential risk for compromised neuroplasticity of the auditory system in preterm infants. Front Neurosci. 2014 Dec 5;8:381. doi: 10.3389/fnins.2014.00381. eCollection 2014.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
- Parga JJ, Daland R, Kesavan K, Macey PM, Zeltzer L, Harper RM. A description of externally recorded womb sounds in human subjects during gestation. PLoS One. 2018 May 10;13(5):e0197045. doi: 10.1371/journal.pone.0197045. eCollection 2018.
- Peng YJ, Prabhakar NR. Effect of two paradigms of chronic intermittent hypoxia on carotid body sensory activity. J Appl Physiol (1985). 2004 Mar;96(3):1236-42; discussion 1196. doi: 10.1152/japplphysiol.00820.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Raffaeli G, Manzoni F, Cortesi V, Cavallaro G, Mosca F, Ghirardello S. Iron Homeostasis Disruption and Oxidative Stress in Preterm Newborns. Nutrients. 2020 May 27;12(6):1554. doi: 10.3390/nu12061554.
- Raffay TM, Dylag AM, Sattar A, Abu Jawdeh EG, Cao S, Pax BM, Loparo KA, Martin RJ, Di Fiore JM. Neonatal intermittent hypoxemia events are associated with diagnosis of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):318-323. doi: 10.1038/s41390-018-0253-z. Epub 2018 Dec 12.
- Rains ME, Muncie CB, Pang Y, Fan LW, Tien LT, Ojeda NB. Oxidative Stress and Neurodevelopmental Outcomes in Rat Offspring with Intrauterine Growth Restriction Induced by Reduced Uterine Perfusion. Brain Sci. 2021 Jan 8;11(1):78. doi: 10.3390/brainsci11010078.
- Reeves SR, Gozal D. Developmental plasticity of respiratory control following intermittent hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Nov 15;149(1-3):301-11. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.014.
- Reeves SR, Mitchell GS, Gozal D. Early postnatal chronic intermittent hypoxia modifies hypoxic respiratory responses and long-term phrenic facilitation in adult rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 Jun;290(6):R1664-71. doi: 10.1152/ajpregu.00851.2005. Epub 2006 Feb 2.
- Smith CV, Satt B, Phelan JP, Paul RH. Intrauterine sound levels: intrapartum assessment with an intrauterine microphone. Am J Perinatol. 1990 Oct;7(4):312-5. doi: 10.1055/s-2007-999511.
- Smith SW, Ortmann AJ, Clark WW. Noise in the neonatal intensive care unit: a new approach to examining acoustic events. Noise Health. 2018 Jul-Aug;20(95):121-130. doi: 10.4103/nah.NAH_53_17.
- Stokes A, Agthe AG, El Metwally D. Music exposure and maturation of late preterm sleep-wake cycles: a randomised crossover trial. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):582-586. doi: 10.1111/apa.14079. Epub 2017 Oct 11.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20211638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .