このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管気管支軟化症に対するベタネコールの効果

2024年1月29日 更新者:Charles Preston Pugh、Arkansas Children's Hospital Research Institute

横隔膜と気管支鏡の電気的活動によって測定された気管気管支軟化症の乳児における呼吸と呼気気管虚脱の働きに対するベタネコールの影響

この研究の主な目的は、スイング Edi を使用して推定された呼吸仕事量が、気管気管支軟化症の乳児のベタネコールの開始後に改善されるかどうかを判断することです。 研究者らは、気管気管支軟化症の乳児では、ベタネコールの開始後にスイング Edi が平均 20% 減少することから、呼吸仕事量が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

気管気管支軟化症 (TBM) は、気管平滑筋の弛緩に起因する動的な気道虚脱を特徴とし、乳児の発生率は 16 ~ 50% と推定されています。 気管虚脱は、呼吸仕事量(WOB)の増加をもたらし、換気補助の延長、カロリー必要量の増加、および入院期間の延長につながります。 WOBの増加の臨床徴候には、鼻のフレア、副筋肉の使用の増加、および胸郭と腹壁の逆説的な動きが含まれます。 正常な気道を持つ乳児と比較して、TBM の乳児は抵抗性 WOB が高く、呼吸の働きを弱めるために呼吸サポートを強化する必要があります。

現在、TBM の治療のために食品医薬品局によって承認された薬理学的治療オプションはありません。 動物モデルは、ムスカリン アゴニストが気管筋の緊張と気道の力学を改善する可能性があることを示しています。 これらの生理学的改善は、有効性を実証する大規模な試験がないにもかかわらず、気管軟化症の子供の治療における長時間作用型ムスカリン作動薬であるベタネコールの使用の背後にある理論的根拠につながりました. 気管緊張と気道力学を改善することにより、乳児は、抵抗性 WOB の全体的な減少から利益を得て、臨床転帰の改善につながる可能性があります。

実際の WOB の測定は困難で侵襲的であり、新生児では容易に達成できませんが、推定することはできます。 新生児の WOB を推定するために使用されてきた 1 つの方法は、神経調節換気補助 (NAVA) による横隔膜 (Edi) のスイング電気活動によるものです。 NAVA でのスイング Edi の使用は、Edi カテーテルによって測定された、横隔膜の安静時の強壮活動 (Edi min) と横隔膜のピーク活動 (Edi max) との差です。 Swing Edi を WOB のマーカーとして使用することにより、研究者らは、TBM の薬理学的治療を開始した後の乳児の生理的改善を評価する方法を提案しています。

WOB の増加は気管緊張の低下と気管虚脱の結果ですが、気道虚脱を特定する最も正確な方法は、気道を直接視覚化することです。 気管支鏡検査は、気道虚脱の定性的および半定量的な印象を与えることができ、乳児における非常に好ましい安全性プロファイルを一貫して示してきました。 ベタネコール開始の前後に気管支鏡検査を実施することにより、医療管理からの直接的な変化が認められる場合があります。

そのため、研究者らは、気管気管支軟化症の乳児にベタネコールを開始すると、スイング Edi と直接視覚化気管支鏡検査で識別される気管緊張によって推定される WOB が改善されるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Charles P Pugh, MD
  • 電話番号:9013352402
  • メール:cpugh2@uams.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Charles P Pugh, MD
          • 電話番号:901-335-2402
          • メール:cpugh2@uams.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レベル IV の新生児集中治療室に入院している乳児。

説明

包含基準:

  • 動的コンピュータ断層撮影により気管気管支軟化症と診断され、月経後40~60歳で50%を超える断面直径の崩壊を示し、レベルIVセンターの新生児集中治療室でベタネコールによる治療を受ける乳児。

除外基準:

  • 月経後40~60歳で断面積の50%未満の崩壊を伴うダイナミックCTによる気管気管支軟化症と診断された乳児、または医療チームがベタネコールを開始する決定を下していない乳児。
  • 気道の外部からの圧迫により固定された気管軟化症または気管支軟化症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベタネコールで治療された気管気管支軟化症と診断された乳児
動的コンピュータ断層撮影により気管気管支軟化症と診断され、月経後40~60歳で50%を超える断面直径の虚脱を示す乳児
-レベルIVセンターの新生児集中治療室で気管気管支軟化症のベタネコールで治療される乳児。
他の名前:
  • 塩化ベタネコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、スイング Edi を使用して推定された呼吸仕事量が、気管気管支軟化症の乳児のベタネコールの開始後に改善されるかどうかを判断することです。
時間枠:7日
Swing Edi データは、乳児のベタネコール開始の 24 時間前から人工呼吸器の傾向をダウンロードすることによって継続的に収集され、その後、ベタネコール開始後 7 日間、48 ~ 72 時間ごとにダウンロードされます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管気管支軟化症の乳児におけるベタネコール開始後の気管支鏡検査によって決定される気管緊張に直接的な視覚的変化があるかどうかの決定。
時間枠:1日目、その後7~14日
ベタネコール開始前のベースラインの軟性気管支鏡検査と、その後のベタネコール治療の7~14日目に軟性気管支鏡検査の繰り返し。
1日目、その後7~14日
電気インピーダンストモグラフィーによる局所的なインピーダンス変動の変化の評価
時間枠:ベタネコールを開始する 24 時間前と、ベタネコール治療を開始してから 7 日後に EIT データを収集します。
電気インピーダンス技術 (EIT) は、換気と肺の力学の局所的な変化を監視するために使用されるツールです。
ベタネコールを開始する 24 時間前と、ベタネコール治療を開始してから 7 日後に EIT データを収集します。
肺重症度スコアの変化の評価
時間枠:月経後 40 週から 60 週に収集されたデータ
肺重症度スコアの変化を評価します (Madden 2005)。 肺重症度スコアは、吸入酸素の割合 (FIO2) x (サポート) x (薬剤) として定義されます。
月経後 40 週から 60 週に収集されたデータ
気管気管支軟化症の乳児におけるベタネコール開始後の無呼吸/徐脈/酸素飽和度低下イベントの数、疼痛/鎮静スコア、および鎮静薬の投与量の変化を調査します。
時間枠:月経後40週から60週まで毎日
月経後 40 週から 60 週に収集されたデータ
月経後40週から60週まで毎日
分泌物の増加、喘鳴、または軟便の増加などのベタネコール治療の副作用の評価。
時間枠:21日
ベタネコール開始の 7 日前と 14 日後に文書化された効果を収集します。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles P Pugh, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する