- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299008
El efecto del betanecol en la traqueobroncomalacia
El efecto del betanecol sobre el trabajo respiratorio y el colapso traqueal espiratorio en lactantes con traqueobroncomalacia medido por actividad eléctrica del diafragma y broncoscopia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La traqueobroncomalacia (TBM) se caracteriza por el colapso dinámico de las vías respiratorias como resultado de la flacidez de los músculos lisos de la tráquea, y se ha estimado que la incidencia en los lactantes llega al 16-50%. El colapso traqueal da como resultado un aumento en el trabajo respiratorio (WOB) que conduce a un soporte ventilatorio prolongado, mayores necesidades calóricas y hospitalización prolongada. Los signos clínicos de aumento del WOB incluyen aleteo nasal, mayor uso de los músculos accesorios y movimientos paradójicos de la caja torácica y la pared abdominal. En comparación con los bebés con vías respiratorias normales, los bebés con TBM tienen un WOB de mayor resistencia y requieren un mayor apoyo respiratorio para ayudar a atenuar el trabajo respiratorio.
Actualmente, no existen opciones de tratamiento farmacológico aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de TBM. Los modelos animales han demostrado que los agonistas muscarínicos pueden mejorar el tono del músculo traqueal y la mecánica de las vías respiratorias. Estas mejoras fisiológicas han dado lugar a la justificación del uso del agonista muscarínico de acción prolongada, betanecol, en el tratamiento de niños con traqueomalacia, a pesar de que no hay grandes ensayos para demostrar la eficacia. Al mejorar el tono traqueal y la mecánica de las vías respiratorias, los bebés pueden beneficiarse de una disminución general de su WOB resistivo que conduce a mejores resultados clínicos.
La medición del WOB real puede ser difícil, invasiva y difícil de lograr en los recién nacidos, sin embargo, se puede estimar. Un método que se ha utilizado con éxito para estimar el WOB en recién nacidos es mediante la actividad eléctrica oscilante del diafragma (Edi) mediante asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA). El uso de Swing Edi en NAVA es la diferencia entre la actividad tónica en reposo del diafragma (Edi min) y la actividad máxima del diafragma (Edi max) medida por un catéter Edi. Mediante el uso de Swing Edi como marcador de WOB, los investigadores proponen una metodología para evaluar una mejoría fisiológica en los bebés después de iniciar un tratamiento farmacológico para TBM.
Aunque el WOB aumentado es el resultado de la disminución del tono traqueal y del colapso traqueal, el método más preciso para identificar el colapso de las vías respiratorias es mediante la visualización directa de las vías respiratorias. La broncoscopia puede dar impresiones cualitativas y semicuantitativas de la colapsabilidad de las vías respiratorias y ha demostrado sistemáticamente un perfil de seguridad muy favorable en los lactantes. Al realizar una broncoscopia antes y después del inicio del tratamiento con betanecol, se puede notar un cambio directo en el manejo médico.
Como tal, los investigadores plantean la hipótesis de que el WOB estimado por swing Edi y el tono traqueal identificado por broncoscopia de visualización directa mejorarán después del inicio de betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles P Pugh, MD
- Número de teléfono: 9013352402
- Correo electrónico: cpugh2@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Matlock, MD
- Número de teléfono: 3184589097
- Correo electrónico: dmatlock@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital
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Contacto:
- Charles P Pugh, MD
- Número de teléfono: 901-335-2402
- Correo electrónico: cpugh2@uams.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con diagnóstico de traqueobroncomalacia por tomografía computarizada dinámica y que muestren > 50% de colapso del diámetro de la sección transversal a los 40 a 60 años de edad posmenstrual y para quienes recibirán tratamiento con betanecol en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del centro de nivel IV.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con diagnóstico de traqueobroncomalacia por tomografía computarizada dinámica con < 50% de diámetro transversal colapsan a los 40 a 60 años de edad postmenstrual, o lactantes en los que el equipo médico no ha tomado la decisión de iniciar betanecol.
- Pacientes con traqueomalacia fija o broncomalacia por compresión externa de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes con diagnóstico de traqueobroncomalacia tratados con betanecol
Lactantes con un diagnóstico de traqueobroncomalacia por tomografía computarizada dinámica y que muestran > 50% de colapso del diámetro de la sección transversal a los 40 a 60 años de edad posmenstrual
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Lactantes que serán tratados con betanecol por traqueobroncomalacia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del centro de nivel IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar si el trabajo respiratorio estimado utilizando swing Edi mejorará después del inicio de betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos de Swing Edi se recopilarán continuamente mediante la descarga de las tendencias del ventilador de las 24 horas anteriores al inicio del betanecol en los bebés y, posteriormente, se descargarán cada 48 a 72 horas durante los 7 días posteriores al inicio del betanecol.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si hay un cambio visual directo en el tono traqueal determinado por broncoscopia después de la iniciación con betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.
Periodo de tiempo: Día 1 y luego a los 7-14 días
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Una broncoscopia flexible inicial antes de comenzar con betanecol seguida de una broncoscopia flexible repetida en los días 7 a 14 del tratamiento posterior con betanecol.
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Día 1 y luego a los 7-14 días
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Evaluación del cambio en la variación de impedancia regional mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Recopile datos de EIT 24 horas antes de comenzar con betanecol y el día 7 después de comenzar el tratamiento con betanecol.
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La tecnología de impedancia eléctrica (EIT) es una herramienta que se utiliza para controlar los cambios regionales en la ventilación y la mecánica pulmonar.
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Recopile datos de EIT 24 horas antes de comenzar con betanecol y el día 7 después de comenzar el tratamiento con betanecol.
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Evaluación del cambio en una puntuación de gravedad pulmonar
Periodo de tiempo: Datos recopilados de 40 semanas a 60 semanas de edad posmenstrual
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Evaluar un cambio en una Pulmonary Severity Score (Madden 2005).
El puntaje de gravedad pulmonar se define como la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) x (soporte) x (medicamentos).
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Datos recopilados de 40 semanas a 60 semanas de edad posmenstrual
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Investigar el cambio en el número de eventos de apnea/bradicardia/desaturación, puntajes de dolor/sedación y dosis de medicamentos sedantes después del inicio del tratamiento con betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.
Periodo de tiempo: Diariamente desde las 40 semanas hasta las 60 semanas de edad posmenstrual
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Datos recopilados de 40 semanas a 60 semanas de edad posmenstrual
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Diariamente desde las 40 semanas hasta las 60 semanas de edad posmenstrual
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Evaluar los efectos secundarios del tratamiento con betanecol, como un aumento de las secreciones, sibilancias o un aumento de las heces blandas.
Periodo de tiempo: 21 días
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Recopile los efectos documentados 7 días antes y 14 días después del inicio del betanecol.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades del cartílago
- Enfermedades traqueales
- Traqueobroncomalacia
- Broncomalacia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Agonistas muscarínicos
- Betanecol
Otros números de identificación del estudio
- 274192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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