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El efecto del betanecol en la traqueobroncomalacia

29 de enero de 2024 actualizado por: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

El efecto del betanecol sobre el trabajo respiratorio y el colapso traqueal espiratorio en lactantes con traqueobroncomalacia medido por actividad eléctrica del diafragma y broncoscopia

El objetivo principal de este estudio es determinar si el trabajo respiratorio estimado utilizando swing Edi mejorará después del inicio de betanecol en bebés con traqueobroncomalacia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el trabajo respiratorio mejorará en los lactantes con traqueobroncomalacia estimada por una disminución media del 20 % en el swing Edi después del inicio del tratamiento con betanecol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La traqueobroncomalacia (TBM) se caracteriza por el colapso dinámico de las vías respiratorias como resultado de la flacidez de los músculos lisos de la tráquea, y se ha estimado que la incidencia en los lactantes llega al 16-50%. El colapso traqueal da como resultado un aumento en el trabajo respiratorio (WOB) que conduce a un soporte ventilatorio prolongado, mayores necesidades calóricas y hospitalización prolongada. Los signos clínicos de aumento del WOB incluyen aleteo nasal, mayor uso de los músculos accesorios y movimientos paradójicos de la caja torácica y la pared abdominal. En comparación con los bebés con vías respiratorias normales, los bebés con TBM tienen un WOB de mayor resistencia y requieren un mayor apoyo respiratorio para ayudar a atenuar el trabajo respiratorio.

Actualmente, no existen opciones de tratamiento farmacológico aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de TBM. Los modelos animales han demostrado que los agonistas muscarínicos pueden mejorar el tono del músculo traqueal y la mecánica de las vías respiratorias. Estas mejoras fisiológicas han dado lugar a la justificación del uso del agonista muscarínico de acción prolongada, betanecol, en el tratamiento de niños con traqueomalacia, a pesar de que no hay grandes ensayos para demostrar la eficacia. Al mejorar el tono traqueal y la mecánica de las vías respiratorias, los bebés pueden beneficiarse de una disminución general de su WOB resistivo que conduce a mejores resultados clínicos.

La medición del WOB real puede ser difícil, invasiva y difícil de lograr en los recién nacidos, sin embargo, se puede estimar. Un método que se ha utilizado con éxito para estimar el WOB en recién nacidos es mediante la actividad eléctrica oscilante del diafragma (Edi) mediante asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA). El uso de Swing Edi en NAVA es la diferencia entre la actividad tónica en reposo del diafragma (Edi min) y la actividad máxima del diafragma (Edi max) medida por un catéter Edi. Mediante el uso de Swing Edi como marcador de WOB, los investigadores proponen una metodología para evaluar una mejoría fisiológica en los bebés después de iniciar un tratamiento farmacológico para TBM.

Aunque el WOB aumentado es el resultado de la disminución del tono traqueal y del colapso traqueal, el método más preciso para identificar el colapso de las vías respiratorias es mediante la visualización directa de las vías respiratorias. La broncoscopia puede dar impresiones cualitativas y semicuantitativas de la colapsabilidad de las vías respiratorias y ha demostrado sistemáticamente un perfil de seguridad muy favorable en los lactantes. Al realizar una broncoscopia antes y después del inicio del tratamiento con betanecol, se puede notar un cambio directo en el manejo médico.

Como tal, los investigadores plantean la hipótesis de que el WOB estimado por swing Edi y el tono traqueal identificado por broncoscopia de visualización directa mejorarán después del inicio de betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles P Pugh, MD
  • Número de teléfono: 9013352402
  • Correo electrónico: cpugh2@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Matlock, MD
  • Número de teléfono: 3184589097
  • Correo electrónico: dmatlock@uams.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Charles P Pugh, MD
          • Número de teléfono: 901-335-2402
          • Correo electrónico: cpugh2@uams.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes hospitalizados en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de nivel IV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con diagnóstico de traqueobroncomalacia por tomografía computarizada dinámica y que muestren > 50% de colapso del diámetro de la sección transversal a los 40 a 60 años de edad posmenstrual y para quienes recibirán tratamiento con betanecol en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del centro de nivel IV.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con diagnóstico de traqueobroncomalacia por tomografía computarizada dinámica con < 50% de diámetro transversal colapsan a los 40 a 60 años de edad postmenstrual, o lactantes en los que el equipo médico no ha tomado la decisión de iniciar betanecol.
  • Pacientes con traqueomalacia fija o broncomalacia por compresión externa de las vías respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes con diagnóstico de traqueobroncomalacia tratados con betanecol
Lactantes con un diagnóstico de traqueobroncomalacia por tomografía computarizada dinámica y que muestran > 50% de colapso del diámetro de la sección transversal a los 40 a 60 años de edad posmenstrual
Lactantes que serán tratados con betanecol por traqueobroncomalacia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del centro de nivel IV.
Otros nombres:
  • cloruro de betanecol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es determinar si el trabajo respiratorio estimado utilizando swing Edi mejorará después del inicio de betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.
Periodo de tiempo: 7 días
Los datos de Swing Edi se recopilarán continuamente mediante la descarga de las tendencias del ventilador de las 24 horas anteriores al inicio del betanecol en los bebés y, posteriormente, se descargarán cada 48 a 72 horas durante los 7 días posteriores al inicio del betanecol.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si hay un cambio visual directo en el tono traqueal determinado por broncoscopia después de la iniciación con betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.
Periodo de tiempo: Día 1 y luego a los 7-14 días
Una broncoscopia flexible inicial antes de comenzar con betanecol seguida de una broncoscopia flexible repetida en los días 7 a 14 del tratamiento posterior con betanecol.
Día 1 y luego a los 7-14 días
Evaluación del cambio en la variación de impedancia regional mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Recopile datos de EIT 24 horas antes de comenzar con betanecol y el día 7 después de comenzar el tratamiento con betanecol.
La tecnología de impedancia eléctrica (EIT) es una herramienta que se utiliza para controlar los cambios regionales en la ventilación y la mecánica pulmonar.
Recopile datos de EIT 24 horas antes de comenzar con betanecol y el día 7 después de comenzar el tratamiento con betanecol.
Evaluación del cambio en una puntuación de gravedad pulmonar
Periodo de tiempo: Datos recopilados de 40 semanas a 60 semanas de edad posmenstrual
Evaluar un cambio en una Pulmonary Severity Score (Madden 2005). El puntaje de gravedad pulmonar se define como la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) x (soporte) x (medicamentos).
Datos recopilados de 40 semanas a 60 semanas de edad posmenstrual
Investigar el cambio en el número de eventos de apnea/bradicardia/desaturación, puntajes de dolor/sedación y dosis de medicamentos sedantes después del inicio del tratamiento con betanecol en bebés con traqueobroncomalacia.
Periodo de tiempo: Diariamente desde las 40 semanas hasta las 60 semanas de edad posmenstrual
Datos recopilados de 40 semanas a 60 semanas de edad posmenstrual
Diariamente desde las 40 semanas hasta las 60 semanas de edad posmenstrual
Evaluar los efectos secundarios del tratamiento con betanecol, como un aumento de las secreciones, sibilancias o un aumento de las heces blandas.
Periodo de tiempo: 21 días
Recopile los efectos documentados 7 días antes y 14 días después del inicio del betanecol.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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