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L'effet de Bethanechol sur la trachéobronchomalacie

29 janvier 2024 mis à jour par: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

L'effet de Bethanechol sur le travail respiratoire et l'effondrement trachéal expiratoire chez les nourrissons atteints de trachéobronchomalacie mesuré par l'activité électrique du diaphragme et la bronchoscopie

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le travail respiratoire estimé à l'aide de swing Edi sera amélioré après l'initiation du béthanéchol chez les nourrissons atteints de trachéobronchomalacie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le travail respiratoire sera amélioré chez les nourrissons atteints de trachéobronchomalacie estimée par une diminution moyenne de 20 % de l'Edi oscillant après l'initiation du béthanéchol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La trachéobronchomalacie (TBM) est caractérisée par un collapsus dynamique des voies respiratoires résultant de la flaccidité des muscles trachéaux lisses, et l'incidence chez les nourrissons a été estimée à 16 à 50 %. Le collapsus trachéal entraîne une augmentation du travail respiratoire (WOB) qui entraîne une assistance ventilatoire prolongée, une augmentation des besoins caloriques et une hospitalisation prolongée. Les signes cliniques d'une augmentation du WOB comprennent un évasement nasal, une utilisation accrue des muscles accessoires et des mouvements paradoxaux de la cage thoracique et de la paroi abdominale. Par rapport aux nourrissons aux voies respiratoires normales, les nourrissons atteints de TBM ont un WOB résistif plus élevé et nécessitent une assistance respiratoire accrue pour aider à atténuer le travail respiratoire.

Actuellement, il n'existe aucune option de traitement pharmacologique approuvée par la Food and Drug Administration pour le traitement du TBM. Des modèles animaux ont montré que les agonistes muscariniques peuvent améliorer le tonus du muscle trachéal et la mécanique des voies respiratoires. Ces améliorations physiologiques ont conduit à la justification de l'utilisation de l'agoniste muscarinique à longue durée d'action, le béthanéchol, dans le traitement des enfants atteints de trachéomalacie malgré l'absence d'essais de grande envergure pour démontrer son efficacité. En améliorant le tonus trachéal et la mécanique des voies respiratoires, les nourrissons peuvent bénéficier d'une diminution globale de leur WOB résistif conduisant à de meilleurs résultats cliniques.

La mesure du WOB réel peut être difficile, invasive et difficile à réaliser chez les nouveau-nés, mais elle peut être estimée. Une méthode qui a été utilisée avec succès pour estimer le WOB chez les nouveau-nés est l'activité électrique oscillante du diaphragme (Edi) par assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA). L'utilisation de Swing Edi dans NAVA est la différence entre l'activité tonique au repos du diaphragme (Edi min) et l'activité maximale du diaphragme (Edi max) mesurée par un cathéter Edi. En utilisant Swing Edi comme marqueur de WOB, les chercheurs proposent une méthodologie pour évaluer une amélioration physiologique chez les nourrissons après le début d'un traitement pharmacologique pour TBM.

Bien que l'augmentation du WOB soit le résultat d'une diminution du tonus trachéal et d'un collapsus trachéal, la méthode la plus précise d'identification du collapsus des voies respiratoires consiste à visualiser directement les voies respiratoires. La bronchoscopie est capable de donner des impressions qualitatives et semi-quantitatives de la collapsibilité des voies respiratoires et a toujours démontré un profil de sécurité très favorable chez les nourrissons. En effectuant une bronchoscopie avant et après l'initiation du béthanéchol, un changement direct peut être noté par rapport à la prise en charge médicale.

En tant que tel, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le WOB estimé par swing Edi et le tonus trachéal identifié par bronchoscopie à visualisation directe seront améliorés après l'initiation du béthanéchol chez les nourrissons atteints de trachéobronchomalacie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Charles P Pugh, MD
  • Numéro de téléphone: 9013352402
  • E-mail: cpugh2@uams.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Matlock, MD
  • Numéro de téléphone: 3184589097
  • E-mail: dmatlock@uams.edu

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Charles P Pugh, MD
          • Numéro de téléphone: 901-335-2402
          • E-mail: cpugh2@uams.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau IV.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec un diagnostic de trachéobronchomalacie par tomodensitométrie dynamique et présentant un effondrement du diamètre transversal > 50 % à 40 à 60 ans après l'âge menstruel et pour qui sera traité au béthanéchol dans le centre de niveau IV de l'unité de soins intensifs néonatals.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant reçu un diagnostic de trachéobronchomalacie par tomodensitométrie dynamique avec un effondrement du diamètre transversal < 50 % entre 40 et 60 ans après l'âge menstruel, ou les nourrissons chez lesquels l'équipe médicale n'a pas pris la décision de commencer le béthanéchol.
  • Patients atteints de trachéomalacie fixe ou de bronchomalacie due à une compression externe des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons avec un diagnostic de trachéobronchomalacie traités au béthanéchol
Nourrissons ayant reçu un diagnostic de trachéobronchomalacie par tomodensitométrie dynamique et présentant un effondrement du diamètre transversal > 50 % entre 40 et 60 ans après l'âge menstruel
Les nourrissons qui seront traités au béthanéchol pour la trachéobronchomalacie dans le centre de niveau IV de l'unité de soins intensifs néonatals.
Autres noms:
  • chlorure de béthanéchol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le travail respiratoire estimé à l'aide de swing Edi sera amélioré après l'initiation du béthanéchol chez les nourrissons atteints de trachéobronchomalacie.
Délai: 7 jours
Les données Swing Edi seront collectées en continu en téléchargeant les tendances des ventilateurs des 24 heures précédant le début du béthanéchol chez les nourrissons, puis téléchargées toutes les 48 à 72 heures pendant 7 jours après le début du béthanéchol.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer s'il y a un changement visuel direct du tonus trachéal déterminé par bronchoscopie après l'initiation au béthanéchol chez les nourrissons atteints de trachéobronchomalacie.
Délai: Jour 1 puis à 7-14 jours
Une bronchoscopie flexible de base avant le début du béthanéchol suivie d'une bronchoscopie flexible répétée aux jours 7 à 14 du traitement post-béthanéchol.
Jour 1 puis à 7-14 jours
Évaluation du changement dans la variation d'impédance régionale à l'aide de la tomographie d'impédance électrique
Délai: Recueillez les données EIT 24 heures avant de commencer le béthanéchol et le 7e jour après le début du traitement au béthanéchol.
La technologie d'impédance électrique (EIT) est un outil utilisé pour surveiller les changements régionaux dans la ventilation et la mécanique pulmonaire.
Recueillez les données EIT 24 heures avant de commencer le béthanéchol et le 7e jour après le début du traitement au béthanéchol.
Évaluation du changement dans un score de gravité pulmonaire
Délai: Données recueillies entre 40 semaines et 60 semaines d'âge post-menstruel
Évaluer un changement dans un score de gravité pulmonaire (Madden 2005). Le score de sévérité pulmonaire est défini comme la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) x (soutien) x (médicaments).
Données recueillies entre 40 semaines et 60 semaines d'âge post-menstruel
Enquête sur les changements dans le nombre d'événements d'apnée/bradycardie/désaturation, les scores de douleur/sédation et les doses de médicaments de sédation après l'initiation au béthanéchol chez les nourrissons atteints de trachéobronchomalacie.
Délai: Tous les jours de 40 semaines à 60 semaines d'âge post-menstruel
Données recueillies entre 40 semaines et 60 semaines d'âge post-menstruel
Tous les jours de 40 semaines à 60 semaines d'âge post-menstruel
Évaluer les effets secondaires du traitement au béthanéchol, tels qu'une augmentation des sécrétions, une respiration sifflante ou une augmentation des selles molles.
Délai: 21 jours
Recueillez les effets documentés 7 jours avant et 14 jours après l'initiation du béthanéchol.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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