Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do betanecol na traqueobroncomalácia

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

O efeito do betanecol no trabalho respiratório e colapso traqueal expiratório em lactentes com traqueobroncomalácia medido pela atividade elétrica do diafragma e broncoscopia

O principal objetivo deste estudo é determinar se o trabalho respiratório estimado usando swing Edi será melhorado após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia. Os investigadores levantam a hipótese de que o esforço respiratório será melhorado em lactentes com traqueobroncomalácia estimado por uma redução média de 20% no swing Edi após o início do betanecol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A traqueobroncomalácia (TBM) é caracterizada pelo colapso dinâmico das vias aéreas resultante da flacidez dos músculos traqueais lisos, e a incidência em lactentes foi estimada em 16-50%. O colapso traqueal resulta em aumento do trabalho respiratório (WOB), o que leva a suporte ventilatório prolongado, aumento das necessidades calóricas e hospitalização prolongada. Os sinais clínicos de WOB aumentado incluem batimento de asas nasais, uso aumentado de músculos acessórios e movimentos paradoxais da caixa torácica e da parede abdominal. Em comparação com bebês com vias aéreas normais, os bebês com TBM têm um WOB resistivo mais alto e requerem maior suporte respiratório para ajudar a atenuar o trabalho respiratório.

Atualmente, não há opções de tratamento farmacológico aprovadas pela Food and Drug Administration para o tratamento da TBM. Modelos animais demonstraram que os agonistas muscarínicos podem melhorar o tônus ​​do músculo traqueal e a mecânica das vias aéreas. Essas melhorias fisiológicas levaram ao raciocínio por trás do uso do agonista muscarínico de longa duração, betanecol, no tratamento de crianças com traqueomalácia, apesar de não haver grandes estudos para demonstrar a eficácia. Ao melhorar o tônus ​​traqueal e a mecânica das vias aéreas, os bebês podem se beneficiar de uma diminuição geral em seu WOB resistivo, levando a melhores resultados clínicos.

A medição do WOB real pode ser difícil, invasiva e difícil de ser obtida em neonatos, mas pode ser estimada. Um método que tem sido usado com sucesso para estimar o WOB em neonatos é pela atividade elétrica oscilante do diafragma (Edi) pela assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA). O uso de Swing Edi em NAVA é a diferença entre a atividade tônica de repouso do diafragma (Edi min) e a atividade de pico do diafragma (Edi max) medida por um cateter Edi. Usando Swing Edi como um marcador para WOB, os pesquisadores propõem uma metodologia para avaliar uma melhora fisiológica em lactentes após o início de um tratamento farmacológico para TBM.

Embora o aumento do WOB seja o resultado da diminuição do tônus ​​traqueal e do colapso traqueal, o método mais preciso de identificar o colapso das vias aéreas é pela visualização direta das vias aéreas. A broncoscopia é capaz de fornecer impressões qualitativas e semi-quantitativas da colapsibilidade das vias aéreas e tem consistentemente demonstrado um perfil de segurança altamente favorável em lactentes. Ao realizar a broncoscopia antes e depois do início do betanecol, pode-se notar uma mudança direta no tratamento médico.

Como tal, os investigadores levantam a hipótese de que o WOB estimado pelo swing Edi e o tônus ​​traqueal identificado pela broncoscopia de visualização direta serão melhorados após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Charles P Pugh, MD
  • Número de telefone: 9013352402
  • E-mail: cpugh2@uams.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Charles P Pugh, MD
          • Número de telefone: 901-335-2402
          • E-mail: cpugh2@uams.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal nível IV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia por tomografia computadorizada dinâmica e apresentando > 50% de colapso do diâmetro transversal aos 40 a 60 anos de idade pós-menstrual e para os quais serão tratados com betanecol na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do centro de nível IV.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia por tomografia computadorizada dinâmica com colapso < 50% do diâmetro de secção transversal aos 40 a 60 anos de idade pós-menstrual, ou lactentes nos quais a equipe médica não tenha tomado a decisão de iniciar o betanecol.
  • Pacientes com traqueomalácia fixa ou broncomalácia devido à compressão externa das vias aéreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia tratados com betanecol
Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia por tomografia computadorizada dinâmica e apresentando colapso > 50% do diâmetro de secção transversal aos 40 a 60 anos de idade pós-menstrual
Lactentes que serão tratados com betanecol para traqueobroncomalácia na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do centro nível IV.
Outros nomes:
  • cloreto de betanecol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo deste estudo é determinar se o trabalho respiratório estimado usando swing Edi será melhorado após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.
Prazo: 7 dias
Os dados do Swing Edi serão coletados continuamente por meio do download das tendências do ventilador nas 24 horas anteriores ao início do betanecol em bebês e subsequentemente baixados a cada 48-72 horas por 7 dias após o início do betanecol.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se há alteração visual direta no tônus ​​traqueal determinado por broncoscopia após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.
Prazo: Dia 1 e depois aos 7-14 dias
Uma broncoscopia flexível de linha de base antes do início do betanecol, seguida por uma repetição da broncoscopia flexível nos dias 7-14 do pós-tratamento com betanecol.
Dia 1 e depois aos 7-14 dias
Avaliando a mudança na variação de impedância regional pelo uso de tomografia de impedância elétrica
Prazo: Colete dados de EIT 24 horas antes de iniciar o betanecol e no dia 7 após o início do tratamento com betanecol.
A tecnologia de impedância elétrica (TIE) é uma ferramenta usada para monitorar alterações regionais na ventilação e na mecânica pulmonar.
Colete dados de EIT 24 horas antes de iniciar o betanecol e no dia 7 após o início do tratamento com betanecol.
Avaliando a mudança em uma Pontuação de Gravidade Pulmonar
Prazo: Dados coletados de 40 a 60 semanas de idade pós-menstrual
Avalie uma mudança em uma Pontuação de Gravidade Pulmonar (Madden 2005). O escore de gravidade pulmonar é definido como a fração de oxigênio inspirado (FIO2) x (suporte) x (medicamentos).
Dados coletados de 40 a 60 semanas de idade pós-menstrual
Investigar a mudança no número de eventos de apnéia/bradicardia/dessaturação, escores de dor/sedação e doses de medicamentos sedativos após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.
Prazo: Diariamente de 40 semanas a 60 semanas de idade pós-menstrual
Dados coletados de 40 a 60 semanas de idade pós-menstrual
Diariamente de 40 semanas a 60 semanas de idade pós-menstrual
Avaliar os efeitos colaterais do tratamento com betanecol, como aumento de secreções, sibilância ou aumento de fezes moles.
Prazo: 21 dias
Colete os efeitos documentados 7 dias antes e 14 dias após o início do betanecol.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever