- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299008
O efeito do betanecol na traqueobroncomalácia
O efeito do betanecol no trabalho respiratório e colapso traqueal expiratório em lactentes com traqueobroncomalácia medido pela atividade elétrica do diafragma e broncoscopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A traqueobroncomalácia (TBM) é caracterizada pelo colapso dinâmico das vias aéreas resultante da flacidez dos músculos traqueais lisos, e a incidência em lactentes foi estimada em 16-50%. O colapso traqueal resulta em aumento do trabalho respiratório (WOB), o que leva a suporte ventilatório prolongado, aumento das necessidades calóricas e hospitalização prolongada. Os sinais clínicos de WOB aumentado incluem batimento de asas nasais, uso aumentado de músculos acessórios e movimentos paradoxais da caixa torácica e da parede abdominal. Em comparação com bebês com vias aéreas normais, os bebês com TBM têm um WOB resistivo mais alto e requerem maior suporte respiratório para ajudar a atenuar o trabalho respiratório.
Atualmente, não há opções de tratamento farmacológico aprovadas pela Food and Drug Administration para o tratamento da TBM. Modelos animais demonstraram que os agonistas muscarínicos podem melhorar o tônus do músculo traqueal e a mecânica das vias aéreas. Essas melhorias fisiológicas levaram ao raciocínio por trás do uso do agonista muscarínico de longa duração, betanecol, no tratamento de crianças com traqueomalácia, apesar de não haver grandes estudos para demonstrar a eficácia. Ao melhorar o tônus traqueal e a mecânica das vias aéreas, os bebês podem se beneficiar de uma diminuição geral em seu WOB resistivo, levando a melhores resultados clínicos.
A medição do WOB real pode ser difícil, invasiva e difícil de ser obtida em neonatos, mas pode ser estimada. Um método que tem sido usado com sucesso para estimar o WOB em neonatos é pela atividade elétrica oscilante do diafragma (Edi) pela assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA). O uso de Swing Edi em NAVA é a diferença entre a atividade tônica de repouso do diafragma (Edi min) e a atividade de pico do diafragma (Edi max) medida por um cateter Edi. Usando Swing Edi como um marcador para WOB, os pesquisadores propõem uma metodologia para avaliar uma melhora fisiológica em lactentes após o início de um tratamento farmacológico para TBM.
Embora o aumento do WOB seja o resultado da diminuição do tônus traqueal e do colapso traqueal, o método mais preciso de identificar o colapso das vias aéreas é pela visualização direta das vias aéreas. A broncoscopia é capaz de fornecer impressões qualitativas e semi-quantitativas da colapsibilidade das vias aéreas e tem consistentemente demonstrado um perfil de segurança altamente favorável em lactentes. Ao realizar a broncoscopia antes e depois do início do betanecol, pode-se notar uma mudança direta no tratamento médico.
Como tal, os investigadores levantam a hipótese de que o WOB estimado pelo swing Edi e o tônus traqueal identificado pela broncoscopia de visualização direta serão melhorados após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles P Pugh, MD
- Número de telefone: 9013352402
- E-mail: cpugh2@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: David Matlock, MD
- Número de telefone: 3184589097
- E-mail: dmatlock@uams.edu
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital
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Contato:
- Charles P Pugh, MD
- Número de telefone: 901-335-2402
- E-mail: cpugh2@uams.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia por tomografia computadorizada dinâmica e apresentando > 50% de colapso do diâmetro transversal aos 40 a 60 anos de idade pós-menstrual e para os quais serão tratados com betanecol na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do centro de nível IV.
Critério de exclusão:
- Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia por tomografia computadorizada dinâmica com colapso < 50% do diâmetro de secção transversal aos 40 a 60 anos de idade pós-menstrual, ou lactentes nos quais a equipe médica não tenha tomado a decisão de iniciar o betanecol.
- Pacientes com traqueomalácia fixa ou broncomalácia devido à compressão externa das vias aéreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia tratados com betanecol
Lactentes com diagnóstico de traqueobroncomalácia por tomografia computadorizada dinâmica e apresentando colapso > 50% do diâmetro de secção transversal aos 40 a 60 anos de idade pós-menstrual
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Lactentes que serão tratados com betanecol para traqueobroncomalácia na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do centro nível IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo deste estudo é determinar se o trabalho respiratório estimado usando swing Edi será melhorado após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.
Prazo: 7 dias
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Os dados do Swing Edi serão coletados continuamente por meio do download das tendências do ventilador nas 24 horas anteriores ao início do betanecol em bebês e subsequentemente baixados a cada 48-72 horas por 7 dias após o início do betanecol.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se há alteração visual direta no tônus traqueal determinado por broncoscopia após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.
Prazo: Dia 1 e depois aos 7-14 dias
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Uma broncoscopia flexível de linha de base antes do início do betanecol, seguida por uma repetição da broncoscopia flexível nos dias 7-14 do pós-tratamento com betanecol.
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Dia 1 e depois aos 7-14 dias
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Avaliando a mudança na variação de impedância regional pelo uso de tomografia de impedância elétrica
Prazo: Colete dados de EIT 24 horas antes de iniciar o betanecol e no dia 7 após o início do tratamento com betanecol.
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A tecnologia de impedância elétrica (TIE) é uma ferramenta usada para monitorar alterações regionais na ventilação e na mecânica pulmonar.
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Colete dados de EIT 24 horas antes de iniciar o betanecol e no dia 7 após o início do tratamento com betanecol.
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Avaliando a mudança em uma Pontuação de Gravidade Pulmonar
Prazo: Dados coletados de 40 a 60 semanas de idade pós-menstrual
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Avalie uma mudança em uma Pontuação de Gravidade Pulmonar (Madden 2005).
O escore de gravidade pulmonar é definido como a fração de oxigênio inspirado (FIO2) x (suporte) x (medicamentos).
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Dados coletados de 40 a 60 semanas de idade pós-menstrual
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Investigar a mudança no número de eventos de apnéia/bradicardia/dessaturação, escores de dor/sedação e doses de medicamentos sedativos após o início do betanecol em lactentes com traqueobroncomalácia.
Prazo: Diariamente de 40 semanas a 60 semanas de idade pós-menstrual
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Dados coletados de 40 a 60 semanas de idade pós-menstrual
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Diariamente de 40 semanas a 60 semanas de idade pós-menstrual
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Avaliar os efeitos colaterais do tratamento com betanecol, como aumento de secreções, sibilância ou aumento de fezes moles.
Prazo: 21 dias
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Colete os efeitos documentados 7 dias antes e 14 dias após o início do betanecol.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wallis C, Alexopoulou E, Anton-Pacheco JL, Bhatt JM, Bush A, Chang AB, Charatsi AM, Coleman C, Depiazzi J, Douros K, Eber E, Everard M, Kantar A, Masters IB, Midulla F, Nenna R, Roebuck D, Snijders D, Priftis K. ERS statement on tracheomalacia and bronchomalacia in children. Eur Respir J. 2019 Sep 28;54(3):1900382. doi: 10.1183/13993003.00382-2019. Print 2019 Sep.
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- Su YT, Chiu CC, Lai SH, Hsia SH, Lin JJ, Chan OW, Chiu CY, Tseng PL, Lee EP. Risk Factors for Tracheobronchomalacia in Preterm Infants With Bronchopulmonary Dysplasia. Front Pediatr. 2021 Jun 25;9:697470. doi: 10.3389/fped.2021.697470. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças brônquicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças da Cartilagem
- Doenças traqueais
- Traqueobroncomalácia
- Broncomalácia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Agonistas Muscarínicos
- Betanecol
Outros números de identificação do estudo
- 274192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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