- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05299008
기관기관지연화증에 대한 Bethanechol의 효과
횡격막과 기관지경의 전기적 활동으로 측정한 기관기관지연화증이 있는 영아의 호흡과 호기성 기관허탈에 대한 베타네콜의 영향
연구 개요
상세 설명
기관기관지연화증(TBM)은 기관 평활근의 이완으로 인한 동적 기도 허탈을 특징으로 하며 영아의 발병률은 16-50%로 높게 추정됩니다. 기관 허탈은 호흡의 일(WOB)을 증가시켜 환기 지원 연장, 칼로리 요구량 증가, 입원 기간 연장으로 이어집니다. 증가된 WOB의 임상 징후로는 비강 팽창, 보조 근육 사용 증가, 흉곽과 복벽의 역설적 움직임이 있습니다. 기도가 정상인 영아에 비해 TBM이 있는 영아는 저항성 WOB가 더 높으며 호흡 작업을 약화시키기 위해 더 많은 호흡 지원이 필요합니다.
현재 TBM 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약리학적 치료 옵션은 없습니다. 동물 모델은 무스카린 작용제가 기관 근육의 긴장도와 기도 역학을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 생리학적 개선으로 인해 효능을 입증하기 위한 대규모 임상시험이 없었음에도 불구하고 기관연화증이 있는 소아의 치료에 장기간 작용하는 무스카린 작용제인 베타네콜을 사용하는 이유가 생겼습니다. 기관지 긴장도와 기도 역학을 개선함으로써 영아는 저항성 WOB가 전반적으로 감소하여 임상 결과가 개선되는 이점을 얻을 수 있습니다.
실제 WOB의 측정은 어렵고 침습적일 수 있으며 신생아에서 쉽게 달성할 수 없지만 추정할 수 있습니다. 신생아의 WOB를 추정하는 데 성공적으로 사용된 한 가지 방법은 NAVA(신경 조정 환기 보조 장치)에 의한 횡경막(Edi)의 전기적 활동을 스윙하는 것입니다. NAVA에서 Swing Edi 사용은 Edi 카테터로 측정한 횡경막의 휴지기 강장제 활성(Edi min)과 횡경막의 피크 활성(Edi max) 간의 차이입니다. WOB의 마커로 Swing Edi를 사용하여 TBM에 대한 약물 치료를 시작한 후 유아의 생리적 개선을 평가하는 방법론을 제안합니다.
증가된 WOB는 기관 긴장도 감소와 기관 허탈의 결과이지만 기도 허탈을 식별하는 가장 정확한 방법은 기도를 직접 시각화하는 것입니다. 기관지경 검사는 기도 붕괴의 질적 및 반정량적 인상을 줄 수 있으며 영아에서 매우 유리한 안전성 프로파일을 일관되게 입증했습니다. 베타네콜 개시 전후에 기관지경 검사를 실시함으로써 의료 관리에서 직접적인 변화를 확인할 수 있습니다.
이와 같이 연구자들은 스윙 Edi로 추정한 WOB와 직접 가시화 기관지경으로 확인된 기관 긴장도가 기관기관지연화증이 있는 영아에서 베타네콜을 시작한 후에 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles P Pugh, MD
- 전화번호: 9013352402
- 이메일: cpugh2@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David Matlock, MD
- 전화번호: 3184589097
- 이메일: dmatlock@uams.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
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연락하다:
- Charles P Pugh, MD
- 전화번호: 901-335-2402
- 이메일: cpugh2@uams.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동적 컴퓨터 단층촬영으로 기관기관지연화증으로 진단되고 월경 후 40~60세에 50% 이상의 단면 직경 허탈을 보이며 레벨 IV 센터 신생아 집중 치료실에서 베타네콜로 치료를 받을 영아.
제외 기준:
- 월경 후 40~60세에 단면 직경 허탈이 50% 미만인 동적 컴퓨터 단층촬영으로 기관기관지연화증으로 진단된 영아 또는 의료진이 베타네콜 시작 결정을 내리지 않은 영아.
- 기도의 외부 압박으로 인한 고정성 기관연화증 또는 기관지연화증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Bethanechol로 치료받은 기관지연화증 진단을 받은 영아
동적 컴퓨터 단층촬영에 의해 기관기관지연화증으로 진단되고 월경 후 40~60세에 단면 직경의 >50% 허탈을 보이는 영아
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레벨 IV 센터 신생아 집중 치료실에서 기관지연화증에 대해 베타네콜로 치료할 영아.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 스윙 Edi를 사용하여 추정된 호흡 작업이 기관기관지연화증이 있는 영아에서 베타네콜 시작 후 개선될 것인지를 결정하는 것입니다.
기간: 7 일
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Swing Edi 데이터는 유아에서 베타네콜 시작 24시간 전부터 인공호흡기 경향을 다운로드하여 지속적으로 수집하고 이후 베타네콜 시작 후 7일 동안 48-72시간마다 다운로드합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지연화증이 있는 영아에서 베타네콜 투여 후 기관지경 검사로 결정된 기관지 긴장도에 직접적인 시각적 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 1일차 이후 7-14일차
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베타네콜 치료 시작 전 기저 굴곡성 기관지경 검사 후 베타네콜 치료 후 7-14일에 굴곡성 기관지경 검사를 반복합니다.
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1일차 이후 7-14일차
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전기임피던스 단층촬영을 이용한 국부 임피던스 변화의 변화 평가
기간: 베타네콜을 시작하기 24시간 전과 베타네콜 치료를 시작한 후 7일에 EIT 데이터를 수집합니다.
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EIT(Electrical Impedance Technology)는 환기 및 폐 역학의 국부적 변화를 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다.
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베타네콜을 시작하기 24시간 전과 베타네콜 치료를 시작한 후 7일에 EIT 데이터를 수집합니다.
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폐 중증도 점수의 변화 평가
기간: 월경 후 40주에서 60주 사이에 수집된 데이터
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폐 중증도 점수의 변화를 평가합니다(Madden 2005).
폐 중증도 점수는 흡기 산소 분율(FIO2) x (지원) x (약물)로 정의됩니다.
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월경 후 40주에서 60주 사이에 수집된 데이터
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기관기관지연화증이 있는 영아에서 베탄콜 개시 후 무호흡/서맥/불포화도 사건, 통증/진정 점수 및 진정 약물 투여량의 변화를 조사합니다.
기간: 월경 후 40주부터 60주까지 매일
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월경 후 40주에서 60주 사이에 수집된 데이터
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월경 후 40주부터 60주까지 매일
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분비물의 증가, 쌕쌕거림 또는 묽은 변의 증가와 같은 베타네콜 치료의 부작용을 평가합니다.
기간: 21일
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베타네콜 시작 7일 전과 14일 후에 문서화된 효과를 수집합니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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