- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05299008
A Bethanechol hatása a tracheobronchomalaciára
A Bethanechol hatása a légzésre és a légcső összeomlására tracheobronchomalaciás csecsemőknél a rekeszizom elektromos aktivitásával és a bronchoszkópiával mérve
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tracheobronchomalaciát (TBM) a légúti dinamikus összeomlás jellemzi, amely a légcső sima izomzatának petyhüdtsége miatt következik be, és a csecsemőknél a becslések szerint az előfordulási gyakorisága akár 16-50%. A légcső összeomlása a légzési munka (WOB) növekedését eredményezi, ami elhúzódó lélegeztetési támogatáshoz, megnövekedett kalóriaszükséglethez és elhúzódó kórházi kezeléshez vezet. A megnövekedett WOB klinikai tünetei közé tartozik az orr kiszélesedése, a járulékos izmok fokozott igénybevétele, valamint a bordaív és a hasfal paradox mozgásai. A normál légutakkal rendelkező csecsemőkhöz képest a TBM-ben szenvedő csecsemők rezisztív WOB-ja nagyobb, és fokozott légzéstámogatást igényel a légzési munka csillapítása érdekében.
Jelenleg nincsenek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott farmakológiai kezelési lehetőségek a TBM kezelésére. Állatmodellek kimutatták, hogy a muszkarin agonisták javíthatják a légcsőizom tónusát és a légutak mechanikáját. Ezek a fiziológiai javulások a hosszan tartó muszkarin agonista, a bethanechol alkalmazásának okaihoz vezettek tracheomalaciában szenvedő gyermekek kezelésében, annak ellenére, hogy nem végeztek nagy kísérleteket a hatékonyság bizonyítására. A légcső tónusának és a légutak mechanikájának javításával a csecsemők részesülhetnek rezisztív WOB-juk általános csökkenésében, ami jobb klinikai eredményeket eredményez.
A tényleges WOB mérése nehéz, invazív és nem könnyen elérhető újszülötteknél, bár megbecsülhető. Az egyik módszer, amelyet sikeresen alkalmaztak a WOB becslésére újszülötteknél, a membrán elektromos aktivitásának lengése (Edi) az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) segítségével. A Swing Edi használata a NAVA-ban a membrán nyugalmi tónusos aktivitása (Edi min) és a rekeszizom csúcsaktivitása (Edi max) közötti különbség, amelyet Edi katéterrel mértek. A WOB markereként a Swing Edi segítségével a kutatók módszertant javasolnak a csecsemők fiziológiai javulásának értékelésére a TBM gyógyszeres kezelésének megkezdése után.
Bár a megnövekedett WOB a csökkent légcsőtónus és a légcső összeomlás eredménye, a légúti összeomlás azonosításának legpontosabb módszere a légutak közvetlen vizualizálása. A bronchoszkópia képes kvalitatív és félkvantitatív lenyomatokat adni a légúti összecsukhatóságról, és következetesen rendkívül kedvező biztonsági profilt igazolt csecsemőknél. A betanechol kezdete előtt és után végzett bronchoszkópia közvetlen változást észlelhet az orvosi kezelésben.
Ennek megfelelően a kutatók azt feltételezik, hogy a swing Edi-vel becsült WOB és a közvetlen vizualizációs bronchoszkópiával azonosított légcsőtónus javulni fog a tracheobronchomalacia-ban szenvedő csecsemők betanechol beindítása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles P Pugh, MD
- Telefonszám: 9013352402
- E-mail: cpugh2@uams.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Matlock, MD
- Telefonszám: 3184589097
- E-mail: dmatlock@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles P Pugh, MD
- Telefonszám: 901-335-2402
- E-mail: cpugh2@uams.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akiknél dinamikus komputertomográfiás vizsgálattal tracheobronchomalacia diagnosztizáltak, és 40-60 éves korban a menstruáció utáni életkorban több mint 50%-os keresztmetszeti átmérőjű összeomlást mutatnak, és akiket bethanechol-kezeléssel kezelnek a IV. szintű központ Újszülött Intenzív Osztályán.
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akiknél tracheobronchomalaciát diagnosztizáltak dinamikus komputertomográfiával, <50%-os keresztmetszeti átmérővel, 40-60 éves korukban összeesnek a menstruáció után, vagy olyan csecsemők, akiknél az orvosi csapat nem döntött a betanechol megkezdéséről.
- A légutak külső kompressziója miatt rögzített tracheomalaciában vagy bronchomalaciában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Bethanecollal kezelt csecsemők, akiknél tracheobronchomalacia diagnosztizáltak
Csecsemők, akiknél dinamikus komputertomográfiás vizsgálattal tracheobronchomalacia diagnosztizáltak, és több mint 50%-os keresztmetszeti átmérőjű összeomlást mutattak a menstruáció utáni 40-60 éves korban
|
Csecsemők, akiket tracheobronchomalacia miatt betanecollal kezelnek a IV. szintű központ Újszülött Intenzív Osztályán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a swing Edi segítségével becsült légzési munka javul-e a tracheobronchomalacia-ban szenvedő csecsemők betanechol-kezelésének megkezdése után.
Időkeret: 7 nap
|
A Swing Edi-adatokat folyamatosan gyűjtik a lélegeztetőgép-trendek letöltésével a csecsemők bethanechol-kezelésének megkezdése előtti 24 órában, majd 48-72 óránként a bethanechol megkezdése után 7 napon keresztül.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak meghatározása, hogy a tracheobronchomalacia-ban szenvedő csecsemőknél van-e közvetlen vizuális változás a trachealis tónusában, amelyet bronchoszkópiával határoztak meg a bethanechol iniciációját követően.
Időkeret: 1. nap, majd 7-14 nap
|
Kiindulási flexibilis bronchoszkópia a betanechol-kezelés megkezdése előtt, majd ismételt rugalmas bronchoszkópia a betanechol-kezelést követő 7-14. napon.
|
1. nap, majd 7-14 nap
|
A regionális impedancia változásának értékelése elektromos impedancia tomográfia segítségével
Időkeret: Gyűjtse az EIT-adatokat 24 órával a betanechol megkezdése előtt és a betanechol-kezelés megkezdése utáni 7. napon.
|
Az elektromos impedancia technológia (EIT) a szellőztetés és a tüdőmechanika regionális változásainak nyomon követésére szolgáló eszköz.
|
Gyűjtse az EIT-adatokat 24 órával a betanechol megkezdése előtt és a betanechol-kezelés megkezdése utáni 7. napon.
|
A pulmonalis súlyossági pontszám változásának értékelése
Időkeret: A menstruáció utáni 40 héttől 60 hétig gyűjtött adatok
|
Értékelje a pulmonalis súlyossági pontszám változását (Madden 2005).
A pulmonális súlyossági pontszám a belélegzett oxigén hányada (FIO2) x (támogatás) x (gyógyszerek).
|
A menstruáció utáni 40 héttől 60 hétig gyűjtött adatok
|
Az apnoe/bradycardia/deszaturációs események számának, a fájdalom/szedáció pontszámának és a szedációs gyógyszerek dózisának változásának vizsgálata tracheobronchomalaciában szenvedő csecsemőknél a betanechol kezelését követően.
Időkeret: Naponta 40 héttől 60 hétig a menstruáció utáni korig
|
A menstruáció utáni 40 héttől 60 hétig gyűjtött adatok
|
Naponta 40 héttől 60 hétig a menstruáció utáni korig
|
A betanechol-kezelés mellékhatásainak felmérése, mint például a váladék mennyiségének növekedése, zihálás vagy a széklet lazaságának növekedése.
Időkeret: 21 nap
|
Gyűjtsük össze a dokumentált hatásokat 7 nappal a betanechol beindítása előtt és 14 nappal azután.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenholz SK, Hall RJ, Lilly JR, Shikes RH. Surgical implications of bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr Surg. 1987 Dec;22(12):1132-6. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80723-6.
- Downing GJ, Kilbride HW. Evaluation of airway complications in high-risk preterm infants: application of flexible fiberoptic airway endoscopy. Pediatrics. 1995 Apr;95(4):567-72.
- Gunatilaka CC, Higano NS, Hysinger EB, Gandhi DB, Fleck RJ, Hahn AD, Fain SB, Woods JC, Bates AJ. Increased Work of Breathing due to Tracheomalacia in Neonates. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1247-1256. doi: 10.1513/AnnalsATS.202002-162OC.
- Wagner EM, Jacoby DB. Methacholine causes reflex bronchoconstriction. J Appl Physiol (1985). 1999 Jan;86(1):294-7. doi: 10.1152/jappl.1999.86.1.294.
- Bass R, Santiago M, Smith L, Quinlan C, Panitch H, Giordano T, Piccione J. (2018). Bethanechol in Tracheomalacia: Two Case Series and a Review of the Literature. Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonology. 31:3, 180-183. https://doi.org/10.1089/ped.2018.0880
- Bhutani VK, Koslo RJ, Shaffer TH. The effect of tracheal smooth muscle tone on neonatal airway collapsibility. Pediatr Res. 1986 Jun;20(6):492-5. doi: 10.1203/00006450-198606000-00002.
- Panitch HB, Keklikian EN, Motley RA, Wolfson MR, Schidlow DV. Effect of altering smooth muscle tone on maximal expiratory flows in patients with tracheomalacia. Pediatr Pulmonol. 1990;9(3):170-6. doi: 10.1002/ppul.1950090309.
- Hysinger E, Friedman N, Jensen E, Zhang H, Piccione J. Bronchoscopy in neonates with severe bronchopulmonary dysplasia in the NICU. J Perinatol. 2019 Feb;39(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-018-0280-y. Epub 2018 Dec 5.
- Madan A, Brozanski BS, Cole CH, Oden NL, Cohen G, Phelps DL. A pulmonary score for assessing the severity of neonatal chronic lung disease. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e450-7. doi: 10.1542/peds.2004-1293.
- Nealon E, Rivera BK, Cua CL, Ball MK, Stiver C, Boe BA, Slaughter JL, Chisolm J, Smith CV, Cooper JN, Armstrong AK, Berman DP, Backes CH. Follow-up after Percutaneous Patent Ductus Arteriosus Occlusion in Lower Weight Infants. J Pediatr. 2019 Sep;212:144-150.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.070. Epub 2019 Jun 28.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Bergeron M, Cohen AP, Cotton RT. The Management of Cyanotic Spells in Children with Oesophageal Atresia. Front Pediatr. 2017 May 15;5:106. doi: 10.3389/fped.2017.00106. eCollection 2017.
- Masters IB, Zimmerman PV, Pandeya N, Petsky HL, Wilson SB, Chang AB. Quantified tracheobronchomalacia disorders and their clinical profiles in children. Chest. 2008 Feb;133(2):461-7. doi: 10.1378/chest.07-2283. Epub 2007 Nov 7.
- Wallis C, Alexopoulou E, Anton-Pacheco JL, Bhatt JM, Bush A, Chang AB, Charatsi AM, Coleman C, Depiazzi J, Douros K, Eber E, Everard M, Kantar A, Masters IB, Midulla F, Nenna R, Roebuck D, Snijders D, Priftis K. ERS statement on tracheomalacia and bronchomalacia in children. Eur Respir J. 2019 Sep 28;54(3):1900382. doi: 10.1183/13993003.00382-2019. Print 2019 Sep.
- DeBoer EM, Prager JD, Kerby GS, Stillwell PC. Measuring Pediatric Bronchoscopy Outcomes Using an Electronic Medical Record. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):678-83. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-576OC.
- Su YT, Chiu CC, Lai SH, Hsia SH, Lin JJ, Chan OW, Chiu CY, Tseng PL, Lee EP. Risk Factors for Tracheobronchomalacia in Preterm Infants With Bronchopulmonary Dysplasia. Front Pediatr. 2021 Jun 25;9:697470. doi: 10.3389/fped.2021.697470. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Bronchiális betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Porcbetegségek
- Légcsőbetegségek
- Tracheobronchomalacia
- Bronchomalacia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Paraszimpatomimetikumok
- Muszkarin agonisták
- Bethanechol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bethanechol
-
Rajavithi HospitalBefejezve
-
University of IowaMegszűnt
-
Columbia UniversityToborzás
-
Augusta UniversityBefejezve
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Susan E. BatesToborzásHasnyálmirigyrákEgyesült Államok