Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bethanechol hatása a tracheobronchomalaciára

2024. január 29. frissítette: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

A Bethanechol hatása a légzésre és a légcső összeomlására tracheobronchomalaciás csecsemőknél a rekeszizom elektromos aktivitásával és a bronchoszkópiával mérve

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a swing Edi segítségével becsült légzési munka javul-e a tracheobronchomalacia-ban szenvedő csecsemők betanechol-kezelésének megkezdése után. A kutatók azt feltételezik, hogy a tracheobronchomalaciában szenvedő csecsemők légzési munkája javulni fog, a becslések szerint a swing Edi átlagosan 20%-os csökkenése a betanechol beindítását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tracheobronchomalaciát (TBM) a légúti dinamikus összeomlás jellemzi, amely a légcső sima izomzatának petyhüdtsége miatt következik be, és a csecsemőknél a becslések szerint az előfordulási gyakorisága akár 16-50%. A légcső összeomlása a légzési munka (WOB) növekedését eredményezi, ami elhúzódó lélegeztetési támogatáshoz, megnövekedett kalóriaszükséglethez és elhúzódó kórházi kezeléshez vezet. A megnövekedett WOB klinikai tünetei közé tartozik az orr kiszélesedése, a járulékos izmok fokozott igénybevétele, valamint a bordaív és a hasfal paradox mozgásai. A normál légutakkal rendelkező csecsemőkhöz képest a TBM-ben szenvedő csecsemők rezisztív WOB-ja nagyobb, és fokozott légzéstámogatást igényel a légzési munka csillapítása érdekében.

Jelenleg nincsenek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott farmakológiai kezelési lehetőségek a TBM kezelésére. Állatmodellek kimutatták, hogy a muszkarin agonisták javíthatják a légcsőizom tónusát és a légutak mechanikáját. Ezek a fiziológiai javulások a hosszan tartó muszkarin agonista, a bethanechol alkalmazásának okaihoz vezettek tracheomalaciában szenvedő gyermekek kezelésében, annak ellenére, hogy nem végeztek nagy kísérleteket a hatékonyság bizonyítására. A légcső tónusának és a légutak mechanikájának javításával a csecsemők részesülhetnek rezisztív WOB-juk általános csökkenésében, ami jobb klinikai eredményeket eredményez.

A tényleges WOB mérése nehéz, invazív és nem könnyen elérhető újszülötteknél, bár megbecsülhető. Az egyik módszer, amelyet sikeresen alkalmaztak a WOB becslésére újszülötteknél, a membrán elektromos aktivitásának lengése (Edi) az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) segítségével. A Swing Edi használata a NAVA-ban a membrán nyugalmi tónusos aktivitása (Edi min) és a rekeszizom csúcsaktivitása (Edi max) közötti különbség, amelyet Edi katéterrel mértek. A WOB markereként a Swing Edi segítségével a kutatók módszertant javasolnak a csecsemők fiziológiai javulásának értékelésére a TBM gyógyszeres kezelésének megkezdése után.

Bár a megnövekedett WOB a csökkent légcsőtónus és a légcső összeomlás eredménye, a légúti összeomlás azonosításának legpontosabb módszere a légutak közvetlen vizualizálása. A bronchoszkópia képes kvalitatív és félkvantitatív lenyomatokat adni a légúti összecsukhatóságról, és következetesen rendkívül kedvező biztonsági profilt igazolt csecsemőknél. A betanechol kezdete előtt és után végzett bronchoszkópia közvetlen változást észlelhet az orvosi kezelésben.

Ennek megfelelően a kutatók azt feltételezik, hogy a swing Edi-vel becsült WOB és a közvetlen vizualizációs bronchoszkópiával azonosított légcsőtónus javulni fog a tracheobronchomalacia-ban szenvedő csecsemők betanechol beindítása után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Charles P Pugh, MD
  • Telefonszám: 9013352402
  • E-mail: cpugh2@uams.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvőbeteg csecsemők a IV. szintű újszülött intenzív osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők, akiknél dinamikus komputertomográfiás vizsgálattal tracheobronchomalacia diagnosztizáltak, és 40-60 éves korban a menstruáció utáni életkorban több mint 50%-os keresztmetszeti átmérőjű összeomlást mutatnak, és akiket bethanechol-kezeléssel kezelnek a IV. szintű központ Újszülött Intenzív Osztályán.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akiknél tracheobronchomalaciát diagnosztizáltak dinamikus komputertomográfiával, <50%-os keresztmetszeti átmérővel, 40-60 éves korukban összeesnek a menstruáció után, vagy olyan csecsemők, akiknél az orvosi csapat nem döntött a betanechol megkezdéséről.
  • A légutak külső kompressziója miatt rögzített tracheomalaciában vagy bronchomalaciában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bethanecollal kezelt csecsemők, akiknél tracheobronchomalacia diagnosztizáltak
Csecsemők, akiknél dinamikus komputertomográfiás vizsgálattal tracheobronchomalacia diagnosztizáltak, és több mint 50%-os keresztmetszeti átmérőjű összeomlást mutattak a menstruáció utáni 40-60 éves korban
Csecsemők, akiket tracheobronchomalacia miatt betanecollal kezelnek a IV. szintű központ Újszülött Intenzív Osztályán.
Más nevek:
  • betanechol-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a swing Edi segítségével becsült légzési munka javul-e a tracheobronchomalacia-ban szenvedő csecsemők betanechol-kezelésének megkezdése után.
Időkeret: 7 nap
A Swing Edi-adatokat folyamatosan gyűjtik a lélegeztetőgép-trendek letöltésével a csecsemők bethanechol-kezelésének megkezdése előtti 24 órában, majd 48-72 óránként a bethanechol megkezdése után 7 napon keresztül.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a tracheobronchomalacia-ban szenvedő csecsemőknél van-e közvetlen vizuális változás a trachealis tónusában, amelyet bronchoszkópiával határoztak meg a bethanechol iniciációját követően.
Időkeret: 1. nap, majd 7-14 nap
Kiindulási flexibilis bronchoszkópia a betanechol-kezelés megkezdése előtt, majd ismételt rugalmas bronchoszkópia a betanechol-kezelést követő 7-14. napon.
1. nap, majd 7-14 nap
A regionális impedancia változásának értékelése elektromos impedancia tomográfia segítségével
Időkeret: Gyűjtse az EIT-adatokat 24 órával a betanechol megkezdése előtt és a betanechol-kezelés megkezdése utáni 7. napon.
Az elektromos impedancia technológia (EIT) a szellőztetés és a tüdőmechanika regionális változásainak nyomon követésére szolgáló eszköz.
Gyűjtse az EIT-adatokat 24 órával a betanechol megkezdése előtt és a betanechol-kezelés megkezdése utáni 7. napon.
A pulmonalis súlyossági pontszám változásának értékelése
Időkeret: A menstruáció utáni 40 héttől 60 hétig gyűjtött adatok
Értékelje a pulmonalis súlyossági pontszám változását (Madden 2005). A pulmonális súlyossági pontszám a belélegzett oxigén hányada (FIO2) x (támogatás) x (gyógyszerek).
A menstruáció utáni 40 héttől 60 hétig gyűjtött adatok
Az apnoe/bradycardia/deszaturációs események számának, a fájdalom/szedáció pontszámának és a szedációs gyógyszerek dózisának változásának vizsgálata tracheobronchomalaciában szenvedő csecsemőknél a betanechol kezelését követően.
Időkeret: Naponta 40 héttől 60 hétig a menstruáció utáni korig
A menstruáció utáni 40 héttől 60 hétig gyűjtött adatok
Naponta 40 héttől 60 hétig a menstruáció utáni korig
A betanechol-kezelés mellékhatásainak felmérése, mint például a váladék mennyiségének növekedése, zihálás vagy a széklet lazaságának növekedése.
Időkeret: 21 nap
Gyűjtsük össze a dokumentált hatásokat 7 nappal a betanechol beindítása előtt és 14 nappal azután.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bethanechol

3
Iratkozz fel