Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Bethanechol på Tracheobronchomalacia

29. januar 2024 opdateret af: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Virkningen af ​​Bethanechol på vejrtrækningsarbejde og eksspiratorisk luftrørskollaps hos spædbørn med tracheobronchomalaci målt ved elektrisk aktivitet af mellemgulvet og bronkoskopi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om vejrtrækningsarbejdet estimeret ved hjælp af swing Edi vil blive forbedret efter initiering af bethanechol hos spædbørn med tracheobronchomalaci. Forskerne antager, at vejrtrækningsarbejdet vil blive forbedret hos spædbørn med tracheobronchomalaci anslået med et gennemsnitligt fald på 20 % i swing Edi efter påbegyndelse af bethanechol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tracheobronchomalacia (TBM) er karakteriseret ved dynamisk luftvejskollaps som følge af slaphed i glatte trachealismuskler, og forekomsten hos spædbørn er blevet estimeret til at være så høj som 16-50 %. Tracheal kollaps resulterer i en stigning i vejrtrækningsarbejdet (WOB), som fører til forlænget respirationsstøtte, øget kaloriebehov og forlænget hospitalsindlæggelse. Kliniske tegn på øget WOB omfatter nasal flaring, øget brug af hjælpemuskler og paradoksale bevægelser af brystkassen og bugvæggen. Sammenlignet med spædbørn med normale luftveje har spædbørn med TBM en højere resistiv WOB og kræver øget respiratorisk støtte for at hjælpe med at dæmpe det respiratoriske arbejde.

I øjeblikket er der ingen farmakologiske behandlingsmuligheder godkendt af Food and Drug Administration til behandling af TBM. Dyremodeller har vist, at muskarine agonister kan forbedre tonen i trachealismusklen og luftvejsmekanikken. Disse fysiologiske forbedringer har ført til rationalet bag brugen af ​​den langtidsvirkende muskarine agonist, bethanechol, i behandlingen af ​​børn med tracheomalaci på trods af, at der ikke er store forsøg, der viser effektivitet. Ved at forbedre trachealis tonus og luftvejsmekanik kan spædbørn drage fordel af et samlet fald i deres resistive WOB, hvilket fører til forbedrede kliniske resultater.

Måling af faktisk WOB kan være vanskelig, invasiv og ikke let opnåelig hos nyfødte, men det kan estimeres. En metode, der med succes er blevet brugt til at estimere WOB hos nyfødte, er ved at svinge den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi) ved hjælp af neuralt justeret respirationsassistent (NAVA). Swing Edi-brug i NAVA er forskellen mellem den hvilende tonic-aktivitet af mellemgulvet (Edi min) og den maksimale aktivitet af mellemgulvet (Edi max) målt med et Edi-kateter. Ved at bruge Swing Edi som en markør for WOB, foreslår efterforskerne en metode til at evaluere en fysiologisk forbedring hos spædbørn efter påbegyndelse af en farmakologisk behandling for TBM.

Selvom øget WOB er resultatet af nedsat luftrørtonus og trakealkollaps, er den mest nøjagtige metode til at identificere luftvejskollaps ved direkte visualisering af luftvejene. Bronkoskopi er i stand til at give kvalitative og semikvantitative indtryk af luftvejskollapsabilitet og har konsekvent vist en meget gunstig sikkerhedsprofil hos spædbørn. Ved at udføre bronkoskopi før og efter påbegyndelse af bethanechol kan der ses en direkte ændring i den medicinske ledelse.

Som sådan antager efterforskerne, at WOB estimeret ved swing Edi og tracheal tonus identificeret ved direkte visualiseringsbronkoskopi vil blive forbedret efter initiering af bethanechol hos spædbørn med tracheobronchomalaci.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Charles P Pugh, MD
  • Telefonnummer: 9013352402
  • E-mail: cpugh2@uams.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte spædbørn på en niveau IV neonatal intensiv afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en diagnose af tracheobronchomalacia ved dynamisk computertomografi og viser > 50 % tværsnitsdiameter kollaps ved 40 til 60 post menstruationsalderen, og for hvem vil blive behandlet med bethanechol på niveau IV center neonatal intensiv afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med diagnosen tracheobronchomalacia ved dynamisk computertomografi med < 50 % tværsnitsdiameter kollapser ved 40 til 60 år efter menstruationsalderen, eller spædbørn, hvor det medicinske team ikke har truffet beslutningen om at starte med bethanechol.
  • Patienter med fikseret tracheomalaci eller bronchomalaci på grund af ekstern kompression af luftvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn med diagnosen tracheobronchomalacia behandlet med bethanechol
Spædbørn med en diagnose af tracheobronchomalaci ved dynamisk computertomografi og viser > 50 % tværsnitsdiameter kollaps ved 40 til 60 efter menstruationsalderen
Spædbørn, som vil blive behandlet med bethanechol for tracheobronchomalaci på niveau IV center neonatal intensiv afdeling.
Andre navne:
  • bethanecholchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om vejrtrækningsarbejdet estimeret ved hjælp af swing Edi vil blive forbedret efter initiering af bethanechol hos spædbørn med tracheobronchomalaci.
Tidsramme: 7 dage
Swing Edi-data vil blive indsamlet kontinuerligt ved at downloade ventilatortrends fra de 24 timer før påbegyndelse af bethanechol hos spædbørn og efterfølgende downloadet hver 48.-72. time i 7 dage efter opstart af bethanechol.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om der er en direkte visuel ændring i trachealis tonus bestemt ved bronkoskopi efter bethanechol-initiering hos spædbørn med tracheobronchomalaci.
Tidsramme: Dag 1 og derefter ved 7-14 dage
En baseline fleksibel bronkoskopi før start af bethanechol efterfulgt af en gentagen fleksibel bronkoskopi på dag 7-14 efter bethanechol behandling.
Dag 1 og derefter ved 7-14 dage
Evaluering af ændringer i regional impedansvariation ved brug af elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Indsaml EIT-data 24 timer før start af bethanechol og på dag 7 efter start af bethanechol-behandling.
Electrical Impedance Technology (EIT) er et værktøj, der bruges til at overvåge regionale ændringer i ventilation og lungemekanik.
Indsaml EIT-data 24 timer før start af bethanechol og på dag 7 efter start af bethanechol-behandling.
Evaluering af ændringer i en pulmonal sværhedsgrad
Tidsramme: Data indsamlet 40 uger til 60 uger efter menstruation
Evaluer en ændring i en pulmonal sværhedsgrad (Madden 2005). Pulmonal sværhedsgradsscore er defineret som fraktionen af ​​indåndet oxygen (FIO2) x (støtte) x (medicin).
Data indsamlet 40 uger til 60 uger efter menstruation
Undersøgelse af ændringer i antallet af apnø/bradykardi/desaturering, smerte/sedationsscore og doser af sedationsmedicin efter påbegyndelse af bethanechol hos spædbørn med tracheobronchomalaci.
Tidsramme: Dagligt fra 40 uger til 60 uger efter menstruation
Data indsamlet 40 uger til 60 uger efter menstruation
Dagligt fra 40 uger til 60 uger efter menstruation
Vurdere for bivirkninger af bethanechol-behandling såsom en stigning i sekret, hvæsen eller en stigning i løs afføring.
Tidsramme: 21 dage
Indsaml de dokumenterede virkninger 7 dage før og 14 dage efter bethanechol-initiering.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner