Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Bethanechol på Tracheobronchomalacia

29 januari 2024 uppdaterad av: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effekten av Betanechol på andningsarbete och expiratorisk luftstrupekollaps hos spädbarn med trakeobronkomalaci mätt med elektrisk aktivitet i diafragman och bronkoskopi

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om andningsarbetet beräknat med swing Edi kommer att förbättras efter initiering av betanekol hos spädbarn med trakeobronkomalaci. Utredarna antar att andningsarbetet kommer att förbättras hos spädbarn med trakeobronkomalaci, uppskattad med en genomsnittlig minskning av swing Edi med 20 % efter påbörjad behandling med betanekol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trakeobronchomalacia (TBM) kännetecknas av dynamisk luftvägskollaps till följd av slakhet i släta trakealismuskler, och förekomsten hos spädbarn har uppskattats vara så hög som 16-50 %. Trakeal kollaps resulterar i en ökning av andningsarbetet (WOB) vilket leder till förlängt andningsstöd, ökat kaloribehov och förlängd sjukhusvistelse. Kliniska tecken på ökad WOB inkluderar näsutbyggnad, ökad användning av accessoriska muskler och paradoxala rörelser i bröstkorgen och bukväggen. Jämfört med spädbarn med normala luftvägar har spädbarn med TBM en högre resistiv WOB och kräver ökat andningsstöd för att hjälpa till att dämpa andningsarbetet.

För närvarande finns det inga farmakologiska behandlingsalternativ som godkänts av Food and Drug Administration för behandling av TBM. Djurmodeller har visat att muskarinagonister kan förbättra tonen i trakealismuskeln och luftvägsmekaniken. Dessa fysiologiska förbättringar har lett till logiken bakom användningen av den långverkande muskarinagonisten, betanechol, vid behandling av barn med trakeomalaci trots att det inte finns några stora försök för att visa effekt. Genom att förbättra luftstrupens tonus och luftvägsmekaniken kan spädbarn dra nytta av en total minskning av deras resistiva WOB vilket leder till förbättrade kliniska resultat.

Mätning av faktisk WOB kan vara svårt, invasivt och inte lätt att uppnå hos nyfödda, men det kan uppskattas. En metod som framgångsrikt har använts för att uppskatta WOB hos nyfödda är genom att svänga den elektriska aktiviteten av diafragman (Edi) genom neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA). Användning av Swing Edi i NAVA är skillnaden mellan membranets toniska aktivitet i vila (Edi min) och membranets toppaktivitet (Edi max) mätt med en Edi-kateter. Genom att använda Swing Edi som en markör för WOB, föreslår utredarna en metod för att utvärdera en fysiologisk förbättring hos spädbarn efter att ha påbörjat en farmakologisk behandling för TBM.

Även om ökad WOB är resultatet av minskad trakealtonus och trakealkollaps, är den mest exakta metoden för att identifiera luftvägskollaps genom direkt visualisering av luftvägarna. Bronkoskopi kan ge kvalitativa och semikvantitativa intryck av luftvägarnas kollapsbarhet och har genomgående visat en mycket gynnsam säkerhetsprofil hos spädbarn. Genom att utföra bronkoskopi före och efter initiering av betanekol kan en direkt förändring noteras från medicinsk behandling.

Som sådan antar utredarna att WOB uppskattad av swing Edi och trakealtonus identifierad genom direkt visualisering av bronkoskopi kommer att förbättras efter initiering av betanekol hos spädbarn med trakeobronkomalaci.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Charles P Pugh, MD
  • Telefonnummer: 9013352402
  • E-post: cpugh2@uams.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdande spädbarn på en nivå IV neonatal intensivvårdsavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med diagnosen trakeobronkomalaci genom dynamisk datortomografi och som visar > 50 % tvärsnittsdiameter kollapsar vid 40 till 60 års ålder efter menstruation och för vilka kommer att behandlas med betanechol på nivå IV neonatal intensivvårdsavdelning.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med diagnosen trakeobronkomalaci genom dynamisk datortomografi med < 50 % tvärsnittsdiameter kollapsar vid 40 till 60 års ålder efter menstruation, eller spädbarn där det medicinska teamet inte har fattat beslutet att börja med betanekol.
  • Patienter med fixerad trakeomalaci eller bronkomalaci på grund av extern kompression av luftvägarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn med diagnosen trakeobronkomalaci behandlade med betanekol
Spädbarn med diagnosen trakeobronkomalaci genom dynamisk datortomografi och som visar > 50 % tvärsnittsdiameter kollaps vid 40 till 60 efter menstruationsåldern
Spädbarn som kommer att behandlas med betanechol för trakeobronkomalaci på nivå IV-centrum för neonatal intensivvård.
Andra namn:
  • betanekolklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om andningsarbetet beräknat med swing Edi kommer att förbättras efter initiering av betanekol hos spädbarn med trakeobronkomalaci.
Tidsram: 7 dagar
Swing Edi-data kommer att samlas in kontinuerligt genom att ladda ner ventilatortrender från 24 timmar före initiering av betanechol hos spädbarn och därefter laddas ner var 48:e–72:e timme i 7 dagar efter att betanechol påbörjats.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av om det finns en direkt visuell förändring i luftstrupens tonus, bestämt genom bronkoskopi efter initiering av betanekol hos spädbarn med trakeobronkomalaci.
Tidsram: Dag 1 och sedan vid 7-14 dagar
En baslinje flexibel bronkoskopi före start av betanekol följt av en upprepad flexibel bronkoskopi på dagarna 7-14 efter betanekolbehandling.
Dag 1 och sedan vid 7-14 dagar
Utvärdering av förändring i regional impedansvariation med hjälp av elektrisk impedanstomografi
Tidsram: Samla in EIT-data 24 timmar före start av betanechol och på dag 7 efter påbörjad betanecholbehandling.
Electrical Impedance Technology (EIT) är ett verktyg som används för att övervaka regionala förändringar i ventilation och lungmekanik.
Samla in EIT-data 24 timmar före start av betanechol och på dag 7 efter påbörjad betanecholbehandling.
Utvärdera för förändring i en pulmonell svårighetsgrad
Tidsram: Data insamlade 40 veckor till 60 veckor efter menstruationsåldern
Utvärdera en förändring i en pulmonell svårighetsgrad (Madden 2005). Pulmonell svårighetsgrad definieras som andelen av inandat syre (FIO2) x (stöd) x (läkemedel).
Data insamlade 40 veckor till 60 veckor efter menstruationsåldern
Undersöker för förändring av antalet apné/bradykardi/desaturationshändelser, smärt-/sedationspoäng och doser av sederande mediciner efter påbörjad betanekol hos spädbarn med trakeobronkomalaci.
Tidsram: Dagligen från 40 veckor till 60 veckor efter menstruation
Data insamlade 40 veckor till 60 veckor efter menstruationsåldern
Dagligen från 40 veckor till 60 veckor efter menstruation
Bedömning av biverkningar av betanekolbehandling såsom ökning av sekret, väsande andning eller en ökning av lös avföring.
Tidsram: 21 dagar
Samla in de dokumenterade effekterna 7 dagar före och 14 dagar efter betanekol-initiering.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bethanechol

3
Prenumerera