Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bethanechol på Tracheobronchomalacia

29. januar 2024 oppdatert av: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effekten av Bethanechol på pustearbeid og ekspiratorisk luftrørskollaps hos spedbarn med tracheobronchomalacia målt ved elektrisk aktivitet i diafragma og bronkoskopi

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pustearbeid beregnet ved bruk av swing Edi vil bli forbedret etter initiering av bethanechol hos spedbarn med trakeobronchomalacia. Etterforskerne antar at pustearbeidet vil bli forbedret hos spedbarn med trakeobronchomalacia estimert med en gjennomsnittlig reduksjon på 20 % i swing Edi etter initiering av bethanechol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tracheobronchomalacia (TBM) er preget av dynamisk luftveiskollaps som følge av slapphet i glatte luftrørsmuskler, og forekomsten hos spedbarn er estimert til å være så høy som 16-50 %. Trakeal kollaps resulterer i økt pustearbeid (WOB) som fører til forlenget ventilasjonsstøtte, økt kaloribehov og forlenget sykehusinnleggelse. Kliniske tegn på økt WOB inkluderer neseflamming, økt bruk av tilbehørsmuskler og paradoksale bevegelser av brystkassen og bukveggen. Sammenlignet med spedbarn med normale luftveier, har spedbarn med TBM en høyere resistiv WOB og krever økt respirasjonsstøtte for å dempe pustearbeidet.

Foreløpig er det ingen farmakologiske behandlingsalternativer godkjent av Food and Drug Administration for behandling av TBM. Dyremodeller har vist at muskarine agonister kan forbedre tonen i trakealismuskelen og luftveismekanikken. Disse fysiologiske forbedringene har ført til begrunnelsen bak bruken av den langtidsvirkende muskariniske agonisten, bethanechol, i behandlingen av barn med trakeomalacia til tross for at det ikke er noen store studier for å demonstrere effekt. Ved å forbedre trakealis tonus og luftveismekanikk, kan spedbarn dra nytte av en generell reduksjon i deres resistive WOB som fører til forbedrede kliniske resultater.

Måling av faktisk WOB kan være vanskelig, invasiv og ikke lett å oppnå hos nyfødte, men det kan estimeres. En metode som har blitt brukt med hell for å estimere WOB hos nyfødte, er å svinge den elektriske aktiviteten til diafragma (Edi) ved hjelp av nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA). Swing Edi-bruk i NAVA er forskjellen mellom den hvilende toniske aktiviteten til mellomgulvet (Edi min) og toppaktiviteten til mellomgulvet (Edi max) målt med et Edi-kateter. Ved å bruke Swing Edi som en markør for WOB, foreslår etterforskerne en metodikk for å evaluere en fysiologisk forbedring hos spedbarn etter å ha startet en farmakologisk behandling for TBM.

Selv om økt WOB er et resultat av redusert trakealtonus og trakealkollaps, er den mest nøyaktige metoden for å identifisere luftveiskollaps ved direkte visualisering av luftveiene. Bronkoskopi er i stand til å gi kvalitative og semikvantitative inntrykk av luftveiskollapsabilitet og har konsekvent vist en svært gunstig sikkerhetsprofil hos spedbarn. Ved å utføre bronkoskopi før og etter initiering av betanekol kan det observeres en direkte endring fra medisinsk behandling.

Som sådan antar etterforskerne at WOB estimert ved swing Edi og trakeal tonus identifisert ved direkte visualisering bronkoskopi vil bli forbedret etter initiering av bethanechol hos spedbarn med trakeobronchomalacia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Charles P Pugh, MD
  • Telefonnummer: 9013352402
  • E-post: cpugh2@uams.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte spedbarn på nivå IV neonatal intensivavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med en diagnose trakeobronchomalacia ved dynamisk datatomografi og som viser > 50 % tverrsnittsdiameter kollaps ved 40 til 60 etter menstruasjonsalder og som vil behandles med bethanechol på nivå IV senter for neonatal intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med diagnosen tracheobronchomalacia ved dynamisk datatomografi med < 50 % tverrsnittsdiameter kollapser ved 40 til 60 år etter menstruasjonsalder, eller spedbarn der det medisinske teamet ikke har tatt beslutningen om å starte betanechol.
  • Pasienter med fiksert trakeomalaci eller bronkomalasi på grunn av ekstern kompresjon av luftveiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn med diagnosen tracheobronchomalacia behandlet med bethanechol
Spedbarn med en diagnose av trakeobronchomalacia ved dynamisk datatomografi og som viser > 50 % tverrsnittsdiameter kollaps ved 40 til 60 etter menstruasjonsalder
Spedbarn som skal behandles med bethanechol for trakeobronchomalacia på nivå IV senter for neonatal intensivavdeling.
Andre navn:
  • betankolklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pustearbeid beregnet ved bruk av swing Edi vil bli forbedret etter initiering av bethanechol hos spedbarn med trakeobronchomalacia.
Tidsramme: 7 dager
Swing Edi-data vil samles inn kontinuerlig ved å laste ned ventilatortrender fra 24 timer før initiering av bethanechol hos spedbarn og deretter lastes ned hver 48.-72. time i 7 dager etter oppstart av bethanechol.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme om det er en direkte visuell endring i trakealis tonus bestemt ved bronkoskopi etter initiering av betanekol hos spedbarn med trakeobronchomalacia.
Tidsramme: Dag 1 og deretter ved 7-14 dager
En baseline fleksibel bronkoskopi før oppstart av bethanechol etterfulgt av en gjentatt fleksibel bronkoskopi på dagene 7-14 etter behandling med betanechol.
Dag 1 og deretter ved 7-14 dager
Evaluering av endring i regional impedansvariasjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Samle inn EIT-data 24 timer før oppstart av bethanechol og på dag 7 etter oppstart av bethanechol-behandling.
Electrical Impedance Technology (EIT) er et verktøy som brukes til å overvåke regionale endringer i ventilasjon og lungemekanikk.
Samle inn EIT-data 24 timer før oppstart av bethanechol og på dag 7 etter oppstart av bethanechol-behandling.
Evaluering for endring i en pulmonal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Data samlet inn 40 uker til 60 uker postmenstruell alder
Evaluer en endring i en pulmonal alvorlighetsgrad (Madden 2005). Pulmonal alvorlighetsgrad er definert som brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2) x (støtte) x (medisiner).
Data samlet inn 40 uker til 60 uker postmenstruell alder
Undersøker for endring i antall apné/bradykardi/desaturasjonshendelser, smerte/sedasjonsskår og doser av sedasjonsmedisiner etter initiering av betanekol hos spedbarn med trakeobronchomalacia.
Tidsramme: Daglig fra 40 uker til 60 uker postmenstruell alder
Data samlet inn 40 uker til 60 uker postmenstruell alder
Daglig fra 40 uker til 60 uker postmenstruell alder
Vurdere for bivirkninger av bethanechol-behandling, for eksempel økning i sekret, hvesing eller økning i løs avføring.
Tidsramme: 21 dager
Samle de dokumenterte effektene 7 dager før og 14 dager etter initiering av bethanechol.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere