Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ betanecholu na Tracheobronchomalację

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Wpływ betanecholu na pracę oddechową i zapadnięcie się tchawicy podczas wydechu u niemowląt z wiotczeniem tchawicy i oskrzeli mierzony aktywnością elektryczną przepony i bronchoskopią

Głównym celem pracy jest określenie, czy praca oddechowa oceniana za pomocą swing Edi ulegnie poprawie po rozpoczęciu podawania betanecholu u niemowląt z tracheobronchomalacją. Badacze wysuwają hipotezę, że praca oddechowa u niemowląt z wiotczeniem tchawicy i oskrzeli ulegnie poprawie, szacowana na 20% średni spadek huśtawki Edi po rozpoczęciu podawania betanecholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tracheobronchomalacja (TBM) charakteryzuje się dynamicznym zapadaniem się dróg oddechowych wynikającym z wiotkości mięśni gładkich tchawicy, a częstość występowania u niemowląt szacuje się na 16-50%. Zapadnięcie się tchawicy powoduje zwiększenie pracy oddechowej (WOB), co prowadzi do przedłużonego wspomagania wentylacji, zwiększonego zapotrzebowania kalorycznego i przedłużonej hospitalizacji. Kliniczne objawy zwiększonego WOB obejmują zaczerwienienie nosa, zwiększone użycie mięśni pomocniczych oraz paradoksalne ruchy klatki piersiowej i ściany brzucha. W porównaniu z niemowlętami z prawidłowymi drogami oddechowymi, niemowlęta z TBM mają wyższy opór WOB i wymagają zwiększonego wspomagania oddychania, aby złagodzić pracę oddechową.

Obecnie nie ma żadnych opcji leczenia farmakologicznego zatwierdzonych przez Food and Drug Administration do leczenia TBM. Modele zwierzęce wykazały, że agoniści muskarynowi mogą poprawiać napięcie mięśnia tchawicy i mechanikę dróg oddechowych. Te fizjologiczne ulepszenia doprowadziły do ​​uzasadnienia stosowania długo działającego agonisty muskarynowego, betanecholu, w leczeniu dzieci z tracheomalacją, pomimo braku dużych prób wykazujących skuteczność. Poprawiając napięcie tchawicy i mechanikę dróg oddechowych, niemowlęta mogą odnieść korzyści z ogólnego zmniejszenia ich oporności WOB, co prowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Pomiar rzeczywistej WOB może być trudny, inwazyjny i niełatwy do osiągnięcia u noworodków, jednak można go oszacować. Jedną z metod, która została z powodzeniem zastosowana do oszacowania WOB u noworodków, jest oscylacyjna aktywność elektryczna przepony (Edi) za pomocą neuronowo regulowanego wspomagania wentylacji (NAVA). Zastosowanie Swing Edi w NAVA to różnica między spoczynkową aktywnością toniczną przepony (Edi min) a szczytową aktywnością przepony (Edi max) mierzoną przez cewnik Edi. Wykorzystując Swing Edi jako marker WOB, badacze proponują metodologię oceny poprawy fizjologicznej u niemowląt po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego TBM.

Chociaż zwiększona WOB jest wynikiem zmniejszonego napięcia tchawicy i zapadnięcia się tchawicy, najdokładniejszą metodą identyfikacji zapadnięcia się dróg oddechowych jest bezpośrednia wizualizacja dróg oddechowych. Bronchoskopia pozwala uzyskać jakościowy i półilościowy obraz zapadalności dróg oddechowych i konsekwentnie wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa u niemowląt. Wykonując bronchoskopię przed i po rozpoczęciu leczenia betanecholem można zauważyć bezpośrednią zmianę w postępowaniu medycznym.

W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że WOB oszacowana metodą swing Edi i napięcie tchawicy zidentyfikowane za pomocą bronchoskopii z bezpośrednią wizualizacją ulegną poprawie po rozpoczęciu podawania betanecholu u niemowląt z wiotczeniem tchawicy i oskrzeli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Charles P Pugh, MD
  • Numer telefonu: 9013352402
  • E-mail: cpugh2@uams.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka IV stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z rozpoznaniem rozmiękania tchawicy za pomocą dynamicznej tomografii komputerowej i wykazujące > 50% zapadnięcia średnicy przekroju poprzecznego w wieku 40 do 60 lat po menstruacji, dla których będzie leczone betanecholem w ośrodku IV stopnia Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z rozpoznaniem rozmiękania tchawicy i oskrzeli metodą dynamicznej tomografii komputerowej z zapadnięciem < 50% średnicy przekroju poprzecznego w wieku 40-60 lat po menstruacji lub niemowlęta, u których zespół medyczny nie podjął decyzji o rozpoczęciu leczenia betanecholem.
  • Pacjenci z utrwaloną tchawicą lub wiotczeniem oskrzeli z powodu zewnętrznego ucisku dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta z rozpoznaniem tchawicy i oskrzeli leczone betanecholem
Niemowlęta z rozpoznaniem rozmiękania tchawicy i oskrzeli na podstawie dynamicznej tomografii komputerowej i wykazujące > 50% zapadnięcia się średnicy przekroju poprzecznego w wieku 40 do 60 lat po menstruacji
Niemowlęta, które będą leczone betanecholem z powodu rozmiękania tchawicy i oskrzeli w ośrodku IV stopnia Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka.
Inne nazwy:
  • chlorek betanecholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest określenie, czy praca oddechowa oceniana za pomocą swing Edi ulegnie poprawie po rozpoczęciu podawania betanecholu u niemowląt z tracheobronchomalacją.
Ramy czasowe: 7 dni
Dane Swing Edi będą gromadzone w sposób ciągły poprzez pobieranie trendów respiratora z 24 godzin przed rozpoczęciem podawania betanecholu u niemowląt, a następnie pobierane co 48-72 godziny przez 7 dni po rozpoczęciu podawania betanecholu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy istnieje bezpośrednia wizualna zmiana napięcia tchawicy określona przez bronchoskopię po inicjacji betanecholem u niemowląt z tracheobronchomalacją.
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie w 7-14 dniu
Wyjściowa elastyczna bronchoskopia przed rozpoczęciem leczenia betanecholem, a następnie powtórna elastyczna bronchoskopia w dniach 7-14 po leczeniu betanecholem.
Dzień 1, a następnie w 7-14 dniu
Ocena zmiany regionalnej zmienności impedancji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: Zbierz dane EIT 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia betanecholem i 7 dnia po rozpoczęciu leczenia betanecholem.
Technologia impedancji elektrycznej (EIT) jest narzędziem służącym do monitorowania regionalnych zmian wentylacji i mechaniki płuc.
Zbierz dane EIT 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia betanecholem i 7 dnia po rozpoczęciu leczenia betanecholem.
Ocena zmian w skali ciężkości płuc
Ramy czasowe: Dane zebrano między 40 a 60 tygodniem wieku pomiesiączkowego
Oceń zmianę w skali ciężkości płuc (Madden 2005). Wynik ciężkości płuc jest zdefiniowany jako frakcja wdychanego tlenu (FIO2) x (wspomaganie) x (leki).
Dane zebrano między 40 a 60 tygodniem wieku pomiesiączkowego
Badanie zmiany liczby epizodów bezdechu/bradykardii/desaturacji, punktacji bólu/sedacji oraz dawek leków uspokajających po rozpoczęciu podawania betanecholu u niemowląt z tchawicą i oskrzelami.
Ramy czasowe: Codziennie od 40 tygodnia do 60 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Dane zebrano między 40 a 60 tygodniem wieku pomiesiączkowego
Codziennie od 40 tygodnia do 60 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Ocena skutków ubocznych leczenia betanecholem, takich jak zwiększenie wydzielania, świszczący oddech lub zwiększenie ilości luźnych stolców.
Ramy czasowe: 21 dni
Zbierz udokumentowane efekty 7 dni przed i 14 dni po inicjacji betanecholu.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj