Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бетанхола на трахеобронхомаляцию

29 января 2024 г. обновлено: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Влияние бетанхола на работу дыхательного и экспираторного коллапса трахеи у детей раннего возраста с трахеобронхомаляцией, измеренное с помощью электрической активности диафрагмы и бронхоскопии

Основная цель этого исследования — определить, улучшится ли работа дыхания, оцениваемая с помощью Swing Edi, после начала введения бетанехола у младенцев с трахеобронхомаляцией. Исследователи предполагают, что у младенцев с трахеобронхомаляцией работа дыхания улучшится, что оценивается в среднем на 20% как уменьшение колебательного Edi после начала приема бетанехола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трахеобронхомаляция (ТБМ) характеризуется динамическим коллапсом дыхательных путей в результате дряблости гладких мышц трахеи, и, по оценкам, заболеваемость у младенцев достигает 16-50%. Коллапс трахеи приводит к увеличению работы дыхания (WOB), что приводит к длительной респираторной поддержке, увеличению потребности в калориях и длительной госпитализации. Клинические признаки повышенного WOB включают раздувание носа, усиленное использование вспомогательных мышц и парадоксальные движения грудной клетки и брюшной стенки. По сравнению с младенцами с нормальными дыхательными путями, дети с ТБМ имеют более высокое резистивное WOB и нуждаются в усиленной респираторной поддержке, чтобы помочь ослабить дыхательную работу.

В настоящее время не существует фармакологических вариантов лечения, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения ТБМ. Модели на животных показали, что мускариновые агонисты могут улучшать тонус трахеальных мышц и механику дыхательных путей. Эти физиологические улучшения привели к обоснованию использования длительно действующего мускаринового агониста, бетанехола, в лечении детей с трахеомаляцией, несмотря на отсутствие крупных испытаний, демонстрирующих эффективность. Улучшая тонус трахеи и механику дыхательных путей, младенцы могут получить пользу от общего снижения резистивного WOB, что приведет к улучшению клинических результатов.

Измерение фактического WOB может быть трудным, инвазивным и непростым у новорожденных, однако его можно оценить. Один из методов, который был успешно использован для оценки WOB у новорожденных, - это колебательная электрическая активность диафрагмы (Edi) с помощью искусственно регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA). Использование Swing Edi в NAVA представляет собой разницу между тонической активностью диафрагмы в покое (Edi min) и пиковой активностью диафрагмы (Edi max), измеренной катетером Edi. Используя Swing Edi в качестве маркера WOB, исследователи предлагают методологию оценки физиологического улучшения у младенцев после начала фармакологического лечения ТБМ.

Хотя повышенное WOB является результатом снижения тонуса трахеи и коллапса трахеи, наиболее точным методом выявления коллапса дыхательных путей является прямая визуализация дыхательных путей. Бронхоскопия способна дать качественную и полуколичественную картину коллапса дыхательных путей и постоянно демонстрирует весьма благоприятный профиль безопасности у младенцев. Выполняя бронхоскопию до и после начала приема бетанехола, можно отметить прямое изменение медикаментозного лечения.

Таким образом, исследователи предполагают, что WOB, оцениваемый по колебанию Edi, и тонус трахеи, определяемый с помощью бронхоскопии с прямой визуализацией, будут улучшаться после начала введения бетанехола у младенцев с трахеобронхомаляцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles P Pugh, MD
  • Номер телефона: 9013352402
  • Электронная почта: cpugh2@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Matlock, MD
  • Номер телефона: 3184589097
  • Электронная почта: dmatlock@uams.edu

Места учебы

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Charles P Pugh, MD
          • Номер телефона: 901-335-2402
          • Электронная почта: cpugh2@uams.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных уровня IV.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с диагнозом трахеобронхомаляция по данным динамической компьютерной томографии и коллапсом > 50% диаметра поперечного сечения в постменструальном возрасте от 40 до 60 лет, которым будет назначено лечение бетанехолом в отделении интенсивной терапии новорожденных центра уровня IV.

Критерий исключения:

  • Младенцы с диагнозом трахеобронхомаляция по данным динамической компьютерной томографии с коллапсом < 50% диаметра поперечного сечения в постменструальном возрасте от 40 до 60 лет или младенцы, у которых медицинская бригада не приняла решение о начале приема бетанехола.
  • Пациенты с фиксированной трахеомаляцией или бронхомаляцией вследствие внешней компрессии дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы с диагнозом трахеобронхомаляция, получающие лечение бетанехолом
Младенцы с диагнозом трахеобронхомаляция по данным динамической компьютерной томографии и коллапсом > 50% диаметра поперечного сечения в постменструальном возрасте от 40 до 60 лет.
Младенцы, которых будут лечить бетанехолом от трахеобронхомаляции в отделении интенсивной терапии новорожденных в центре уровня IV.
Другие имена:
  • бетанехол хлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — определить, улучшится ли работа дыхания, оцениваемая с помощью Swing Edi, после начала введения бетанехола у младенцев с трахеобронхомаляцией.
Временное ограничение: 7 дней
Данные Swing Edi будут собираться непрерывно путем загрузки тенденций вентилятора за 24 часа до начала введения бетанехола у младенцев и последующей загрузки каждые 48–72 часа в течение 7 дней после начала введения бетанехола.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение наличия прямого визуального изменения тонуса трахеи, определяемого с помощью бронхоскопии, после начала введения бетанехола у младенцев с трахеобронхомаляцией.
Временное ограничение: 1-й день, а затем на 7-14 день
Исходная гибкая бронхоскопия до начала лечения бетанехолом с последующей повторной гибкой бронхоскопией через 7-14 дней после лечения бетанехолом.
1-й день, а затем на 7-14 день
Оценка изменения регионального импеданса с помощью электроимпедансной томографии
Временное ограничение: Соберите данные EIT за 24 часа до начала лечения бетанехолом и на 7-й день после начала лечения бетанехолом.
Технология электрического импеданса (EIT) — это инструмент, используемый для мониторинга региональных изменений вентиляции и механики легких.
Соберите данные EIT за 24 часа до начала лечения бетанехолом и на 7-й день после начала лечения бетанехолом.
Оценка изменения показателя легочной тяжести
Временное ограничение: Данные собраны в период от 40 до 60 недель постменструального возраста.
Оцените изменение показателя легочной тяжести (Madden 2005). Оценка легочной тяжести определяется как доля вдыхаемого кислорода (FIO2) x (поддержка) x (лекарства).
Данные собраны в период от 40 до 60 недель постменструального возраста.
Исследование изменений количества эпизодов апноэ/брадикардии/десатурации, показателей боли/седативного эффекта и доз седативных препаратов после начала введения бетанехола у младенцев с трахеобронхомаляцией.
Временное ограничение: Ежедневно с 40 недель до 60 недель постменструального возраста
Данные собраны в период от 40 до 60 недель постменструального возраста.
Ежедневно с 40 недель до 60 недель постменструального возраста
Оценка побочных эффектов лечения бетанехолом, таких как увеличение секреции, свистящее дыхание или усиление жидкого стула.
Временное ограничение: 21 день
Соберите задокументированные эффекты за 7 дней до и через 14 дней после начала приема бетанехола.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться