早期アルギニン摂取量の増加に関する探索的研究 (PAINT18) (PAINT18)
早期非経口栄養を必要とする乳児の免疫機能に影響を与える生物学的経路における早期アルギニン摂取量の増加に関する探索的研究
PAINT18 は、早産児の免疫機能に対するアルギニン補給の効果に焦点を当てた栄養研究です。
研究者は、血中アルギニンレベルに対する現在の静脈内栄養（非経口栄養（PN）製剤）の影響と、体の栄養と未熟児の感染との戦いに関与する遺伝子を調査します. 研究者は、これらの遺伝子に対するアルギニンの補給の効果も調査します. 研究者は、PN を受けている 24 人の未熟児を対象に、単一センターの探索的生理学的研究を実施します。これらの乳児のうち 16 人にアルギニンが補充されます。 研究者は、生後 30 日間に収集された栄養摂取量と定期的な生化学検査データ (アミノ酸レベルを含む) を記録します。 研究者は、RNA シーケンシング、アンモニア、および IGF-1 レベルについて、事前に指定された間隔で分析のために血液を採取します。 RNAシーケンシングの発見により、研究者は早産児の遺伝子活性に対するアルギニンの影響を説明することができます
研究者らは、アルギニンの補給が、T細胞機能および関連する炎症経路の変化と一致する遺伝子発現の変化をもたらすと仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
タイトル早期非経口栄養を必要とする乳児の免疫機能に影響を与える生物学的経路に対する早期アルギニン摂取量の増加の影響 (PAINT-18 )
人口 妊娠29週未満および/または1200g未満の早産児
乳児の数 24 人の乳児 (研究を完了する) は、約 12 か月にわたって募集されます
サイト数 1。 乳児は、リバプール女性病院 (LWH) で出産するか、生後 48 時間以内に LWH に移送されます。
研究期間 インフォームドコンセントは、可能であれば出生前に、または生後72時間以内に行われます。 最初の研究関連の血液サンプルは生後 3 日目に採取され、最後のサンプルは生後 30 日目に採取されます。 他の研究評価は、非経口栄養 (PN) を受けている早産児で日常的に行われている評価を反映しています。
研究介入 すべての乳児は標準的な臨床治療を受けます。 8人の乳児は、アミノ酸ベースとして6.3％のアルギニン含有量のバミノラクトを含むPNを受け取り、16人の乳児は、18％の濃度でPNバッグに追加のアルギニンを含むPNを受け取ります. これらの 16 人の乳児は、在胎週数 (23 ～ 26 週および 27 ～ 29 週) に基づいて 2 つのグループにサブ層別化されます。
主な目的 妊娠 29 週未満および/または生後 3 日目から 10 日目までの 1200g 未満のアルギニン補充乳児に見られる遺伝子発現の変化を調べること。 これは、イルミナ RNA シーケンシングと統計的経路解析によって行われます。 遺伝子発現の変化は、栄養補給を受けていない乳児の 3 日目から 10 日目に見られる変化と比較されます。 対象となる遺伝子は、免疫機能と炎症経路に関与する遺伝子です。 統計的経路分析を使用して、これらの遺伝子と、主要な生物学的経路との関係を特定します。
副次的な目的
- 妊娠29週未満および/または生後3日目、10日目、30日目の間で体重1200g未満のアルギニン補充乳児に見られる遺伝子発現の変化を調べること。 これは、イルミナ RNA シーケンシングと統計的経路解析によって行われます。 遺伝子発現の変化は、栄養補給を受けていない乳児の 3 日目、10 日目、30 日目に見られる変化と比較されます。 対象となる遺伝子は、免疫機能と炎症経路に関与する遺伝子です。 統計的経路分析を使用して、これらの遺伝子と、主要な生物学的経路との関係を特定します。
- 統計的経路分析を使用して、遺伝子および重要な生物学的経路との関係を特定します i) 壊死性腸炎の病因に関与することが知られている ii) アルギニン代謝に関与する iii) インスリン-IGF-I軸に関連する
- 生後30日間の対照乳児と介入乳児のメタボロームプロファイルの変化を比較すること。
- 研究期間中の成長 (体重と頭囲) と体水分量 (細胞内および細胞外分布) と無脂肪量を含む体組成データを比較する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
- 募集
- Liverpool Women's Hospital
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コンタクト：
- Louise Hardman
- 電話番号：00441517024346
- メール：louise.hardman@lwh.nhs.uk
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コンタクト：
- Frances Callaghan, MBChB
- メール：frances.callaghan@nhs.net
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主任研究者：
- Frances Callaghan, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠29週未満で生まれた乳児
- および/または出生時体重が1200g未満の場合
- -生後48時間以内にリバプール女性病院の新生児病棟に入院。
除外基準:
- 出生後最初の 1 週間は生存の可能性が低い乳児。
- 先天性代謝異常または重篤な肝機能障害の診断が知られている（または疑われる）乳児
- インフォームドコンセントができない親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な非経口栄養法
これらの乳児は対照群を形成し、標準的な非経口栄養を受けることになります。
彼らは、妊娠 27 週未満の乳児と 27 週を超える乳児に下層化されます。
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実験的：アルギニンの補給
これらの乳児は介入グループを形成し、生後最大 14 日間アルギニン (アミノ酸の 18%) を追加した非経口栄養を受けることになります。
彼らは、妊娠 27 週未満の乳児と 27 週を超える乳児に下層化されます。
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介入非経口栄養には、標準的な非経口栄養（アルギニン含有量6.3％）と比較して、追加のアルギニン（アルギニン含有量18％）が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イルミナ RNA シーケンスによる遺伝子発現
時間枠：人生の3日目と10日目
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RNA は全血から抽出され、イルミナの RNA シーケンスに送られます。
これらのシーケンスは、遺伝子発現解析のための参照遺伝子セットにマップされます。
アルギニンの補給による欠乏症の是正後、アルギニン欠乏症の早産児における3日目から10日目までの遺伝子発現の変化のパターンを分析する。
遺伝子発現の変化は、栄養補給を受けていない乳児に見られる変化と比較されます。
関心のある遺伝子は、T 細胞機能および関連する炎症経路に関与する遺伝子です。
統計的経路分析を使用して、これらの遺伝子と、主要な生物学的経路との関係を特定します。
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人生の3日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イルミナ RNA シーケンスによる遺伝子発現
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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RNA は全血から抽出され、イルミナの RNA シーケンスに送られます。 これらのシーケンスは、遺伝子発現解析のための参照遺伝子セットにマップされます。 アルギニンの補給による欠乏症の是正後、アルギニン欠乏症の早産児における３、１０および３０日の間の遺伝子発現の変化のパターンを分析する。 遺伝子発現の変化は、栄養補給を受けていない乳児に見られる変化と比較されます。 関心のある遺伝子は、T 細胞機能および関連する炎症経路に関与する遺伝子です。 統計的経路分析を使用して、これらの遺伝子と、主要な生物学的経路との関係を特定します。 二次分析には、30 日目の測定値が含まれます。 |
人生の3日目、10日目、30日目
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イルミナ RNA シーケンスによる遺伝子発現
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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RNA は全血から抽出され、イルミナの RNA シーケンスに送られます。
これらのシーケンスは、遺伝子発現解析のための参照遺伝子セットにマップされます。
アルギニンの補給による欠乏症の是正後、アルギニン欠乏症の早産児における３、１０および３０日の間の遺伝子発現の変化のパターンを分析する。
遺伝子発現の変化は、栄養補給を受けていない乳児に見られる変化と比較されます。
対象となる遺伝子は、壊死性腸炎 (NEC) に関連することが知られている遺伝子です。
統計的経路分析を使用して、これらの遺伝子と、主要な生物学的経路との関係を特定します。
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人生の3日目、10日目、30日目
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イルミナ RNA シーケンスによる遺伝子発現
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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RNA は全血から抽出され、イルミナの RNA シーケンスに送られます。
これらのシーケンスは、遺伝子発現解析のための参照遺伝子セットにマップされます。
アルギニンの補給による欠乏症の是正後、アルギニン欠乏症の早産児における３、１０および３０日の間の遺伝子発現の変化のパターンを分析する。
遺伝子発現の変化は、栄養補給を受けていない乳児に見られる変化と比較されます。
対象となる遺伝子は、アルギニン代謝に関与することが知られている遺伝子です。
統計的経路分析を使用して、これらの遺伝子と、主要な生物学的経路との関係を特定します。
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人生の3日目、10日目、30日目
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血中アンモニア濃度
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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血中アンモニアレベルは、生後3、10、および30日目に測定され、補充介入乳児のレベルは、補充されていない対照乳児と比較されます。
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人生の3日目、10日目、30日目
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血漿アルギニン値
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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血漿アルギニンレベルは、生後3、10、および30日目に測定され、補充介入乳児のレベルは、補充されていない対照乳児と比較されます。
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人生の3日目、10日目、30日目
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血漿プロリン濃度
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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プロリンは、アルギニン代謝に関与する尿素サイクル中間体です。
血漿プロリンレベルは、生後3、10、および30日目に測定されます。
メタボロミクスのプロファイリングと分析を使用して、補充された介入乳児と補充されていない対照乳児を比較します。
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人生の3日目、10日目、30日目
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リットル単位で測定される体液全体を測定する体組成
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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体組成測定は、研究期間中、体液全体（細胞内および細胞外分布）を測定する生体電気インピーダンスを介して定期的に行われます。
コントロール乳児と介入乳児の結果を比較します。
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人生の3日目、10日目、30日目
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除脂肪量をグラム単位で測定する体組成
時間枠：人生の3日目、10日目、30日目
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体組成測定は、研究期間中の除脂肪量を測定する生体電気インピーダンスを介して定期的に行われます。
コントロール乳児と介入乳児の結果を比較します。
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人生の3日目、10日目、30日目
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体重をグラム単位で測定する成長
時間枠：3日目、10日目、30日目
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研究期間中、幼児は定期的に体重を測定します。
対照乳児と介入乳児の測定値を比較します。
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3日目、10日目、30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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