Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование повышенного потребления аргинина недоношенными (PAINT18) (PAINT18)

5 сентября 2023 г. обновлено: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Предварительное исследование повышенного потребления аргинина недоношенными на биологических путях, влияющих на иммунную функцию у младенцев, нуждающихся в раннем парентеральном питании

PAINT18 — это исследование питания, посвященное влиянию добавок аргинина на иммунную функцию у недоношенных детей.

Исследователи изучат влияние современных препаратов для внутривенного питания (парентеральное питание (PN)) на уровень аргинина в крови и гены, которые участвуют в питании организма и борьбе с инфекцией у недоношенных детей. Исследователи также изучат влияние добавок аргинина на эти гены. Исследователи проведут исследовательское физиологическое исследование в одном центре у 24 глубоко недоношенных детей, получающих ПП. 16 из этих младенцев будут получать добавки с аргинином. Исследователи будут записывать данные о потреблении пищи и рутинных биохимических тестах (которые включают уровни аминокислот), собранные в течение первых 30 дней жизни. Через определенные промежутки времени исследователи будут брать кровь для анализа на секвенирование РНК, определение уровня аммиака и ИФР-1. Результаты секвенирования РНК позволят исследователям описать влияние аргинина на активность генов у недоношенных детей.

Исследователи предполагают, что добавление аргинина приведет к изменениям в экспрессии генов, которые согласуются с изменениями в функции Т-клеток и связанных с ними воспалительных путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название Влияние повышенного потребления аргинина недоношенными на биологические пути, влияющие на иммунную функцию у младенцев, нуждающихся в раннем парентеральном питании (PAINT-18)

Популяция Недоношенные дети <29 недель гестации и/или <1200 г

Количество младенцев 24 младенца (завершивших исследование) будут набраны в течение примерно 12 месяцев.

Количество сайтов Один. Младенцы будут рождены в женской больнице Ливерпуля (LWH) или переведены в LWH в течение 48 часов после рождения.

Продолжительность исследования Информированное согласие будет получено антенатально, если это возможно, или в течение 72 часов после рождения. Первый образец крови, связанный с исследованием, будет взят на 3-й день жизни, а последний образец — на 30-й день жизни. Оценки других исследований отражают оценки, обычно проводимые у недоношенных детей, получающих парентеральное питание (ПП).

Вмешательство в исследование Все младенцы будут получать стандартное клиническое лечение. 8 младенцев будут получать ПП с Ваминолактом в качестве аминокислотной основы с содержанием аргинина 6,3%, а 16 детей будут получать ПП с дополнительным аргинином в пакете для ПП в концентрации 18%. Эти 16 младенцев будут разделены на две группы в зависимости от гестационного возраста (23-26 недель и 27-29 недель).

Основная цель Изучить изменения в экспрессии генов у детей, получавших аргинин, со сроком гестации менее 29 недель и/или весом менее 1200 г между 3-м и 10-м днями жизни. Это будет сделано с помощью секвенирования РНК Illumina и статистического анализа путей. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми между 3 и 10 днями у младенцев, не получающих добавки. Интерес представляют гены, участвующие в иммунной функции и воспалительных путях. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.

Второстепенные цели

  1. Изучить изменения в экспрессии генов, присутствующие у детей, получавших аргинин, со сроком гестации менее 29 недель и/или весом менее 1200 г между 3, 10 и 30 днями жизни. Это будет сделано с помощью секвенирования РНК Illumina и статистического анализа путей. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми между 3, 10 и 30 днями у младенцев, не получавших добавки. Интерес представляют гены, участвующие в иммунной функции и воспалительных путях. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.
  2. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации генов и их связи с ключевыми биологическими путями: i) о которых известно, что они участвуют в патогенезе некротизирующего энтероколита, ii) участвуют в метаболизме аргинина, iii) которые связаны с осью инсулин-ИФР-I.
  3. Сравнить изменения метаболических профилей детей контрольной и интервенционной группы в течение первых 30 дней жизни.
  4. Сравнить данные о росте (весе и окружности головы) и составе тела, включая общее содержание воды в организме (внутриклеточное и внеклеточное распределение) и безжировую массу в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Рекрутинг
        • Liverpool Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frances Callaghan, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные <29 недель гестации
  • и/или с массой тела при рождении <1200 г
  • Поступила в неонатальное отделение Ливерпульской женской больницы в течение 48 часов после рождения.

Критерий исключения:

  • Младенцы, которые вряд ли выживут в первую неделю после рождения.
  • Младенцы с известным (или подозреваемым) диагнозом врожденной аномалии метаболизма или серьезной дисфункции печени
  • Родители, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное парентеральное питание
Эти дети составят контрольную группу и будут получать стандартное парентеральное питание. Они будут субстратифицированы на младенцев <27 недель и младенцев >27 недель беременности.
Экспериментальный: Добавки аргинина
Эти дети составят группу вмешательства и будут получать парентеральное питание с добавлением аргинина (18% аминокислоты) до 14 дней жизни. Они будут субстратифицированы на младенцев <27 недель и младенцев >27 недель беременности.
Диетическая добавка: Аргинин
Интервенционное парентеральное питание содержит дополнительное количество аргинина (содержание аргинина 18%) по сравнению со стандартным парентеральным питанием (содержание аргинина 6,3%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3 и 10 день жизни
РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3 и 10 днями у недоношенных детей с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Интерес представляют гены, участвующие в функции Т-клеток и связанных с ними воспалительных путях. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.
3 и 10 день жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни жизни

РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3, 10 и 30 днями у недоношенных детей с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Интерес представляют гены, участвующие в функции Т-клеток и связанных с ними воспалительных путях. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.

Вторичный анализ будет включать измерения на 30-й день.
3, 10 и 30 дни жизни
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3, 10 и 30 день жизни
РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3, 10 и 30 днями у недоношенных детей с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Представляют интерес гены, которые, как известно, связаны с некротизирующим энтероколитом (НЭК). Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.
3, 10 и 30 день жизни
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3, 10 и 30 день жизни
РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3, 10 и 30 днями у недоношенных детей с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Представляют интерес гены, которые, как известно, участвуют в метаболизме аргинина. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.
3, 10 и 30 день жизни
Уровень аммиака в крови
Временное ограничение: 3, 10 и 30 день жизни
Уровни аммиака в крови будут измеряться на 3-й, 10-й и 30-й день жизни, а уровни у детей, получающих дополнительное вмешательство, будут сравниваться с контрольными детьми, не получающими добавки.
3, 10 и 30 день жизни
Уровень аргинина в плазме
Временное ограничение: 3, 10 и 30 день жизни
Уровни аргинина в плазме будут измерять на 3, 10 и 30 день жизни, а уровни у младенцев, получающих вмешательство, будут сравнивать с контрольными детьми, не получающими добавки.
3, 10 и 30 день жизни
Уровень пролина в плазме
Временное ограничение: 3, 10 и 30 день жизни
Пролин является промежуточным продуктом цикла мочевины, участвующим в метаболизме аргинина. Уровни пролина в плазме будут измерять на 3, 10 и 30 день жизни. Метаболомическое профилирование и анализ будут использоваться для сравнения младенцев, получающих докорм, с младенцами, не получающими докорм в контрольной группе.
3, 10 и 30 день жизни
Состав тела, измеряющий общее количество жидкости в организме, измеряемое в литрах
Временное ограничение: 3, 10 и 30 день жизни
Измерения состава тела будут проводиться регулярно с помощью биоэлектрического импеданса, измеряющего общую жидкость организма (внутриклеточное и внеклеточное распределение) в течение периода исследования. Будут сравниваться результаты контрольных и интервенционных младенцев.
3, 10 и 30 день жизни
Состав тела, измеряющий безжировую массу в граммах
Временное ограничение: 3, 10 и 30 день жизни
Измерения состава тела будут проводиться регулярно с помощью биоэлектрического импеданса, измеряющего безжировую массу в течение периода исследования. Будут сравниваться результаты контрольных и интервенционных младенцев.
3, 10 и 30 день жизни
Рост, измеряющий массу тела в граммах
Временное ограничение: День 3, 10 и 30
Младенцы будут регулярно взвешиваться в течение периода исследования. Будут сравниваться измерения контрольных и интервенционных младенцев.
День 3, 10 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Соавторы

University of California, Davis
University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LWH1213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться