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Eine explorative Studie zur erhöhten Argininaufnahme bei Frühgeborenen (PAINT18) (PAINT18)

5. September 2023 aktualisiert von: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Eine explorative Studie zur erhöhten Argininaufnahme bei Frühgeborenen auf biologischen Wegen, die die Immunfunktion bei Säuglingen beeinflussen, die eine frühe parenterale Ernährung benötigen

PAINT18 ist eine Ernährungsstudie, die sich auf die Wirkung einer Arginin-Supplementierung auf die Immunfunktion bei Frühgeborenen konzentriert.

Die Forscher werden die Wirkung aktueller Formulierungen zur intravenösen Ernährung (parenterale Ernährung (PN)) auf den Argininspiegel im Blut und die Gene untersuchen, die an der Körperernährung und der Bekämpfung von Infektionen bei Frühgeborenen beteiligt sind. Die Forscher werden auch die Wirkung der Supplementierung von Arginin auf diese Gene untersuchen. Die Forscher werden eine explorative physiologische Einzelzentrumsstudie an 24 sehr frühgeborenen Säuglingen durchführen, die PN erhalten. 16 dieser Säuglinge werden mit Arginin ergänzt. Die Ermittler werden Daten zur Nahrungsaufnahme und routinemäßigen biochemischen Testdaten (einschließlich Aminosäurespiegel) aufzeichnen, die in den ersten 30 Lebenstagen gesammelt wurden. Die Ermittler werden Blut zur Analyse in vorher festgelegten Intervallen für RNA-Sequenzierung, Ammoniak- und IGF-1-Spiegel entnehmen. Die Ergebnisse der RNA-Sequenzierung werden es den Forschern ermöglichen, die Wirkung von Arginin auf die Genaktivität bei Frühgeborenen zu beschreiben

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Arginin-Supplementierung zu Veränderungen der Genexpression führt, die mit Veränderungen der T-Zell-Funktion und den damit verbundenen Entzündungswegen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel Die Wirkung einer erhöhten Argininaufnahme bei Frühgeborenen auf biologische Signalwege, die die Immunfunktion bei Säuglingen beeinflussen, die eine frühzeitige parenterale Ernährung benötigen (PAINT-18)

Population Frühgeborene < 29 Schwangerschaftswochen und/oder < 1200 g

Anzahl der Säuglinge 24 Säuglinge (die die Studie abschließen) werden über etwa 12 Monate rekrutiert

Anzahl der Standorte Eins. Säuglinge werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt im Liverpool Women's Hospital (LWH) geboren oder in das LWH verlegt.

Studiendauer Die Einverständniserklärung erfolgt nach Möglichkeit pränatal oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt. Die erste studienbezogene Blutprobe wird am 3. Lebenstag entnommen, die letzte Blutprobe am 30. Lebenstag. Andere Studienbewertungen spiegeln jene wider, die routinemäßig bei Frühgeborenen durchgeführt werden, die eine parenterale Ernährung (PN) erhalten.

Studienintervention Alle Säuglinge erhalten eine klinische Standardbehandlung. 8 Säuglinge erhalten PN mit Vaminolact als Aminosäurebasis mit 6,3 % Arginingehalt und 16 Säuglinge erhalten PN mit zusätzlichem Arginin im PN-Beutel in einer Konzentration von 18 %. Diese 16 Säuglinge werden basierend auf dem Gestationsalter (23-26 Wochen und 27-29 Wochen) in zwei Gruppen unterteilt.

Primäres Ziel Untersuchung der Veränderungen in der Genexpression bei mit Arginin ergänzten Säuglingen < 29 Schwangerschaftswochen und/oder < 1200 g zwischen dem 3. und 10. Lebenstag. Dies wird mittels Illumina-RNA-Sequenzierung und statistischer Pathway-Analyse erfolgen. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die zwischen Tag 3 und Tag 10 bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet wurden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, die an der Immunfunktion und an Entzündungswegen beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.

Sekundäre Ziele

  1. Es sollten die Veränderungen in der Genexpression untersucht werden, die bei mit Arginin ergänzten Säuglingen < 29 Schwangerschaftswochen und/oder < 1200 g zwischen dem 3., 10. und 30. Lebenstag vorhanden sind. Dies wird mittels Illumina-RNA-Sequenzierung und statistischer Pathway-Analyse erfolgen. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die zwischen dem 3., 10. und 30. Tag bei nicht ergänzten Säuglingen beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, die an der Immunfunktion und an Entzündungswegen beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.
  2. Die statistische Signalweganalyse wird verwendet, um Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren, i) die bekanntermaßen an der Pathogenese der nekrotisierenden Enterokolitis beteiligt sind, ii) am Argininstoffwechsel beteiligt sind und iii) mit der Insulin-IGF-I-Achse in Verbindung stehen
  3. Vergleich der Veränderungen der Stoffwechselprofile von Kontroll- und Interventionssäuglingen während der ersten 30 Lebenstage.
  4. Vergleich von Wachstums- (Gewicht und Kopfumfang) und Körperzusammensetzungsdaten einschließlich Gesamtkörperwasser (intrazelluläre und extrazelluläre Verteilung) und fettfreier Masse während des Studienzeitraums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die < 29 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • und/oder mit einem Geburtsgewicht <1200g
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt in die Neugeborenenabteilung des Liverpool Women's Hospital aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die die erste Woche nach der Geburt wahrscheinlich nicht überleben.
  • Säuglinge mit bekannter (oder vermuteter) Diagnose einer angeborenen Stoffwechselstörung oder einer schweren Leberfunktionsstörung
  • Eltern, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige parenterale Ernährung
Diese Säuglinge bilden die Kontrollgruppe und erhalten eine standardmäßige parenterale Ernährung. Sie werden in Säuglinge <27 Schwangerschaftswochen und Säuglinge >27 Schwangerschaftswochen unterteilt.
Experimental: Arginin-Supplementierung
Diese Säuglinge bilden die Interventionsgruppe und erhalten bis zu 14 Lebenstage lang eine parenterale Ernährung mit zusätzlichem Arginin (18 % der Aminosäure). Sie werden in Säuglinge <27 Schwangerschaftswochen und Säuglinge >27 Schwangerschaftswochen unterteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Die interventionelle parenterale Ernährung enthält zusätzlich Arginin (18 % Arginingehalt) im Vergleich zur parenteralen Standardernährung (6,3 % Arginingehalt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 3 und 10 des Lebens
RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann zur Genexpressionsanalyse auf Referenzgensets kartiert. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen Tag 3 und 10 bei Frühgeborenen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, die an der T-Zellfunktion und den damit verbundenen Entzündungswegen beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.
Tag 3 und 10 des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens

RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann zur Genexpressionsanalyse auf Referenzgensets kartiert. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen den Tagen 3, 10 und 30 bei Frühgeborenen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, die an der T-Zellfunktion und den damit verbundenen Entzündungswegen beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.

Die sekundäre Analyse umfasst Messungen am 30. Tag.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens
RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann zur Genexpressionsanalyse auf Referenzgensets kartiert. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen den Tagen 3, 10 und 30 bei Frühgeborenen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) assoziiert sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens
RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann zur Genexpressionsanalyse auf Referenzgensets kartiert. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen den Tagen 3, 10 und 30 bei Frühgeborenen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie am Argininstoffwechsel beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Ammoniakspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Die Blutammoniakspiegel werden am 3., 10. und 30. Lebenstag gemessen und die Spiegel bei Säuglingen mit ergänzender Intervention werden mit nicht ergänzten Kontroll-Säuglingen verglichen.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Argininspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Die Plasma-Arginin-Spiegel werden am 3., 10. und 30. Lebenstag gemessen und die Spiegel bei ergänzten Interventions-Säuglingen werden mit nicht ergänzten Kontroll-Säuglingen verglichen.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Plasma-Prolinspiegel
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Prolin ist ein Zwischenprodukt des Harnstoffzyklus, das am Argininstoffwechsel beteiligt ist. Die Plasmaprolinspiegel werden am 3., 10. und 30. Lebenstag gemessen. Metabolomik-Profile und -Analysen werden verwendet, um ergänzte Interventionskinder mit nicht ergänzten Kontrollkindern zu vergleichen.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Körperzusammensetzung zur Messung der Gesamtkörperflüssigkeit, gemessen in Litern
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Körperzusammensetzungsmessungen werden während des Studienzeitraums regelmäßig mittels bioelektrischer Impedanzmessung der gesamten Körperflüssigkeit (intrazelluläre und extrazelluläre Verteilung) durchgeführt. Die Ergebnisse von Kontroll- und Interventionskindern werden verglichen.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Körperzusammensetzung zur Messung der fettfreien Masse in Gramm
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Körperzusammensetzungsmessungen werden während des Studienzeitraums regelmäßig mittels bioelektrischer Impedanzmessung der fettfreien Masse durchgeführt. Die Ergebnisse von Kontroll- und Interventionskindern werden verglichen.
Tag 3, 10 und 30 des Lebens
Wachstum misst das Körpergewicht in Gramm
Zeitfenster: Tag 3, 10 und 30
Säuglinge werden während des Studienzeitraums regelmäßig gewogen. Messungen von Kontroll- und Interventionskindern werden verglichen.
Tag 3, 10 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of California, Davis
University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LWH1213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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