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Une étude exploratoire sur l'augmentation de la consommation d'arginine avant terme (PAINT18) (PAINT18)

5 septembre 2023 mis à jour par: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Une étude exploratoire de l'apport accru d'arginine avant terme sur les voies biologiques affectant la fonction immunitaire chez les nourrissons nécessitant une nutrition parentérale précoce

PAINT18 est une étude nutritionnelle axée sur l'effet de la supplémentation en arginine sur la fonction immunitaire chez les prématurés.

Les chercheurs exploreront l'effet de l'alimentation intraveineuse actuelle (formulations de nutrition parentérale (PN) sur les taux sanguins d'arginine et les gènes impliqués dans la nutrition corporelle et la lutte contre les infections chez les bébés prématurés. Les chercheurs étudieront également l'effet de la supplémentation en arginine sur ces gènes. Les chercheurs entreprendront une étude physiologique exploratoire monocentrique chez 24 nourrissons très prématurés recevant une PN. 16 de ces nourrissons seront supplémentés en arginine. Les enquêteurs enregistreront l'apport nutritionnel et les données des tests biochimiques de routine (qui incluent les niveaux d'acides aminés) recueillies au cours des 30 premiers jours de la vie. Les enquêteurs prélèveront du sang pour analyse à des intervalles prédéfinis pour le séquençage de l'ARN, l'ammoniac et les niveaux d'IGF-1. Les résultats du séquençage de l'ARN permettront aux chercheurs de décrire l'effet de l'arginine sur l'activité des gènes chez les prématurés

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en arginine entraînera des changements dans l'expression des gènes qui sont compatibles avec les changements dans la fonction des lymphocytes T et les voies inflammatoires associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre L'effet de l'augmentation de l'apport d'arginine avant terme sur les voies biologiques affectant la fonction immunitaire chez les nourrissons nécessitant une nutrition parentérale précoce (PAINT-18)

Population Nourrissons prématurés <29 semaines de gestation et/ou <1200g

Nombre de nourrissons 24 nourrissons (terminant l'étude) seront recrutés sur environ 12 mois

Nombre de sites Un. Les nourrissons naissent au Liverpool Women's Hospital (LWH) ou sont transférés au LWH dans les 48 heures suivant la naissance.

Durée de l'étude Le consentement éclairé aura lieu avant la naissance, si possible, ou dans les 72 heures suivant la naissance. Le premier échantillon de sang lié à l'étude sera prélevé au jour 3 de la vie et le dernier échantillon prélevé au jour 30 de la vie. D'autres évaluations d'études reflètent celles effectuées de manière routinière chez les prématurés recevant une nutrition parentérale (PN).

Intervention de l'étude Tous les nourrissons recevront un traitement clinique standard. 8 nourrissons recevront PN avec Vaminolact comme base d'acides aminés, avec une teneur en arginine de 6,3 %, et 16 nourrissons recevront PN avec de l'arginine supplémentaire dans le sac PN à une concentration de 18 %. Ces 16 nourrissons seront sous-stratifiés en deux groupes en fonction de l'âge gestationnel (23-26 semaines et 27-29 semaines).

Objectif principal Examiner les changements dans l'expression des gènes présents chez les nourrissons supplémentés en arginine <29 semaines de gestation et/ou <1200g entre le jour 3 et le jour 10 de la vie. Cela se fera via le séquençage de l'ARN illumina et l'analyse statistique des voies. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés entre le jour 3 et le jour 10 chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux impliqués dans la fonction immunitaire et les voies inflammatoires. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.

Objectifs secondaires

  1. Examiner les changements dans l'expression des gènes présents chez les nourrissons supplémentés en arginine <29 semaines de gestation et/ou <1 200 g entre les jours 3, 10 et 30 de la vie. Cela se fera via le séquençage de l'ARN illumina et l'analyse statistique des voies. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés entre les jours 3, 10 et 30 chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux impliqués dans la fonction immunitaire et les voies inflammatoires. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.
  2. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier les gènes et leur relation avec les principales voies biologiques i) connues pour être impliquées dans la pathogenèse de l'entérocolite nécrosante ii) impliquées dans le métabolisme de l'arginine iii) qui sont liées à l'axe insuline-IGF-I
  3. Comparer les changements dans les profils métabolomiques des nourrissons témoins et d'intervention au cours des 30 premiers jours de vie.
  4. Comparer les données de croissance (poids et tour de tête) et de composition corporelle, y compris l'eau corporelle totale (distribution intracellulaire et extracellulaire) et la masse sans graisse pendant la période d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Recrutement
        • Liverpool Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frances Callaghan, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à moins de 29 semaines de gestation
  • et/ou avec un poids de naissance <1200g
  • Admis à l'unité néonatale du Liverpool Women's Hospital dans les 48 heures suivant la naissance.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui ont peu de chances de survivre la première semaine après la naissance.
  • Nourrissons connus (ou suspectés d'avoir) un diagnostic d'erreur innée du métabolisme ou de dysfonctionnement hépatique grave
  • Parents incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Nutrition parentérale standard
Ces nourrissons formeront le groupe témoin et recevront une nutrition parentérale standard. Ils seront sous-stratifiés en nourrissons de moins de 27 semaines et nourrissons de plus de 27 semaines de gestation.
Expérimental: Supplémentation en arginine
Ces nourrissons formeront le groupe d'intervention et recevront une nutrition parentérale avec de l'arginine supplémentaire (18 % des acides aminés) jusqu'à 14 jours de vie. Ils seront sous-stratifiés en nourrissons de moins de 27 semaines et nourrissons de plus de 27 semaines de gestation.
Complément alimentaire: Arginine
La nutrition parentérale d'intervention contient de l'arginine supplémentaire (teneur en arginine de 18 %) par rapport à la nutrition parentérale standard (teneur en arginine de 6,3 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina
Délai: Jour 3 et 10 de la vie
L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3 et 10 chez les prématurés déficients en arginine après correction de leur carence par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux impliqués dans la fonction des lymphocytes T et les voies inflammatoires associées. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.
Jour 3 et 10 de la vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina
Délai: Jours 3, 10 et 30 de la vie

L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3, 10 et 30 chez les prématurés déficients en arginine après correction de leur déficit par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux impliqués dans la fonction des lymphocytes T et les voies inflammatoires associées. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.

L'analyse secondaire inclura les mesures du jour 30.
Jours 3, 10 et 30 de la vie
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina
Délai: Jour 3, 10 et 30 de la vie
L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3, 10 et 30 chez les prématurés déficients en arginine après correction de leur déficit par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux connus pour être associés à l'entérocolite nécrosante (NEC). L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.
Jour 3, 10 et 30 de la vie
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina
Délai: Jour 3, 10 et 30 de la vie
L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3, 10 et 30 chez les prématurés déficients en arginine après correction de leur déficit par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux connus pour être impliqués dans le métabolisme de l'arginine. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.
Jour 3, 10 et 30 de la vie
Niveaux d'ammoniaque dans le sang
Délai: Jour 3, 10 et 30 de la vie
Les niveaux d'ammoniaque dans le sang seront mesurés aux jours 3, 10 et 30 de la vie et les niveaux chez les nourrissons d'intervention supplémentés seront comparés à ceux des nourrissons témoins non supplémentés.
Jour 3, 10 et 30 de la vie
Niveaux plasmatiques d'arginine
Délai: Jour 3, 10 et 30 de la vie
Les niveaux plasmatiques d'arginine seront mesurés aux jours 3, 10 et 30 de la vie et les niveaux chez les nourrissons d'intervention supplémentés seront comparés à ceux des nourrissons témoins non supplémentés.
Jour 3, 10 et 30 de la vie
Niveaux plasmatiques de proline
Délai: Jour 3, 10 et 30 de la vie
La proline est un intermédiaire du cycle de l'urée impliqué dans le métabolisme de l'arginine. Les niveaux de proline plasmatique seront mesurés aux jours 3, 10 et 30 de la vie. Le profilage et l'analyse métabolomique seront utilisés pour comparer les nourrissons d'intervention supplémentés avec les nourrissons témoins non supplémentés.
Jour 3, 10 et 30 de la vie
Composition corporelle mesurant le fluide corporel total mesuré en litres
Délai: Jour 3, 10 et 30 de la vie
Des mesures de la composition corporelle seront prises régulièrement via l'impédance bioélectrique mesurant le fluide corporel total (distribution intracellulaire et extracellulaire) pendant la période d'étude. Les résultats des nourrissons de contrôle et d'intervention seront comparés.
Jour 3, 10 et 30 de la vie
Composition corporelle mesurant la masse maigre en grammes
Délai: Jour 3, 10 et 30 de la vie
Des mesures de la composition corporelle seront prises régulièrement par impédance bioélectrique mesurant la masse sans graisse pendant la période d'étude. Les résultats des nourrissons de contrôle et d'intervention seront comparés.
Jour 3, 10 et 30 de la vie
Croissance mesurant le poids corporel en grammes
Délai: Jour 3, 10 et 30
Les nourrissons seront pesés régulièrement pendant la période d'étude. Les mesures des nourrissons de contrôle et d'intervention seront comparées.
Jour 3, 10 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of California, Davis
University of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LWH1213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera mis à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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