조기 아르기닌 섭취량 증가에 대한 탐색적 연구(PAINT18) (PAINT18)
조기 비경구 영양이 필요한 유아의 면역 기능에 영향을 미치는 생물학적 경로에 대한 조기 아르기닌 섭취 증가에 대한 탐색적 연구
PAINT18은 아르기닌 보충이 조산아의 면역 기능에 미치는 영향에 초점을 맞춘 영양 연구입니다.
연구자들은 미숙아의 신체 영양 및 감염 퇴치에 관여하는 유전자와 혈중 아르기닌 수치에 대한 현재 정맥 영양(비경구 영양(PN) 제제)의 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 아르기닌 보충이 이들 유전자에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 조사관은 PN을 받는 24명의 매우 미숙아에서 단일 센터 탐색 생리학적 연구를 수행할 것입니다. 이 유아 중 16명은 아르기닌으로 보충됩니다. 조사관은 생후 30일 동안 수집된 영양 섭취 및 일상적인 생화학 검사 데이터(아미노산 수치 포함)를 기록합니다. 조사관은 RNA 시퀀싱, 암모니아 및 IGF-1 수준에 대해 미리 지정된 간격으로 분석을 위해 혈액을 채취합니다. RNA 시퀀싱 결과를 통해 조사관은 조산아의 유전자 활동에 대한 아르기닌의 효과를 설명할 수 있습니다.
연구자들은 아르기닌 보충이 T 세포 기능 및 관련 염증 경로의 변화와 일치하는 유전자 발현의 변화를 초래할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
제목 조기 비경구 영양이 필요한 유아의 면역 기능에 영향을 미치는 생물학적 경로에 대한 조산 아르기닌 섭취 증가의 효과(PAINT-18)
인구 임신 29주 미만 및/또는 체중 1200g 미만 미숙아
영유아 수 약 12개월 동안 24명의 영아(연구 완료)를 모집합니다.
사이트 수 1개. 유아는 리버풀 여성 병원(LWH)에서 태어나거나 출생 후 48시간 이내에 LWH로 이송됩니다.
연구 기간 정보에 입각한 동의는 산전, 가능한 경우 또는 출생 후 72시간 이내에 이루어집니다. 첫 번째 연구 관련 혈액 샘플은 생후 3일째에 채취되며 마지막 샘플은 생후 30일째에 채취됩니다. 다른 연구 평가는 비경구 영양(PN)을 받는 조산아에서 일상적으로 수행되는 평가를 반영합니다.
연구 개입 모든 영아는 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 8명의 영아는 아르기닌 함량이 6.3%인 아미노산 베이스로 Vaminolact가 있는 PN을 받고, 16명의 영아는 PN 백에 18% 농도의 아르기닌이 추가된 PN을 받습니다. 이 16명의 영아는 재태 연령(23-26주 및 27-29주)에 따라 두 그룹으로 하위 계층화됩니다.
1차 목표 아르기닌을 보충한 임신 29주 미만 및/또는 생후 3일에서 10일 사이에 1200g 미만의 영아에서 나타나는 유전자 발현의 변화를 조사합니다. 이것은 일루미나 RNA 시퀀싱 및 통계적 경로 분석을 통해 수행됩니다. 유전자 발현의 변화는 보충되지 않은 영아에서 3일에서 10일 사이에 나타나는 변화와 비교될 것입니다. 관심 있는 유전자는 면역 기능 및 염증 경로에 관여하는 유전자입니다. 통계적 경로 분석은 이러한 유전자 및 주요 생물학적 경로와의 관계를 확인하는 데 사용됩니다.
보조 목표
- 생후 3일, 10일 및 30일 사이에 아르기닌을 보충한 임신 29주 미만 및/또는 1200g 미만 영아에 존재하는 유전자 발현의 변화를 조사합니다. 이것은 일루미나 RNA 시퀀싱 및 통계적 경로 분석을 통해 수행됩니다. 유전자 발현의 변화는 보충되지 않은 영아에서 3일, 10일 및 30일 사이에 나타나는 것과 비교됩니다. 관심 있는 유전자는 면역 기능 및 염증 경로에 관여하는 유전자입니다. 통계적 경로 분석은 이러한 유전자 및 주요 생물학적 경로와의 관계를 확인하는 데 사용됩니다.
- 통계적 경로 분석은 i) 괴사성 소장결장염의 병인에 관여하는 것으로 알려진 유전자 및 주요 생물학적 경로와의 관계를 확인하는 데 사용됩니다. ii) 아르기닌 대사에 관여합니다. iii) 인슐린-IGF-I 축과 관련됩니다.
- 생후 첫 30일 동안 대조군과 개입군 영아의 대사학적 프로필의 변화를 비교합니다.
- 연구 기간 동안 성장(체중 및 머리 둘레) 및 총 체수분(세포 내 및 세포 외 분포) 및 제지방량을 포함한 체성분 데이터를 비교하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L8 7SS
- 모병
- Liverpool Women's Hospital
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연락하다:
- Louise Hardman
- 전화번호: 00441517024346
- 이메일: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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연락하다:
- Frances Callaghan, MBChB
- 이메일: frances.callaghan@nhs.net
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수석 연구원:
- Frances Callaghan, MBChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 29주 미만으로 태어난 영아
- 및/또는 출생 체중 <1200g
- 출생 후 48시간 이내에 리버풀 여성 병원의 신생아실에 입원했습니다.
제외 기준:
- 출생 후 첫 주 동안 생존할 가능성이 없는 영아.
- 선천성 대사 장애 또는 심각한 간 기능 장애 진단을 받은 것으로 알려진(또는 의심되는) 영아
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 비경구 영양
이 영아는 대조군을 구성하고 표준 비경구 영양을 제공받게 됩니다.
이는 임신 27주 미만의 영아와 임신 27주 이상의 영아로 하위 계층화됩니다.
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실험적: 아르기닌 보충
이 영아들은 중재 그룹을 구성하고 최대 14일 동안 추가 아르기닌(아미노산의 18%)이 포함된 비경구 영양을 제공받게 됩니다.
이는 임신 27주 미만의 영아와 임신 27주 이상의 영아로 하위 계층화됩니다.
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개입 비경구 영양은 표준 비경구 영양(6.3% 아르기닌 함량)과 비교하여 추가적인 아르기닌(18% 아르기닌 함량)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina RNA 시퀀싱을 통한 유전자 발현
기간: 인생 3일차와 10일차
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RNA는 전혈에서 추출되어 Illumina RNA 시퀀싱을 위해 전송됩니다.
그런 다음 이러한 서열은 유전자 발현 분석을 위해 참조 유전자 세트에 매핑됩니다.
아르기닌 보충으로 결핍을 교정한 후 아르기닌 결핍 조산아에서 3일에서 10일 사이에 유전자 발현의 변화 패턴을 분석할 것입니다.
유전자 발현의 변화는 보충되지 않은 영아에서 나타나는 변화와 비교될 것입니다.
관심 있는 유전자는 T 세포 기능 및 관련 염증 경로에 관여하는 유전자입니다.
통계적 경로 분석은 이러한 유전자 및 주요 생물학적 경로와의 관계를 확인하는 데 사용됩니다.
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인생 3일차와 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina RNA 시퀀싱을 통한 유전자 발현
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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RNA는 전혈에서 추출되어 Illumina RNA 시퀀싱을 위해 전송됩니다. 그런 다음 이러한 서열은 유전자 발현 분석을 위해 참조 유전자 세트에 매핑됩니다. 아르기닌 보충으로 결핍을 교정한 후 아르기닌 결핍 조산아에서 3일, 10일 및 30일 사이에 유전자 발현의 변화 패턴을 분석할 것입니다. 유전자 발현의 변화는 보충되지 않은 영아에서 나타나는 변화와 비교될 것입니다. 관심 있는 유전자는 T 세포 기능 및 관련 염증 경로에 관여하는 유전자입니다. 통계적 경로 분석은 이러한 유전자 및 주요 생물학적 경로와의 관계를 확인하는 데 사용됩니다. 2차 분석에는 30일 측정이 포함됩니다. |
인생의 3일, 10일, 30일
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Illumina RNA 시퀀싱을 통한 유전자 발현
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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RNA는 전혈에서 추출되어 Illumina RNA 시퀀싱을 위해 전송됩니다.
그런 다음 이러한 서열은 유전자 발현 분석을 위해 참조 유전자 세트에 매핑됩니다.
아르기닌 보충으로 결핍을 교정한 후 아르기닌 결핍 조산아에서 3일, 10일 및 30일 사이에 유전자 발현의 변화 패턴을 분석할 것입니다.
유전자 발현의 변화는 보충되지 않은 영아에서 나타나는 변화와 비교될 것입니다.
관심 있는 유전자는 괴사성 장염(NEC)과 관련된 것으로 알려진 유전자입니다.
통계적 경로 분석은 이러한 유전자 및 주요 생물학적 경로와의 관계를 확인하는 데 사용됩니다.
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인생의 3일, 10일, 30일
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Illumina RNA 시퀀싱을 통한 유전자 발현
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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RNA는 전혈에서 추출되어 Illumina RNA 시퀀싱을 위해 전송됩니다.
그런 다음 이러한 서열은 유전자 발현 분석을 위해 참조 유전자 세트에 매핑됩니다.
아르기닌 보충으로 결핍을 교정한 후 아르기닌 결핍 조산아에서 3일, 10일 및 30일 사이에 유전자 발현의 변화 패턴을 분석할 것입니다.
유전자 발현의 변화는 보충되지 않은 영아에서 나타나는 변화와 비교될 것입니다.
관심 있는 유전자는 아르기닌 대사에 관여하는 것으로 알려진 유전자입니다.
통계적 경로 분석은 이러한 유전자 및 주요 생물학적 경로와의 관계를 확인하는 데 사용됩니다.
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인생의 3일, 10일, 30일
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혈중 암모니아 수치
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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혈중 암모니아 수치는 생후 3일, 10일 및 30일에 측정되며 보충 개입 영아의 수준은 보충되지 않은 대조군 영아와 비교됩니다.
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인생의 3일, 10일, 30일
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혈장 아르기닌 수치
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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혈장 아르기닌 수치는 생후 3일, 10일 및 30일에 측정되며 보충 개입 영아의 수준은 보충되지 않은 대조군 영아와 비교됩니다.
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인생의 3일, 10일, 30일
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혈장 프롤린 수치
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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프롤린은 아르기닌 대사에 관여하는 요소 회로 중간체입니다.
혈장 프롤린 수치는 생후 3일, 10일 및 30일에 측정됩니다.
대사체학 프로파일링 및 분석은 보충된 개입 영아와 보충되지 않은 대조군 영아를 비교하는 데 사용됩니다.
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인생의 3일, 10일, 30일
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리터 단위로 측정된 총 체액을 측정하는 체성분
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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체성분 측정은 연구 기간 동안 전체 체액(세포 내 및 세포 외 분포)을 측정하는 생체 전기 임피던스를 통해 정기적으로 수행됩니다.
대조군과 중재 영아의 결과를 비교합니다.
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인생의 3일, 10일, 30일
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그램 단위의 무지방 질량을 측정하는 체성분
기간: 인생의 3일, 10일, 30일
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체성분 측정은 연구 기간 동안 체지방을 측정하는 생체 전기 임피던스를 통해 정기적으로 수행됩니다.
대조군과 중재 영아의 결과를 비교합니다.
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인생의 3일, 10일, 30일
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성장 측정 체중(그램)
기간: 3일, 10일, 30일
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유아는 연구 기간 동안 정기적으로 체중을 측정합니다.
통제 영아와 중재 영아의 측정치를 비교합니다.
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3일, 10일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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