增加早产精氨酸摄入量的探索性研究 (PAINT18) (PAINT18)
在需要早期肠外营养的婴儿中增加早产精氨酸摄入量对影响免疫功能的生物途径的探索性研究
PAINT18 是一项营养研究，重点关注补充精氨酸对早产儿免疫功能的影响。
研究人员将探索当前静脉内喂养（肠外营养 (PN) 配方）对血液精氨酸水平的影响，以及参与身体营养和抵抗早产儿感染的基因。 研究人员还将研究补充精氨酸对这些基因的影响。 研究人员将对 24 名接受 PN 的极早产儿进行单中心探索性生理学研究。其中 16 名婴儿将补充精氨酸。 研究人员将记录生命最初 30 天内收集的营养摄入和常规生化检测数据（包括氨基酸水平）。 研究人员将在预先指定的时间间隔抽取血液进行 RNA 测序、氨和 IGF-1 水平分析。 RNA 测序结果将使研究人员能够描述精氨酸对早产儿基因活性的影响
研究人员假设补充精氨酸会导致基因表达发生变化，这与 T 细胞功能和相关炎症通路的变化一致。
研究概览
详细说明
标题早产精氨酸摄入量增加对影响需要早期肠外营养的婴儿免疫功能的生物学途径的影响 (PAINT-18)
人群 早产儿 <29 周妊娠和/或 <1200g
婴儿人数 将在大约 12 个月内招募 24 名婴儿（完成研究）
网站数量 一个。 婴儿将在利物浦妇女医院 (LWH) 出生或在出生后 48 小时内转移到 LWH。
研究持续时间 知情同意将在产前进行，如果可能，或在出生后 72 小时内进行。 第一份与研究相关的血样将在出生后第 3 天采集，最后一份样本将在出生后第 30 天采集。 其他研究评估反映了那些在接受肠外营养 (PN) 的早产儿中常规进行的评估。
研究干预 所有婴儿将接受标准临床治疗。 8 名婴儿将接受以 Vaminolact 为氨基酸基的 PN，精氨酸含量为 6.3%，16 名婴儿将接受 PN 并在 PN 袋中添加浓度为 18% 的精氨酸。 这 16 名婴儿将根据孕龄（23-26 周和 27-29 周）分为两组。
主要目的 检测补充精氨酸的婴儿在出生后第 3 天和第 10 天之间 <29 周妊娠和/或 <1200g 的基因表达变化。 这将通过 illumina RNA 测序和统计通路分析来完成。 将基因表达的变化与第 3 天和第 10 天之间在未补充营养的婴儿中观察到的变化进行比较。 感兴趣的基因是那些参与免疫功能和炎症通路的基因。 统计通路分析将用于识别这些基因及其与关键生物通路的关系。
次要目标
- 检查妊娠 <29 周和/或出生后第 3、10 和 30 天体重<1200g 的精氨酸补充婴儿中存在的基因表达变化。 这将通过 illumina RNA 测序和统计通路分析来完成。 基因表达的变化将与第 3 天、第 10 天和第 30 天未补充营养的婴儿中观察到的变化进行比较。 感兴趣的基因是那些参与免疫功能和炎症通路的基因。 统计通路分析将用于识别这些基因及其与关键生物通路的关系。
- 统计途径分析将用于鉴定基因及其与关键生物途径的关系 i) 已知参与坏死性小肠结肠炎的发病机制 ii) 参与精氨酸代谢 iii) 与胰岛素-IGF-I 轴相关
- 比较对照组和干预组婴儿在出生后前 30 天内代谢组学特征的变化。
- 比较研究期间的生长（体重和头围）和身体成分数据，包括全身水分（细胞内和细胞外分布）和无脂肪质量
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L8 7SS
- 招聘中
- Liverpool Women's Hospital
-
接触：
- Louise Hardman
- 电话号码：00441517024346
- 邮箱：louise.hardman@lwh.nhs.uk
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接触：
- Frances Callaghan, MBChB
- 邮箱：frances.callaghan@nhs.net
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首席研究员：
- Frances Callaghan, MBChB
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生<29周妊娠的婴儿
- 和/或出生体重<1200g
- 出生后 48 小时内住进利物浦妇女医院的新生儿科。
排除标准：
- 出生后第一周不太可能存活的婴儿。
- 已知（或疑似）患有先天性代谢错误或严重肝功能障碍的婴儿
- 无法给予知情同意的父母
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准肠外营养
这些婴儿将构成对照组并接受标准肠外营养。
他们将被分为<27周的婴儿和>27周妊娠的婴儿。
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实验性的：补充精氨酸
这些婴儿将构成干预组，并在生命长达 14 天的时间内接受含有额外精氨酸（氨基酸的 18%）的肠外营养。
他们将被分为<27周的婴儿和>27周妊娠的婴儿。
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与标准肠外营养（6.3% 精氨酸含量）相比，干预性肠外营养含有额外的精氨酸（18% 精氨酸含量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Illumina RNA 测序进行基因表达
大体时间：生命的第 3 天和第 10 天
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将从全血中提取 RNA 并送去进行 Illumina RNA 测序。
然后将这些序列映射到参考基因组以进行基因表达分析。
将分析缺乏精氨酸的早产儿在通过补充精氨酸纠正缺陷后第 3 天和第 10 天之间基因表达的变化模式。
基因表达的变化将与未补充营养的婴儿中观察到的变化进行比较。
感兴趣的基因是那些参与 T 细胞功能和相关炎症通路的基因。
统计通路分析将用于识别这些基因及其与关键生物通路的关系。
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生命的第 3 天和第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Illumina RNA 测序进行基因表达
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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将从全血中提取 RNA 并送去进行 Illumina RNA 测序。 然后将这些序列映射到参考基因组以进行基因表达分析。 将分析缺乏精氨酸的早产儿在通过补充精氨酸纠正缺陷后第 3、10 和 30 天基因表达的变化模式。 基因表达的变化将与未补充营养的婴儿中观察到的变化进行比较。 感兴趣的基因是那些参与 T 细胞功能和相关炎症通路的基因。 统计通路分析将用于识别这些基因及其与关键生物通路的关系。 二级分析将包括第 30 天的测量。 |
生命的第 3、10 和 30 天
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通过 Illumina RNA 测序进行基因表达
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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将从全血中提取 RNA 并送去进行 Illumina RNA 测序。
然后将这些序列映射到参考基因组以进行基因表达分析。
将分析缺乏精氨酸的早产儿在通过补充精氨酸纠正缺陷后第 3、10 和 30 天基因表达的变化模式。
基因表达的变化将与未补充营养的婴儿中观察到的变化进行比较。
感兴趣的基因是那些已知与坏死性小肠结肠炎 (NEC) 相关的基因。
统计通路分析将用于识别这些基因及其与关键生物通路的关系。
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生命的第 3、10 和 30 天
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通过 Illumina RNA 测序进行基因表达
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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将从全血中提取 RNA 并送去进行 Illumina RNA 测序。
然后将这些序列映射到参考基因组以进行基因表达分析。
将分析缺乏精氨酸的早产儿在通过补充精氨酸纠正缺陷后第 3、10 和 30 天基因表达的变化模式。
基因表达的变化将与未补充营养的婴儿中观察到的变化进行比较。
感兴趣的基因是那些已知与精氨酸代谢有关的基因。
统计通路分析将用于识别这些基因及其与关键生物通路的关系。
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生命的第 3、10 和 30 天
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血氨水平
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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将在生命的第 3、10 和 30 天测量血氨水平，并将补充干预婴儿的水平与未补充的对照婴儿进行比较。
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生命的第 3、10 和 30 天
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血浆精氨酸水平
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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将在生命的第 3、10 和 30 天测量血浆精氨酸水平，并将补充干预婴儿的水平与未补充对照婴儿进行比较。
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生命的第 3、10 和 30 天
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血浆脯氨酸水平
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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脯氨酸是参与精氨酸代谢的尿素循环中间体。
将在生命的第 3、10 和 30 天测量血浆脯氨酸水平。
代谢组学分析和分析将用于比较补充干预婴儿与未补充对照婴儿。
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生命的第 3、10 和 30 天
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身体成分测量以升为单位测量的总体液
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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在研究期间，将通过测量总体液（细胞内和细胞外分布）的生物电阻抗定期进行身体成分测量。
对照和干预婴儿的结果将进行比较。
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生命的第 3、10 和 30 天
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身体成分测量以克为单位的无脂肪质量
大体时间：生命的第 3、10 和 30 天
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在研究期间，将通过测量无脂肪质量的生物电阻抗定期进行身体成分测量。
对照和干预婴儿的结果将进行比较。
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生命的第 3、10 和 30 天
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生长测量体重（克）
大体时间：第 3、10 和 30 天
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婴儿将在研究期间定期称重。
对照和干预婴儿的测量值将进行比较。
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第 3、10 和 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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