Un estudio exploratorio del aumento de la ingesta de arginina en los prematuros (PAINT18) (PAINT18)
Un estudio exploratorio del aumento de la ingesta prematura de arginina en las vías biológicas que afectan la función inmunológica en bebés que requieren nutrición parenteral temprana
PAINT18 es un estudio de nutrición que se enfoca en el efecto de la suplementación con arginina en la función inmunológica en bebés prematuros.
Los investigadores explorarán el efecto de la alimentación intravenosa actual (formulaciones de nutrición parenteral (PN) sobre los niveles de arginina en la sangre y los genes que están involucrados en la nutrición corporal y la lucha contra las infecciones en los bebés prematuros. Los investigadores también investigarán el efecto de la suplementación con arginina en estos genes. Los investigadores llevarán a cabo un estudio fisiológico exploratorio en un solo centro en 24 bebés muy prematuros que reciben NP. 16 de estos bebés recibirán suplementos de arginina. Los investigadores registrarán la ingesta nutricional y los datos de las pruebas bioquímicas de rutina (que incluyen los niveles de aminoácidos) recopilados durante los primeros 30 días de vida. Los investigadores tomarán sangre para análisis a intervalos preestablecidos para secuenciación de ARN, amoníaco y niveles de IGF-1. Los resultados de la secuenciación del ARN permitirán a los investigadores describir el efecto de la arginina sobre la actividad genética en los bebés prematuros
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con arginina dará como resultado cambios en la expresión génica que son consistentes con los cambios en la función de las células T y las vías inflamatorias asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título El efecto del aumento de la INGESTA de arginina prematura en las vías biológicas que afectan la función inmunitaria en lactantes que requieren nutrición parenteral temprana (PAINT-18)
Población Recién nacidos prematuros <29 semanas de gestación y/o <1200 g
Número de bebés Se reclutarán 24 bebés (que completan el estudio) durante aproximadamente 12 meses
Número de sitios Uno. Los bebés nacerán en el Liverpool Women's Hospital (LWH) o serán transferidos a LWH dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Duración del estudio El consentimiento informado se realizará antes del parto, cuando sea posible, o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. La primera muestra de sangre relacionada con el estudio se tomará el día 3 de vida y la última muestra se tomará el día 30 de vida. Otras evaluaciones del estudio reflejan las que se realizan de forma rutinaria en lactantes prematuros que reciben nutrición parenteral (NP).
Intervención del estudio Todos los bebés recibirán tratamiento clínico estándar. 8 lactantes recibirán NP con Vaminolact como aminoácido base, con un contenido de arginina del 6,3 %, y 16 lactantes recibirán NP con arginina adicional en la bolsa de NP a una concentración del 18 %. Estos 16 bebés se subestratificarán en dos grupos según la edad gestacional (23 a 26 semanas y 27 a 29 semanas).
Objetivo principal Examinar los cambios en la expresión génica presentes en lactantes suplementados con arginina <29 semanas de gestación y/o <1200 g entre el día 3 y el día 10 de vida. Esto se hará a través de la secuenciación de ARN Illumina y el análisis estadístico de vías. Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados entre el día 3 y el día 10 en bebés sin suplementos. Los genes de interés son los implicados en la función inmunitaria y las vías inflamatorias. Se utilizará el análisis estadístico de rutas para identificar estos genes y su relación con rutas biológicas clave.
Objetivos secundarios
- Examinar los cambios en la expresión génica presentes en lactantes suplementados con arginina <29 semanas de gestación y/o <1200 g entre los días 3, 10 y 30 de vida. Esto se hará a través de la secuenciación de ARN Illumina y el análisis estadístico de vías. Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados entre los días 3, 10 y 30 en bebés sin suplementos. Los genes de interés son los implicados en la función inmunitaria y las vías inflamatorias. Se utilizará el análisis estadístico de rutas para identificar estos genes y su relación con rutas biológicas clave.
- Se utilizará el análisis estadístico de vías para identificar genes y su relación con vías biológicas clave i) que se sabe que están involucradas en la patogénesis de la enterocolitis necrotizante ii) involucradas en el metabolismo de la arginina iii) que están relacionadas con el eje insulina-IGF-I
- Comparar los cambios en los perfiles metabolómicos de los lactantes de control e intervención durante los primeros 30 días de vida.
- Para comparar datos de crecimiento (peso y circunferencia de la cabeza) y composición corporal, incluida la cantidad total de agua corporal (distribución intracelular y extracelular) y masa libre de grasa durante el período de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Reclutamiento
- Liverpool Women's Hospital
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Contacto:
- Louise Hardman
- Número de teléfono: 00441517024346
- Correo electrónico: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Contacto:
- Frances Callaghan, MBChB
- Correo electrónico: frances.callaghan@nhs.net
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Investigador principal:
- Frances Callaghan, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos <29 semanas de gestación
- y/o con peso al nacer <1200g
- Ingresada en la Unidad Neonatal del Liverpool Women's Hospital dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Bebés que es poco probable que sobrevivan la primera semana después del nacimiento.
- Lactantes con diagnóstico (o sospecha de tener) de error congénito del metabolismo o disfunción hepática grave
- Padres que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Nutrición parenteral estándar
Estos bebés formarán el grupo de control y recibirán nutrición parenteral estándar.
Se subestratificarán en bebés <27 semanas y bebés> 27 semanas de gestación.
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Experimental: Suplementación con arginina
Estos bebés formarán el grupo de intervención y recibirán nutrición parenteral con arginina adicional (18% del aminoácido) hasta por 14 días de vida.
Se subestratificarán en bebés <27 semanas y bebés> 27 semanas de gestación.
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La nutrición parenteral de intervención contiene arginina adicional (18 % de contenido de arginina) en comparación con la nutrición parenteral estándar (6,3 % de contenido de arginina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica a través de la secuenciación de ARN de Illumina
Periodo de tiempo: Día 3 y 10 de vida
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El ARN se extraerá de la sangre completa y se enviará para la secuenciación de ARN de Illumina.
Estas secuencias luego se asignan a conjuntos de genes de referencia para el análisis de la expresión génica.
Se analizará el patrón de alteración en la expresión génica entre los días 3 y 10 en recién nacidos prematuros con deficiencia de arginina después de la corrección de su deficiencia mediante la suplementación con arginina.
Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados en bebés sin suplementos.
Los genes de interés son los implicados en la función de las células T y las vías inflamatorias asociadas.
Se utilizará el análisis estadístico de rutas para identificar estos genes y su relación con rutas biológicas clave.
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Día 3 y 10 de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica a través de la secuenciación de ARN de Illumina
Periodo de tiempo: Días 3, 10 y 30 de vida
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El ARN se extraerá de la sangre completa y se enviará para la secuenciación de ARN de Illumina. Estas secuencias luego se asignan a conjuntos de genes de referencia para el análisis de la expresión génica. Se analizará el patrón de alteración en la expresión génica entre los días 3, 10 y 30 en prematuros con deficiencia de arginina tras la corrección de su deficiencia mediante la suplementación con arginina. Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados en bebés sin suplementos. Los genes de interés son los implicados en la función de las células T y las vías inflamatorias asociadas. Se utilizará el análisis estadístico de rutas para identificar estos genes y su relación con rutas biológicas clave. El análisis secundario incluirá las mediciones del día 30. |
Días 3, 10 y 30 de vida
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Expresión génica a través de la secuenciación de ARN de Illumina
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30 de vida
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El ARN se extraerá de la sangre completa y se enviará para la secuenciación de ARN de Illumina.
Estas secuencias luego se asignan a conjuntos de genes de referencia para el análisis de la expresión génica.
Se analizará el patrón de alteración en la expresión génica entre los días 3, 10 y 30 en prematuros con deficiencia de arginina tras la corrección de su deficiencia mediante la suplementación con arginina.
Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados en bebés sin suplementos.
Los genes de interés son aquellos que se sabe que están asociados con la enterocolitis necrosante (NEC).
Se utilizará el análisis estadístico de rutas para identificar estos genes y su relación con rutas biológicas clave.
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Día 3, 10 y 30 de vida
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Expresión génica a través de la secuenciación de ARN de Illumina
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30 de vida
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El ARN se extraerá de la sangre completa y se enviará para la secuenciación de ARN de Illumina.
Estas secuencias luego se asignan a conjuntos de genes de referencia para el análisis de la expresión génica.
Se analizará el patrón de alteración en la expresión génica entre los días 3, 10 y 30 en prematuros con deficiencia de arginina tras la corrección de su deficiencia mediante la suplementación con arginina.
Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados en bebés sin suplementos.
Los genes de interés son aquellos que se sabe que están involucrados en el metabolismo de la arginina.
Se utilizará el análisis estadístico de rutas para identificar estos genes y su relación con rutas biológicas clave.
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Día 3, 10 y 30 de vida
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Niveles de amoníaco en sangre
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30 de vida
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Los niveles de amoníaco en sangre se medirán los días 3, 10 y 30 de vida y los niveles en los lactantes de la intervención suplementada se compararán con los de los lactantes de control sin suplementos.
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Día 3, 10 y 30 de vida
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Niveles de arginina en plasma
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30 de vida
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Los niveles de arginina en plasma se medirán los días 3, 10 y 30 de vida y los niveles en los lactantes de la intervención suplementada se compararán con los de los lactantes de control no suplementados.
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Día 3, 10 y 30 de vida
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Niveles de prolina en plasma
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30 de vida
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La prolina es un intermediario del ciclo de la urea involucrado en el metabolismo de la arginina.
Los niveles de prolina en plasma se medirán en los días 3, 10 y 30 de vida.
Se utilizarán perfiles y análisis metabolómicos para comparar los lactantes de intervención suplementados con los lactantes de control sin suplementos.
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Día 3, 10 y 30 de vida
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Composición corporal midiendo el fluido corporal total medido en litros
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30 de vida
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Las mediciones de la composición corporal se realizarán regularmente a través de la impedancia bioeléctrica que mide el fluido corporal total (distribución intracelular y extracelular) durante el período de estudio.
Se compararán los resultados de los lactantes de control y de intervención.
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Día 3, 10 y 30 de vida
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Composición corporal midiendo la masa libre de grasa en gramos
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30 de vida
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Las mediciones de la composición corporal se realizarán regularmente a través de la impedancia bioeléctrica que mide la masa libre de grasa durante el período de estudio.
Se compararán los resultados de los lactantes de control y de intervención.
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Día 3, 10 y 30 de vida
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Crecimiento midiendo el peso corporal en gramos
Periodo de tiempo: Día 3, 10 y 30
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Los bebés se pesarán regularmente durante el período de estudio.
Se compararán las mediciones de los bebés de control y de intervención.
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Día 3, 10 y 30
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- LWH1213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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