Badanie eksploracyjne zwiększonego spożycia argininy przedwcześnie urodzonej (PAINT18) (PAINT18)
Eksploracyjne badanie zwiększonego przedwczesnego spożycia argininy na szlakach biologicznych wpływających na funkcje odpornościowe u niemowląt wymagających wczesnego żywienia pozajelitowego
PAINT18 to badanie żywieniowe skupiające się na wpływie suplementacji argininy na funkcje odpornościowe wcześniaków.
Badacze zbadają wpływ aktualnego żywienia dożylnego (preparaty do żywienia pozajelitowego (PN) na poziom argininy we krwi oraz geny zaangażowane w odżywianie organizmu i zwalczanie infekcji u wcześniaków. Badacze zbadają również wpływ suplementacji argininy na te geny. Badacze przeprowadzą eksploracyjne badanie fizjologiczne w jednym ośrodku u 24 bardzo wcześniaków otrzymujących PN. 16 z tych niemowląt otrzyma suplementację argininą. Badacze będą rejestrować spożycie składników odżywczych i dane z rutynowych testów biochemicznych (w tym poziomy aminokwasów) zebrane w ciągu pierwszych 30 dni życia. Badacze pobiorą krew do analizy w określonych odstępach czasu na sekwencjonowanie RNA, poziomy amoniaku i IGF-1. Wyniki sekwencjonowania RNA pozwolą badaczom opisać wpływ argininy na aktywność genów u wcześniaków
Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja argininą spowoduje zmiany w ekspresji genów, które są zgodne ze zmianami funkcji komórek T i powiązanych szlaków zapalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł Wpływ zwiększonego spożycia argininy u wcześniaków na szlaki biologiczne wpływające na funkcje odpornościowe u niemowląt wymagających wczesnego żywienia pozajelitowego (PAINT-18 )
Populacja Wcześniaki <29 tygodnia ciąży i/lub <1200g
Liczba niemowląt 24 niemowląt (kończących badanie) będzie rekrutowanych przez około 12 miesięcy
Liczba witryn Jeden. Niemowlęta urodzą się w Liverpool Women's Hospital (LWH) lub zostaną przeniesione do LWH w ciągu 48 godzin od urodzenia.
Czas trwania badania Świadoma zgoda zostanie wyrażona przed porodem, jeśli to możliwe, lub w ciągu 72 godzin od urodzenia. Pierwsza próbka krwi związana z badaniem zostanie pobrana w 3. dniu życia, a ostatnia próbka zostanie pobrana w 30. dniu życia. Inne oceny badań odzwierciedlają te rutynowo przeprowadzane u wcześniaków otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN).
Interwencja w ramach badania Wszystkie niemowlęta otrzymają standardowe leczenie kliniczne. 8 niemowląt otrzyma PN z Vaminolaktem jako bazą aminokwasową, z 6,3% zawartością argininy, a 16 niemowląt otrzyma PN z dodatkową argininą w worku PN w stężeniu 18%. Te 16 niemowląt zostanie podzielonych na dwie grupy w zależności od wieku ciążowego (23-26 tygodni i 27-29 tygodni).
Główny cel: Zbadanie zmian w ekspresji genów występujących u niemowląt z suplementacją argininą <29 tygodnia ciąży i/lub <1200 g między 3 a 10 dniem życia. Zostanie to wykonane poprzez sekwencjonowanie RNA iluminy i statystyczną analizę szlaków. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi między 3 a 10 dniem u niesuplementowanych niemowląt. Interesujące są geny zaangażowane w funkcje odpornościowe i szlaki zapalne. Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
Cele drugorzędne
- Zbadanie zmian w ekspresji genów obecnych u niemowląt z suplementacją argininą <29 tygodnia ciąży i/lub <1200 g między 3, 10 a 30 dniem życia. Zostanie to wykonane poprzez sekwencjonowanie RNA iluminy i statystyczną analizę szlaków. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi między 3, 10 a 30 dniem u niemowląt bez suplementacji. Interesujące są geny zaangażowane w funkcje odpornościowe i szlaki zapalne. Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
- Statystyczna analiza szlaków zostanie wykorzystana do identyfikacji genów i ich związku z kluczowymi szlakami biologicznymi i) znanymi z udziału w patogenezie martwiczego zapalenia jelit ii) zaangażowanych w metabolizm argininy iii) związanych z osią insulina-IGF-I
- Porównanie zmian w profilach metabolicznych niemowląt kontrolnych i interwencyjnych w ciągu pierwszych 30 dni życia.
- Porównanie danych dotyczących wzrostu (waga i obwód głowy) oraz składu ciała, w tym całkowitej zawartości wody w organizmie (dystrybucja wewnątrz i zewnątrzkomórkowa) oraz masy beztłuszczowej w okresie badania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Rekrutacyjny
- Liverpool Women's Hospital
-
Kontakt:
- Louise Hardman
- Numer telefonu: 00441517024346
- E-mail: louise.hardman@lwh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Frances Callaghan, MBChB
- E-mail: frances.callaghan@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Frances Callaghan, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone <29 tygodnia ciąży
- i/lub z masą urodzeniową <1200g
- Przyjęta na oddział noworodków w Liverpool Women's Hospital w ciągu 48 godzin od urodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które prawdopodobnie nie przeżyją pierwszego tygodnia po urodzeniu.
- Niemowlęta, u których rozpoznano (lub podejrzewa się, że mają) wrodzoną wadę metabolizmu lub poważną dysfunkcję wątroby
- Rodzice, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe żywienie pozajelitowe
Niemowlęta te utworzą grupę kontrolną i będą otrzymywać standardowe żywienie pozajelitowe.
Zostaną one podzielone na niemowlęta < 27 tygodnia ciąży i niemowlęta > 27 tygodnia ciąży.
|
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja argininą
Niemowlęta te utworzą grupę interwencyjną i będą otrzymywać żywienie pozajelitowe z dodatkiem argininy (18% aminokwasów) przez okres do 14 dni życia.
Zostaną one podzielone na niemowlęta < 27 tygodnia ciąży i niemowlęta > 27 tygodnia ciąży.
|
Interwencyjne żywienie pozajelitowe zawiera dodatkową argininę (18% zawartości argininy) w porównaniu ze standardowym żywieniem pozajelitowym (6,3% zawartości argininy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Dzień 3 i 10 życia
|
RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina.
Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów.
Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3 a 10 dniem u wcześniaków z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą.
Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji.
Interesujące są geny zaangażowane w funkcję komórek T i związane z nimi szlaki zapalne.
Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
|
Dzień 3 i 10 życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Dni 3, 10 i 30 życia
|
RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina. Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów. Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3, 10 a 30 dniem u wcześniaków z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji. Interesujące są geny zaangażowane w funkcję komórek T i związane z nimi szlaki zapalne. Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi. Analiza wtórna będzie obejmować pomiary z dnia 30. |
Dni 3, 10 i 30 życia
|
|
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30 życia
|
RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina.
Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów.
Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3, 10 a 30 dniem u wcześniaków z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą.
Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji.
Interesujące są geny, o których wiadomo, że są związane z martwiczym zapaleniem jelit (NEC).
Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
|
Dzień 3, 10 i 30 życia
|
|
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30 życia
|
RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina.
Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów.
Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3, 10 a 30 dniem u wcześniaków z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą.
Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji.
Geny będące przedmiotem zainteresowania to te, o których wiadomo, że biorą udział w metabolizmie argininy.
Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
|
Dzień 3, 10 i 30 życia
|
|
Poziomy amoniaku we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30 życia
|
Poziomy amoniaku we krwi będą mierzone w 3, 10 i 30 dniu życia, a poziomy u niemowląt z interwencją suplementowaną będą porównywane z niemowlętami kontrolnymi bez suplementacji.
|
Dzień 3, 10 i 30 życia
|
|
Poziom argininy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30 życia
|
Poziomy argininy w osoczu zostaną zmierzone w 3, 10 i 30 dniu życia, a poziomy u niemowląt otrzymujących interwencję zostaną porównane z niemowlętami z grupy kontrolnej, które nie otrzymały żadnej suplementacji.
|
Dzień 3, 10 i 30 życia
|
|
Poziomy proliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30 życia
|
Prolina jest półproduktem cyklu mocznikowego biorącym udział w metabolizmie argininy.
Poziomy proliny w osoczu będą mierzone w 3, 10 i 30 dniu życia.
Profilowanie i analiza metabolomiczna zostaną wykorzystane do porównania niemowląt z interwencją suplementowaną z niemowlętami kontrolnymi bez suplementacji.
|
Dzień 3, 10 i 30 życia
|
|
Skład ciała mierzący całkowitą ilość płynów ustrojowych mierzoną w litrach
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30 życia
|
Pomiary składu ciała będą wykonywane regularnie za pomocą impedancji bioelektrycznej mierzącej całkowity płyn ustrojowy (dystrybucja wewnątrz i na zewnątrz komórki) w okresie badania.
Porównane zostaną wyniki dzieci z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
|
Dzień 3, 10 i 30 życia
|
|
Skład ciała mierzący masę beztłuszczową w gramach
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30 życia
|
Pomiary składu ciała będą wykonywane regularnie za pomocą impedancji bioelektrycznej mierzącej masę beztłuszczową w okresie badania.
Porównane zostaną wyniki dzieci z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
|
Dzień 3, 10 i 30 życia
|
|
Pomiar wzrostu masy ciała w gramach
Ramy czasowe: Dzień 3, 10 i 30
|
Niemowlęta będą regularnie ważone w okresie badania.
Porównane zostaną pomiary niemowląt kontrolnych i interwencyjnych.
|
Dzień 3, 10 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LWH1213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .