Uno studio esplorativo sull'aumento dell'assunzione pretermine di arginina (PAINT18) (PAINT18)
Uno studio esplorativo sull'aumento dell'assunzione pretermine di arginina sulle vie biologiche che influenzano la funzione immunitaria nei neonati che richiedono una nutrizione parenterale precoce
PAINT18 è uno studio sulla nutrizione incentrato sull'effetto dell'integrazione di arginina sulla funzione immunitaria nei neonati prematuri.
I ricercatori esploreranno l'effetto delle attuali formulazioni di alimentazione endovenosa (nutrizione parenterale (PN) sui livelli di arginina nel sangue e sui geni coinvolti nella nutrizione del corpo e nella lotta alle infezioni nei bambini prematuri. I ricercatori studieranno anche l'effetto dell'integrazione di arginina su questi geni. Gli investigatori intraprenderanno uno studio fisiologico esplorativo in un unico centro in 24 neonati molto prematuri che ricevono PN. 16 di questi bambini saranno integrati con arginina. Gli investigatori registreranno l'assunzione nutrizionale e i dati dei test biochimici di routine (che includono i livelli di aminoacidi) raccolti nei primi 30 giorni di vita. Gli investigatori prenderanno il sangue per l'analisi a intervalli prestabiliti per il sequenziamento dell'RNA, i livelli di ammoniaca e IGF-1. I risultati del sequenziamento dell'RNA consentiranno ai ricercatori di descrivere l'effetto dell'arginina sull'attività genica nei neonati prematuri
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di arginina comporterà cambiamenti nell'espressione genica coerenti con i cambiamenti nella funzione delle cellule T e le vie infiammatorie associate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo L'effetto dell'aumento dell'assunzione pretermine di arginina sulle vie biologiche che influenzano la funzione immunitaria nei bambini che richiedono nutrizione parenterale precoce (PAINT-18)
Popolazione Neonati prematuri <29 settimane di gestazione e/o <1200 g
Numero di neonati Verranno reclutati 24 neonati (che completeranno lo studio) in circa 12 mesi
Numero di siti Uno. I bambini nasceranno al Liverpool Women's Hospital (LWH) o trasferiti a LWH entro 48 ore dalla nascita.
Durata dello studio Il consenso informato avverrà prima della nascita, ove possibile, o entro 72 ore dalla nascita. Il primo campione di sangue correlato allo studio verrà prelevato il giorno 3 della vita con l'ultimo campione prelevato il giorno 30 della vita. Altre valutazioni dello studio riflettono quelle eseguite di routine nei neonati pretermine che ricevono nutrizione parenterale (PN).
Intervento dello studio Tutti i bambini riceveranno un trattamento clinico standard. 8 neonati riceveranno PN con Vaminolact come base aminoacidica, con contenuto di arginina del 6,3%, e 16 neonati riceveranno PN con ulteriore arginina nella sacca PN a una concentrazione del 18%. Questi 16 bambini saranno sottostratificati in due gruppi in base all'età gestazionale (23-26 settimane e 27-29 settimane).
Obiettivo primario Esaminare i cambiamenti nell'espressione genica presenti nei neonati integrati con arginina <29 settimane di gestazione e/o <1200 g tra il giorno 3 e il giorno 10 di vita. Ciò sarà fatto tramite il sequenziamento dell'RNA illumina e l'analisi del percorso statistico. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati tra il giorno 3 e il giorno 10 nei neonati non integrati. I geni di interesse sono quelli coinvolti nella funzione immunitaria e nelle vie infiammatorie. L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.
Obiettivi secondari
- Esaminare i cambiamenti nell'espressione genica presenti nei bambini con integrazione di arginina <29 settimane di gestazione e/o <1200 g tra i giorni 3, 10 e 30 di vita. Ciò sarà fatto tramite il sequenziamento dell'RNA illumina e l'analisi del percorso statistico. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati tra i giorni 3, 10 e 30 nei neonati non integrati. I geni di interesse sono quelli coinvolti nella funzione immunitaria e nelle vie infiammatorie. L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.
- L'analisi statistica del percorso sarà utilizzata per identificare i geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici i) noti per essere coinvolti nella patogenesi dell'enterocolite necrotizzante ii) coinvolti nel metabolismo dell'arginina iii) che sono correlati all'asse insulina-IGF-I
- Confrontare i cambiamenti nei profili metabolomici dei neonati di controllo e di intervento durante i primi 30 giorni di vita.
- Confrontare i dati sulla crescita (peso e circonferenza cranica) e sulla composizione corporea, inclusa l'acqua corporea totale (distribuzione intracellulare ed extracellulare) e la massa magra durante il periodo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
- Reclutamento
- Liverpool Women's Hospital
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Contatto:
- Louise Hardman
- Numero di telefono: 00441517024346
- Email: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Contatto:
- Frances Callaghan, MBChB
- Email: frances.callaghan@nhs.net
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Investigatore principale:
- Frances Callaghan, MBChB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati <29 settimane di gestazione
- e/o con peso alla nascita <1200 g
- Ammessa all'Unità Neonatale del Liverpool Women's Hospital entro 48 ore dalla nascita.
Criteri di esclusione:
- Neonati che difficilmente sopravviveranno la prima settimana dopo la nascita.
- Neonati con diagnosi nota (o sospetta) di errore congenito del metabolismo o grave disfunzione epatica
- Genitori che non sono in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nutrizione parenterale standard
Questi bambini formeranno il gruppo di controllo e riceveranno la nutrizione parenterale standard.
Saranno sub-stratificati in neonati <27 settimane e neonati >27 settimane di gestazione.
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Sperimentale: Integrazione di arginina
Questi bambini formeranno il gruppo di intervento e riceveranno nutrizione parenterale con arginina aggiuntiva (18% di aminoacidi) fino a 14 giorni di vita.
Saranno sub-stratificati in neonati <27 settimane e neonati >27 settimane di gestazione.
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La nutrizione parenterale di intervento contiene arginina aggiuntiva (18% di contenuto di arginina) rispetto alla nutrizione parenterale standard (6,3% di contenuto di arginina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina
Lasso di tempo: Giorno 3 e 10 della vita
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L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina.
Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica.
Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3 e 10 nei neonati pretermine carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante supplementazione con arginina.
I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati.
I geni di interesse sono quelli coinvolti nella funzione delle cellule T e nelle vie infiammatorie associate.
L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.
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Giorno 3 e 10 della vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina
Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 di vita
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L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina. Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica. Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3, 10 e 30 nei neonati pretermine carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante integrazione con arginina. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati. I geni di interesse sono quelli coinvolti nella funzione delle cellule T e nelle vie infiammatorie associate. L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici. L'analisi secondaria includerà le misurazioni del giorno 30. |
Giorni 3, 10 e 30 di vita
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Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30 della vita
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L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina.
Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica.
Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3, 10 e 30 nei neonati pretermine carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante integrazione con arginina.
I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati.
I geni di interesse sono quelli noti per essere associati all'enterocolite necrotizzante (NEC).
L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.
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Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30 della vita
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L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina.
Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica.
Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3, 10 e 30 nei neonati pretermine carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante integrazione con arginina.
I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati.
I geni di interesse sono quelli noti per essere coinvolti nel metabolismo dell'arginina.
L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.
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Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Livelli di ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30 della vita
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I livelli di ammoniaca nel sangue saranno misurati al giorno 3, 10 e 30 di vita e i livelli nei bambini con intervento integrato saranno confrontati con i bambini di controllo non integrati.
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Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Livelli plasmatici di arginina
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30 della vita
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I livelli plasmatici di arginina saranno misurati al giorno 3, 10 e 30 di vita e i livelli nei neonati sottoposti a intervento integrato saranno confrontati con i neonati di controllo non integrati.
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Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Livelli plasmatici di prolina
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30 della vita
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La prolina è un intermedio del ciclo dell'urea coinvolto nel metabolismo dell'arginina.
I livelli plasmatici di prolina saranno misurati al 3°, 10° e 30° giorno di vita.
La profilazione e l'analisi della metabolomica saranno utilizzate per confrontare i neonati con interventi integrati con i neonati di controllo non integrati.
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Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Composizione corporea che misura il fluido corporeo totale misurato in litri
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Le misurazioni della composizione corporea verranno effettuate regolarmente tramite l'impedenza bioelettrica che misura il fluido corporeo totale (distribuzione intracellulare ed extracellulare) durante il periodo di studio.
Verranno confrontati i risultati dei bambini di controllo e di intervento.
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Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Composizione corporea che misura la massa magra in grammi
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Le misurazioni della composizione corporea verranno effettuate regolarmente tramite l'impedenza bioelettrica che misura la massa magra durante il periodo di studio.
Verranno confrontati i risultati dei bambini di controllo e di intervento.
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Giorno 3, 10 e 30 della vita
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Crescita che misura il peso corporeo in grammi
Lasso di tempo: Giorno 3, 10 e 30
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I neonati verranno pesati regolarmente durante il periodo di studio.
Verranno confrontate le misurazioni dei bambini di controllo e di intervento.
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Giorno 3, 10 e 30
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LWH1213
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