Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie zvýšeného předčasného příjmu argininu (PAINT18) (PAINT18)

5. září 2023 aktualizováno: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Průzkumná studie zvýšeného předčasného příjmu argininu na biologických cestách ovlivňujících imunitní funkci u kojenců vyžadujících časnou parenterální výživu

PAINT18 je nutriční studie zaměřená na vliv suplementace argininu na imunitní funkce u předčasně narozených dětí.

Výzkumníci prozkoumají účinek současného nitrožilního krmení (formulace parenterální výživy (PN) na hladiny argininu v krvi a geny, které se podílejí na tělesné výživě a boji s infekcí u předčasně narozených dětí). Výzkumníci budou také zkoumat účinek doplňování argininu na tyto geny. Vyšetřovatelé provedou v jednom centru explorativní fyziologickou studii u 24 velmi předčasně narozených dětí, které dostávají PN. 16 z těchto kojenců bude suplementováno argininem. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat nutriční příjem a údaje o rutinním biochemickém testování (které zahrnují hladiny aminokyselin) shromážděné během prvních 30 dnů života. Vyšetřovatelé budou odebírat krev pro analýzu v předem specifikovaných intervalech pro sekvenování RNA, hladiny amoniaku a IGF-1. Nálezy sekvenování RNA umožní výzkumníkům popsat účinek argininu na genovou aktivitu u předčasně narozených dětí

Výzkumníci předpokládají, že suplementace argininu povede ke změnám v genové expresi, které jsou konzistentní se změnami ve funkci T-buněk a souvisejících zánětlivých drahách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název Účinek zvýšeného předčasného příjmu argininu na biologické dráhy ovlivňující imunitní funkce u kojenců vyžadujících časnou parenterální výživu (PAINT-18)

Populace Předčasně narozené děti <29 týdnů těhotenství a/nebo <1200g

Počet kojenců 24 kojenců (dokončujících studii) bude přijato během přibližně 12 měsíců

Počet míst Jedna. Děti se narodí v Liverpool Women's Hospital (LWH) nebo budou převedeny do LWH do 48 hodin po narození.

Délka studie Informovaný souhlas se uskuteční před porodem, pokud je to možné, nebo do 72 hodin po narození. První vzorek krve související se studií bude odebrán 3. den života a poslední vzorek odebrán 30. den života. Další hodnocení studie odrážejí ta, která se běžně provádějí u předčasně narozených dětí dostávajících parenterální výživu (PN).

Intervence studie Všichni kojenci dostanou standardní klinickou léčbu. 8 kojenců dostane PN s Vaminolactem jako aminokyselinovou bází s obsahem 6,3 % argininu a 16 kojenců dostane PN s dalším argininem v PN vaku v koncentraci 18 %. Těchto 16 kojenců bude substratifikováno do dvou skupin na základě gestačního věku (23-26 týdnů a 27-29 týdnů).

Primární cíl Zkoumat změny v genové expresi přítomné u kojenců suplementovaných argininem <29. týden gestace a/nebo <1200g mezi 3. a 10. dnem života. To bude provedeno pomocí sekvenování illumina RNA a statistické analýzy dráhy. Změny v genové expresi budou porovnány se změnami pozorovanými mezi 3. a 10. dnem u kojenců bez suplementace. Geny zájmu jsou ty, které se účastní imunitní funkce a zánětlivých drah. K identifikaci těchto genů a jejich vztahu ke klíčovým biologickým drahám bude použita statistická analýza drah.

Sekundární cíle

  1. Zkoumat změny v genové expresi přítomné u kojenců suplementovaných argininem <29 týdnů gestace a/nebo <1200g mezi 3., 10. a 30. dnem života. To bude provedeno pomocí sekvenování illumina RNA a statistické analýzy dráhy. Změny v genové expresi budou porovnány se změnami pozorovanými mezi 3., 10. a 30. dnem u kojenců bez suplementace. Geny zájmu jsou ty, které se účastní imunitní funkce a zánětlivých drah. K identifikaci těchto genů a jejich vztahu ke klíčovým biologickým drahám bude použita statistická analýza drah.
  2. Statistická analýza drah bude použita k identifikaci genů a jejich vztahu ke klíčovým biologickým drahám i) o kterých je známo, že se podílejí na patogenezi nekrotizující enterokolitidy ii) podílejí se na metabolismu argininu iii), které souvisí s osou inzulín-IGF-I
  3. Porovnat změny v metabolomických profilech kontrolních a intervenčních kojenců během prvních 30 dnů života.
  4. Porovnat údaje o růstu (hmotnost a obvod hlavy) a složení těla včetně celkové tělesné vody (intracelulární a extracelulární distribuce) a hmoty bez tuku během studijního období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené <29 týdnů těhotenství
  • a/nebo s porodní hmotností <1200g
  • Přijata na novorozenecké oddělení v ženské nemocnici v Liverpoolu do 48 hodin po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, u kterých je nepravděpodobné, že přežijí první týden po narození.
  • Kojenci, o kterých je známo (nebo je u nich podezření), že mají diagnózu vrozené poruchy metabolismu nebo závažné jaterní dysfunkce
  • Rodiče, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní parenterální výživa
Tyto děti budou tvořit kontrolní skupinu a budou dostávat standardní parenterální výživu. Budou substratifikovány na kojence <27 týdnů a kojence >27 týdnů těhotenství.
Experimentální: Suplementace argininu
Tyto děti budou tvořit intervenční skupinu a budou dostávat parenterální výživu s přídavkem argininu (18 % aminokyselin) po dobu až 14 dnů života. Budou substratifikovány na kojence <27 týdnů a kojence >27 týdnů těhotenství.
Doplněk stravy: Arginin
Intervenční parenterální výživa obsahuje navíc arginin (18% obsah argininu) ve srovnání se standardní parenterální výživou (6,3% obsah argininu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese prostřednictvím sekvenování Illumina RNA
Časové okno: Den 3 a 10 života
RNA bude extrahována z plné krve a odeslána na sekvenování Illumina RNA. Tyto sekvence jsou pak mapovány do referenčních genových sad pro analýzu genové exprese. Bude analyzován vzor změny v genové expresi mezi 3. a 10. dnem u předčasně narozených dětí s deficitem argininu po korekci jejich deficitu suplementací argininu. Změny v genové expresi budou porovnány se změnami pozorovanými u kojenců bez suplementace. Požadované geny jsou ty, které se účastní funkce T-buněk a souvisejících zánětlivých drah. K identifikaci těchto genů a jejich vztahu ke klíčovým biologickým drahám bude použita statistická analýza drah.
Den 3 a 10 života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese prostřednictvím sekvenování Illumina RNA
Časové okno: 3., 10. a 30. den života

RNA bude extrahována z plné krve a odeslána na sekvenování Illumina RNA. Tyto sekvence jsou pak mapovány do referenčních genových sad pro analýzu genové exprese. Bude analyzován vzor změny v genové expresi mezi 3., 10. a 30. dnem u předčasně narozených dětí s deficitem argininu po úpravě jejich deficitu suplementací argininu. Změny v genové expresi budou porovnány se změnami pozorovanými u kojenců bez suplementace. Požadované geny jsou ty, které se účastní funkce T-buněk a souvisejících zánětlivých drah. K identifikaci těchto genů a jejich vztahu ke klíčovým biologickým drahám bude použita statistická analýza drah.

Sekundární analýza bude zahrnovat měření 30. dne.
3., 10. a 30. den života
Genová exprese prostřednictvím sekvenování Illumina RNA
Časové okno: Den 3, 10 a 30 života
RNA bude extrahována z plné krve a odeslána na sekvenování Illumina RNA. Tyto sekvence jsou pak mapovány do referenčních genových sad pro analýzu genové exprese. Bude analyzován vzor změny v genové expresi mezi 3., 10. a 30. dnem u předčasně narozených dětí s deficitem argininu po úpravě jejich deficitu suplementací argininu. Změny v genové expresi budou porovnány se změnami pozorovanými u kojenců bez suplementace. Geny zájmu jsou ty, o kterých je známo, že jsou spojeny s nekrotizující enterokolitidou (NEC). K identifikaci těchto genů a jejich vztahu ke klíčovým biologickým drahám bude použita statistická analýza drah.
Den 3, 10 a 30 života
Genová exprese prostřednictvím sekvenování Illumina RNA
Časové okno: Den 3, 10 a 30 života
RNA bude extrahována z plné krve a odeslána na sekvenování Illumina RNA. Tyto sekvence jsou pak mapovány do referenčních genových sad pro analýzu genové exprese. Bude analyzován vzor změny v genové expresi mezi 3., 10. a 30. dnem u předčasně narozených dětí s deficitem argininu po úpravě jejich deficitu suplementací argininu. Změny v genové expresi budou porovnány se změnami pozorovanými u kojenců bez suplementace. Geny zájmu jsou ty, o kterých je známo, že se podílejí na metabolismu argininu. K identifikaci těchto genů a jejich vztahu ke klíčovým biologickým drahám bude použita statistická analýza drah.
Den 3, 10 a 30 života
Hladiny amoniaku v krvi
Časové okno: Den 3, 10 a 30 života
Hladiny amoniaku v krvi budou měřeny 3., 10. a 30. den života a hladiny u kojenců se suplementovanou intervencí budou porovnány s nedokrmovanými kontrolními kojenci.
Den 3, 10 a 30 života
Plazmatické hladiny argininu
Časové okno: Den 3, 10 a 30 života
Hladiny argininu v plazmě budou měřeny 3., 10. a 30. den života a hladiny u kojenců se suplementovanou intervencí budou porovnány s nedokrmovanými kontrolními kojenci.
Den 3, 10 a 30 života
Hladiny prolinu v plazmě
Časové okno: Den 3, 10 a 30 života
Prolin je meziprodukt močovinového cyklu zapojený do metabolismu argininu. Hladiny prolinu v plazmě budou měřeny 3., 10. a 30. den života. Metabolomické profilování a analýza budou použity ke srovnání kojenců se suplementovanou intervencí s kojenci bez suplementované kontroly.
Den 3, 10 a 30 života
Složení těla měření celkové tělesné tekutiny měřené v litrech
Časové okno: Den 3, 10 a 30 života
Během období studie budou pravidelně prováděna měření tělesného složení prostřednictvím bioelektrické impedance měření celkové tělesné tekutiny (intracelulární a extracelulární distribuce). Budou porovnány výsledky kontrolních a intervenčních kojenců.
Den 3, 10 a 30 života
Složení těla měření hmotnosti bez tuku v gramech
Časové okno: Den 3, 10 a 30 života
Během období studie budou pravidelně prováděna měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedance měření beztukové hmoty. Budou porovnány výsledky kontrolních a intervenčních kojenců.
Den 3, 10 a 30 života
Růst měřící tělesnou hmotnost v gramech
Časové okno: Den 3, 10 a 30
Kojenci budou během studijního období pravidelně váženi. Budou porovnána měření od kontrolních a intervenčních kojenců.
Den 3, 10 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of California, Davis
University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LWH1213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit