Een verkennend onderzoek naar verhoogde premature arginine-inname (PAINT18) (PAINT18)
Een verkennend onderzoek naar verhoogde vroegtijdige inname van arginine op biologische routes die de immuunfunctie beïnvloeden bij zuigelingen die vroege parenterale voeding nodig hebben
PAINT18 is een voedingsonderzoek dat zich richt op het effect van argininesuppletie op de immuunfunctie bij te vroeg geboren baby's.
De onderzoekers zullen het effect onderzoeken van de huidige intraveneuze voeding (parenterale voeding (PN) -formuleringen op de argininespiegels in het bloed en de genen die betrokken zijn bij lichaamsvoeding en het bestrijden van infecties bij te vroeg geboren baby's. Ook gaan de onderzoekers onderzoeken wat het effect is van de toevoeging van arginine op deze genen. De onderzoekers zullen een verkennend fysiologisch onderzoek in één centrum uitvoeren bij 24 zeer premature baby's die PN krijgen. 16 van deze baby's krijgen arginine toegediend. De onderzoekers zullen de voedingsinname en routinematige biochemische testgegevens (inclusief aminozuurniveaus) registreren die gedurende de eerste 30 dagen van het leven zijn verzameld. De onderzoekers nemen bloed af voor analyse op vooraf gespecificeerde intervallen voor RNA-sequencing, ammoniak en IGF-1-niveaus. RNA-sequencing-bevindingen zullen de onderzoekers in staat stellen het effect van arginine op genactiviteit bij te vroeg geboren baby's te beschrijven
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met arginine zal resulteren in veranderingen in genexpressie die consistent zijn met veranderingen in de T-celfunctie en bijbehorende ontstekingsroutes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel Het effect van een verhoogde preterme inname van arginine op biologische routes die de immuunfunctie beïnvloeden bij zuigelingen die vroege parenterale voeding nodig hebben (PAINT-18)
Populatie Prematuur geboren baby's <29 weken zwangerschap en/of <1200g
Aantal baby's 24 baby's (voltooiing van de studie) zullen gedurende ongeveer 12 maanden worden geworven
Aantal locaties Een. Baby's worden binnen 48 uur na de geboorte geboren in het Liverpool Women's Hospital (LWH) of overgebracht naar LWH.
Onderzoeksduur Geïnformeerde toestemming vindt, indien mogelijk, prenataal plaats of binnen 72 uur na de geboorte. Het eerste studiegerelateerde bloedmonster wordt genomen op dag 3 van het leven en het laatste bloedmonster wordt genomen op dag 30 van het leven. Andere onderzoeksbeoordelingen weerspiegelen die welke routinematig worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's die parenterale voeding (PN) krijgen.
Studieinterventie Alle baby's krijgen standaard klinische behandeling. 8 baby's krijgen PN met Vaminolact als aminozuurbase, met 6,3% argininegehalte, en 16 baby's krijgen PN met extra arginine in de PN-zak met een concentratie van 18%. Deze 16 baby's zullen worden onderverdeeld in twee groepen op basis van de zwangerschapsduur (23-26 weken en 27-29 weken).
Primaire doelstelling Het onderzoeken van de veranderingen in genexpressie die aanwezig zijn bij met arginine gesupplementeerde baby's <29 weken zwangerschap en/of <1200g tussen dag 3 en dag 10 van het leven. Dit zal gebeuren via illumina RNA-sequencing en statistische padanalyse. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die tussen dag 3 en dag 10 bij zuigelingen zonder supplementen. De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de immuunfunctie en ontstekingsroutes. Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
Secundaire doelstellingen
- Om de veranderingen in genexpressie te onderzoeken die aanwezig zijn bij met arginine gesupplementeerde baby's <29 weken zwangerschap en/of <1200g tussen dag 3, 10 en dag 30 van het leven. Dit zal gebeuren via illumina RNA-sequencing en statistische padanalyse. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die tussen dag 3, 10 en dag 30 bij baby's zonder supplementen. De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de immuunfunctie en ontstekingsroutes. Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
- Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren i) waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de pathogenese van necrotiserende enterocolitis ii) die betrokken zijn bij het metabolisme van arginine iii) die gerelateerd zijn aan de insuline-IGF-I-as
- Om de veranderingen in metabolomische profielen van controle- en interventie-zuigelingen tijdens de eerste 30 dagen van hun leven te vergelijken.
- Vergelijken van gegevens over groei (gewicht en hoofdomtrek) en lichaamssamenstelling, inclusief totaal lichaamswater (intracellulaire en extracellulaire distributie) en vetvrije massa tijdens de studieperiode
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Werving
- Liverpool Women's Hospital
-
Contact:
- Louise Hardman
- Telefoonnummer: 00441517024346
- E-mail: louise.hardman@lwh.nhs.uk
-
Contact:
- Frances Callaghan, MBChB
- E-mail: frances.callaghan@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Frances Callaghan, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren <29 weken zwangerschap
- en/of met geboortegewicht <1200g
- Binnen 48 uur na de geboorte opgenomen op de neonatale afdeling van het Liverpool Women's Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die de eerste week na de geboorte waarschijnlijk niet zullen overleven.
- Baby's waarvan bekend is (of vermoed wordt dat ze een diagnose hebben van een aangeboren stofwisselingsstoornis of ernstige leverdisfunctie).
- Ouders die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard parenterale voeding
Deze zuigelingen zullen de controlegroep vormen en standaard parenterale voeding krijgen.
Ze zullen worden onderverdeeld in zuigelingen <27 weken en zuigelingen >27 weken zwangerschap.
|
|
|
Experimenteel: Suppletie met arginine
Deze zuigelingen zullen de interventiegroep vormen en gedurende maximaal 14 levensdagen parenterale voeding krijgen met extra arginine (18% van het aminozuur).
Ze zullen worden onderverdeeld in zuigelingen <27 weken en zuigelingen >27 weken zwangerschap.
|
De interventie parenterale voeding bevat extra arginine (18% argininegehalte) ten opzichte van standaard parenterale voeding (6,3% argininegehalte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3 en 10 van het leven
|
RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing.
Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie.
Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3 en 10 bij te vroeg geboren baby's met argininedeficiëntie na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd.
De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen.
De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de T-celfunctie en geassocieerde ontstekingsroutes.
Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
|
Dag 3 en 10 van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing. Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie. Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3, 10 en 30 bij te vroeg geboren baby's met argininedeficiëntie na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen. De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de T-celfunctie en geassocieerde ontstekingsroutes. Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren. Secundaire analyse omvat metingen op dag 30. |
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing.
Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie.
Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3, 10 en 30 bij te vroeg geboren baby's met argininedeficiëntie na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd.
De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen.
De genen van belang zijn die waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met necrotiserende enterocolitis (NEC).
Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
|
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing.
Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie.
Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3, 10 en 30 bij te vroeg geboren baby's met argininedeficiëntie na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd.
De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen.
De genen van belang zijn die waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het metabolisme van arginine.
Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
|
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Ammoniakgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
De ammoniakspiegels in het bloed zullen worden gemeten op dag 3, 10 en 30 van het leven en de niveaus bij baby's die suppletie krijgen, zullen worden vergeleken met baby's die geen suppletie hebben gekregen.
|
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Plasma arginine niveaus
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
De argininespiegels in het plasma zullen worden gemeten op dag 3, 10 en 30 van het leven en de spiegels bij baby's die suppletie krijgen, zullen worden vergeleken met baby's die geen suppletie hebben gekregen.
|
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Proline-spiegels in plasma
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
Proline is een tussenproduct in de ureumcyclus dat betrokken is bij het metabolisme van arginine.
Prolinespiegels in het plasma worden gemeten op dag 3, 10 en 30 van het leven.
Metabolomics-profilering en -analyse zullen worden gebruikt om gesupplementeerde interventie-zuigelingen te vergelijken met niet-gesupplementeerde controle-zuigelingen.
|
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Lichaamssamenstelling die het totale lichaamsvocht meet, gemeten in liters
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen regelmatig metingen van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd via bio-elektrische impedantiemetingen van het totale lichaamsvocht (intracellulaire en extracellulaire distributie).
Resultaten van controle- en interventie-zuigelingen zullen worden vergeleken.
|
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Lichaamssamenstelling die de vetvrije massa meet in grammen
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
Gedurende de onderzoeksperiode zullen regelmatig metingen van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd via bio-elektrische impedantiemetingen van de vetvrije massa.
Resultaten van controle- en interventie-zuigelingen zullen worden vergeleken.
|
Dag 3, 10 en 30 van het leven
|
|
Groeimeting van het lichaamsgewicht in grammen
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30
|
Baby's zullen tijdens de onderzoeksperiode regelmatig worden gewogen.
Metingen van controle- en interventie-zuigelingen zullen worden vergeleken.
|
Dag 3, 10 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LWH1213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .