Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af øget for tidligt indtag af arginin (PAINT18) (PAINT18)

5. september 2023 opdateret af: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

En eksplorativ undersøgelse af øget for tidligt indtag af arginin på biologiske veje, der påvirker immunfunktionen hos spædbørn, der kræver tidlig parenteral ernæring

PAINT18 er et ernæringsstudie med fokus på effekten af ​​arginintilskud på immunfunktionen hos for tidligt fødte børn.

Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​nuværende intravenøs fodring (parenteral ernæring (PN) formuleringer på blodets argininniveauer og generne, der er involveret i kropsernæring og bekæmpelse af infektion hos for tidligt fødte børn. Forskerne vil også undersøge effekten af ​​at supplere arginin på disse gener. Efterforskerne vil foretage et enkelt center, eksplorerende fysiologisk undersøgelse i 24 meget for tidligt fødte spædbørn, der modtager PN. 16 af disse spædbørn vil blive suppleret med arginin. Efterforskerne vil registrere ernæringsindtag og rutinemæssige biokemiske testdata (som inkluderer aminosyreniveauer) indsamlet over de første 30 dage af livet. Efterforskerne vil tage blod til analyse med forudbestemte intervaller for RNA-sekventering, ammoniak og IGF-1 niveauer. RNA-sekventeringsfund vil gøre det muligt for efterforskerne at beskrive effekten af ​​arginin på genaktivitet hos præmature spædbørn

Forskerne antager, at arginintilskud vil resultere i ændringer i genekspression, der er i overensstemmelse med ændringer i T-cellefunktion og associerede inflammatoriske veje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel Effekten af ​​øget for tidligt indtag af arginin på biologiske veje, der påvirker immunfunktionen hos spædbørn, der kræver tidlig parenteral ernæring (PAINT-18)

Population For tidligt fødte børn <29 ugers svangerskab og/eller <1200g

Antal spædbørn 24 spædbørn (som fuldfører undersøgelsen) vil blive rekrutteret over ca. 12 måneder

Antal websteder 1. Spædbørn vil blive født på Liverpool Women's Hospital (LWH) eller overført til LWH inden for 48 timer efter fødslen.

Undersøgelsens varighed Informeret samtykke vil finde sted prænatalt, hvor det er muligt, eller inden for 72 timer efter fødslen. Den første undersøgelsesrelaterede blodprøve vil blive taget på dag 3 af livet med den sidste prøve taget på dag 30 i livet. Andre undersøgelsesvurderinger afspejler dem, der rutinemæssigt udføres hos præmature spædbørn, der modtager parenteral ernæring (PN).

Undersøgelsesintervention Alle spædbørn vil modtage standard klinisk behandling. 8 spædbørn vil modtage PN med Vaminolact som aminosyrebase, med 6,3 % argininindhold, og 16 spædbørn vil modtage PN med yderligere arginin i PN-posen i en koncentration på 18 %. Disse 16 spædbørn vil blive substratificeret i to grupper baseret på svangerskabsalder (23-26 uger og 27-29 uger).

Primært mål At undersøge ændringerne i genekspression hos spædbørn, der er suppleret med arginin, <29 ugers graviditet og/eller <1200g mellem dag 3 og dag 10 i livet. Dette vil blive gjort via illumina RNA-sekventering og statistisk pathway-analyse. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses mellem dag 3 og dag 10 hos ikke-supplementerede spædbørn. Generne af interesse er dem, der er involveret i immunfunktion og inflammatoriske veje. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.

Sekundære mål

  1. At undersøge ændringerne i genekspression, der er til stede i arginin-suppleret spædbørn <29 ugers svangerskab og/eller <1200g mellem dag 3, 10 og dag 30 i livet. Dette vil blive gjort via illumina RNA-sekventering og statistisk pathway-analyse. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses mellem dag 3, 10 og dag 30 hos ikke-supplementerede spædbørn. Generne af interesse er dem, der er involveret i immunfunktion og inflammatoriske veje. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.
  2. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere gener og deres forhold til biologiske nøgleveje i) kendt for at være involveret i patogenesen af ​​nekrotiserende enterocolitis ii) involveret i argininmetabolisme iii) der er relateret til insulin-IGF-I-aksen
  3. At sammenligne ændringerne i metabolomiske profiler for kontrol- og interventionsbørn i løbet af de første 30 dage af livet.
  4. At sammenligne vækst (vægt og hovedomkreds) og kropssammensætningsdata, inklusive total kropsvand (intracellulær og ekstracellulær fordeling) og fedtfri masse i undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født <29 ugers svangerskab
  • og/eller med fødselsvægt <1200g
  • Indlagt på neonatalafdelingen på Liverpool Women's Hospital inden for 48 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der sandsynligvis ikke overlever den første uge efter fødslen.
  • Spædbørn, der vides (eller mistænkes for at have) en diagnose af medfødt metabolismefejl eller alvorlig leverdysfunktion
  • Forældre, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard parenteral ernæring
Disse spædbørn vil danne kontrolgruppen og vil modtage standard parenteral ernæring. De vil blive substratificeret i spædbørn <27 uger og spædbørn >27 ugers svangerskab.
Eksperimentel: Arginin tilskud
Disse spædbørn vil danne interventionsgruppen og vil modtage parenteral ernæring med yderligere arginin (18 % af aminosyren) i op til 14 dages levetid. De vil blive substratificeret i spædbørn <27 uger og spædbørn >27 ugers svangerskab.
Kosttilskud: Arginin
Den parenterale interventionsernæring indeholder yderligere arginin (18 % argininindhold) sammenlignet med standard parenteral ernæring (6,3 % argininindhold).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3 og 10 af livet
RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3 og 10 i arginin-mangelfulde præmature spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der er involveret i T-cellefunktion og associerede inflammatoriske veje. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.
Dag 3 og 10 af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet

RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3, 10 og 30 i arginin-mangelfulde præmature spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der er involveret i T-cellefunktion og associerede inflammatoriske veje. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.

Sekundær analyse vil omfatte dag 30 målinger.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet
RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3, 10 og 30 i arginin-mangelfulde præmature spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der vides at være forbundet med nekrotiserende enterocolitis (NEC). Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet
RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3, 10 og 30 i arginin-mangelfulde præmature spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der vides at være involveret i argininmetabolisme. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Ammoniakniveauer i blodet
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet
Ammoniakniveauer i blodet vil blive målt på dag 3, 10 og 30 af livet, og niveauer hos spædbørn med supplerende intervention vil blive sammenlignet med ikke-supplementerede kontrolspædbørn.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Plasma arginin niveauer
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet
Plasma argininniveauer vil blive målt på dag 3, 10 og 30 af livet, og niveauer hos spædbørn med supplerende intervention vil blive sammenlignet med ikke-supplementerede kontrolspædbørn.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Plasma prolin niveauer
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet
Prolin er et urinstofcyklusmellemprodukt involveret i argininmetabolisme. Plasmaprolinniveauer vil blive målt på dag 3, 10 og 30 i livet. Metabolomics profilering og analyse vil blive brugt til at sammenligne supplerede interventionsspædbørn med ikke-supplementerede kontrolspædbørn.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Kropssammensætning, der måler den samlede kropsvæske målt i liter
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet
Kropssammensætningsmålinger vil blive taget regelmæssigt via bioelektrisk impedans, der måler total kropsvæske (intracellulær og ekstracellulær distribution) i løbet af undersøgelsesperioden. Resultater fra kontrol- og interventionsbørn vil blive sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Kropssammensætning måler fedtfri masse i gram
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 af livet
Kropssammensætningsmålinger vil blive taget regelmæssigt via bioelektrisk impedans, der måler fedtfri masse i løbet af undersøgelsesperioden. Resultater fra kontrol- og interventionsbørn vil blive sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30 af livet
Vækst måler kropsvægt i gram
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30
Spædbørn vil blive vejet regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden. Målinger fra kontrol- og interventionsbørn vil blive sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LWH1213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive gjort tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Kliniske forsøg med Arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner