Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av ökat för tidigt intag av arginin (PAINT18) (PAINT18)

5 september 2023 uppdaterad av: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

En utforskande studie av ökat intag av prematurt arginin på biologiska vägar som påverkar immunfunktionen hos spädbarn som behöver tidig parenteral näring

PAINT18 är en näringsstudie med fokus på effekten av arginintillskott på immunfunktionen hos för tidigt födda barn.

Utredarna kommer att undersöka effekten av nuvarande intravenös matning (parenteral nutrition (PN) formuleringar på argininnivåer i blodet och generna som är involverade i kroppsnäring och bekämpning av infektioner hos för tidigt födda barn. Utredarna kommer också att undersöka effekten av att komplettera arginin på dessa gener. Utredarna kommer att genomföra en explorativ fysiologisk studie på 24 mycket för tidigt födda barn som får PN. 16 av dessa spädbarn kommer att kompletteras med arginin. Utredarna kommer att registrera näringsintag och rutinmässiga biokemiska testdata (som inkluderar aminosyranivåer) som samlats in under de första 30 dagarna av livet. Utredarna kommer att ta blod för analys vid förbestämda intervall för RNA-sekvensering, ammoniak och IGF-1-nivåer. RNA-sekvenseringsfynd kommer att göra det möjligt för utredarna att beskriva effekten av arginin på genaktivitet hos för tidigt födda barn

Forskarna antar att arginintillskott kommer att resultera i förändringar i genuttryck som överensstämmer med förändringar i T-cellsfunktion och associerade inflammatoriska vägar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel Effekten av ökat intag av prematurt arginin på biologiska vägar som påverkar immunfunktionen hos spädbarn som behöver tidig parenteral näring (PAINT-18)

Population För tidigt födda barn <29 veckors graviditet och/eller <1200g

Antal spädbarn 24 spädbarn (som slutför studien) kommer att rekryteras under cirka 12 månader

Antal platser En. Spädbarn kommer att födas på Liverpool Women's Hospital (LWH) eller överföras till LWH inom 48 timmar efter födseln.

Studietid Informerat samtycke kommer att ske prenatalt, om möjligt, eller inom 72 timmar efter födseln. Det första studierelaterade blodprovet kommer att tas på dag 3 i livet och det sista provet tas på dag 30 i livet. Andra studiebedömningar återspeglar de som rutinmässigt utförs hos för tidigt födda barn som får parenteral nutrition (PN).

Studieintervention Alla spädbarn kommer att få klinisk standardbehandling. 8 spädbarn kommer att få PN med Vaminolact som aminosyrabas, med 6,3 % argininhalt, och 16 spädbarn kommer att få PN med ytterligare arginin i PN-påsen i en koncentration av 18 %. Dessa 16 spädbarn kommer att substrateras i två grupper baserat på graviditetsålder (23-26 veckor och 27-29 veckor).

Primärt mål Att undersöka förändringar i genuttryck hos spädbarn som fått arginintillskott <29 veckors graviditet och/eller <1200g mellan dag 3 och dag 10 i livet. Detta kommer att göras via illumina RNA-sekvensering och statistisk väganalys. Förändringarna i genuttryck kommer att jämföras med de som ses mellan dag 3 och dag 10 hos spädbarn utan tillskott. Generna av intresse är de som är involverade i immunfunktion och inflammatoriska vägar. Statistisk väganalys kommer att användas för att identifiera dessa gener och deras samband med viktiga biologiska vägar.

Sekundära mål

  1. Att undersöka förändringar i genuttryck hos spädbarn med arginintillskott <29 veckors graviditet och/eller <1200g mellan dag 3, 10 och dag 30 i livet. Detta kommer att göras via illumina RNA-sekvensering och statistisk väganalys. Förändringarna i genuttryck kommer att jämföras med de som ses mellan dag 3, 10 och dag 30 hos spädbarn utan tillskott. Generna av intresse är de som är involverade i immunfunktion och inflammatoriska vägar. Statistisk väganalys kommer att användas för att identifiera dessa gener och deras samband med viktiga biologiska vägar.
  2. Statistisk väganalys kommer att användas för att identifiera gener och deras samband med viktiga biologiska vägar i) kända för att vara involverade i patogenesen av nekrotiserande enterokolit ii) involverade i argininmetabolism iii) som är relaterade till insulin-IGF-I-axeln
  3. Att jämföra förändringarna i metabolomiska profiler för kontroll- och interventionsspädbarn under de första 30 dagarna av livet.
  4. Att jämföra tillväxt (vikt och huvudomkrets) och kroppssammansättningsdata inklusive totalt kroppsvatten (intracellulär och extracellulär distribution) och fettfri massa under studieperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda <29 veckors graviditet
  • och/eller med födelsevikt <1200g
  • Inlagd på neonatalenheten på Liverpool Women's Hospital inom 48 timmar efter födseln.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som sannolikt inte kommer att överleva den första veckan efter födseln.
  • Spädbarn som är kända (eller misstänks ha) diagnosen medfödda metabolismfel eller allvarlig leverdysfunktion
  • Föräldrar som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard parenteral näring
Dessa spädbarn kommer att utgöra kontrollgruppen och kommer att få standard parenteral näring. De kommer att substrateras till spädbarn <27 veckor och spädbarn >27 veckors graviditet.
Experimentell: Arginintillskott
Dessa spädbarn kommer att utgöra interventionsgruppen och kommer att få parenteral näring med ytterligare arginin (18 % av aminosyran) under upp till 14 dagars liv. De kommer att substrateras till spädbarn <27 veckor och spädbarn >27 veckors graviditet.
Kosttillskott: Arginin
Den parenterala interventionsnäringen innehåller ytterligare arginin (18 % argininhalt) jämfört med standard parenteral näring (6,3 % argininhalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttryck via Illumina RNA-sekvensering
Tidsram: Dag 3 och 10 i livet
RNA kommer att extraheras från helblod och skickas för Illumina RNA-sekvensering. Dessa sekvenser mappas sedan till referensgenuppsättningar för genuttrycksanalys. Mönstret för förändring i genuttryck mellan dag 3 och 10 hos för tidigt födda barn med argininbrist efter korrigering av deras brist genom tillskott med arginin kommer att analyseras. Förändringarna i genuttryck kommer att jämföras med de som ses hos spädbarn utan tillskott. Generna av intresse är de som är involverade i T-cellsfunktion och associerade inflammatoriska vägar. Statistisk väganalys kommer att användas för att identifiera dessa gener och deras samband med viktiga biologiska vägar.
Dag 3 och 10 i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttryck via Illumina RNA-sekvensering
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 av livet

RNA kommer att extraheras från helblod och skickas för Illumina RNA-sekvensering. Dessa sekvenser mappas sedan till referensgenuppsättningar för genuttrycksanalys. Mönstret för förändring i genuttryck mellan dag 3, 10 och 30 hos för tidigt födda barn med argininbrist efter korrigering av deras brist genom tillskott med arginin kommer att analyseras. Förändringarna i genuttryck kommer att jämföras med de som ses hos spädbarn utan tillskott. Generna av intresse är de som är involverade i T-cellsfunktion och associerade inflammatoriska vägar. Statistisk väganalys kommer att användas för att identifiera dessa gener och deras samband med viktiga biologiska vägar.

Sekundär analys kommer att inkludera dag 30 mätningar.
Dag 3, 10 och 30 av livet
Genuttryck via Illumina RNA-sekvensering
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 i livet
RNA kommer att extraheras från helblod och skickas för Illumina RNA-sekvensering. Dessa sekvenser mappas sedan till referensgenuppsättningar för genuttrycksanalys. Mönstret för förändring i genuttryck mellan dag 3, 10 och 30 hos för tidigt födda barn med argininbrist efter korrigering av deras brist genom tillskott med arginin kommer att analyseras. Förändringarna i genuttryck kommer att jämföras med de som ses hos spädbarn utan tillskott. Generna av intresse är de som är kända för att vara associerade med nekrotiserande enterokolit (NEC). Statistisk väganalys kommer att användas för att identifiera dessa gener och deras samband med viktiga biologiska vägar.
Dag 3, 10 och 30 i livet
Genuttryck via Illumina RNA-sekvensering
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 i livet
RNA kommer att extraheras från helblod och skickas för Illumina RNA-sekvensering. Dessa sekvenser mappas sedan till referensgenuppsättningar för genuttrycksanalys. Mönstret för förändring i genuttryck mellan dag 3, 10 och 30 hos för tidigt födda barn med argininbrist efter korrigering av deras brist genom tillskott med arginin kommer att analyseras. Förändringarna i genuttryck kommer att jämföras med de som ses hos spädbarn utan tillskott. Generna av intresse är de som är kända för att vara involverade i argininmetabolism. Statistisk väganalys kommer att användas för att identifiera dessa gener och deras samband med viktiga biologiska vägar.
Dag 3, 10 och 30 i livet
Ammoniaknivåer i blodet
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 i livet
Ammoniaknivåer i blodet kommer att mätas på dag 3, 10 och 30 av livet och nivåerna hos spädbarn med kompletterad intervention kommer att jämföras med kontrollspädbarn utan tillskott.
Dag 3, 10 och 30 i livet
Plasma argininnivåer
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 i livet
Argininnivåer i plasma kommer att mätas på dag 3, 10 och 30 av livet och nivåerna hos spädbarn med kompletterad intervention kommer att jämföras med kontrollspädbarn utan tillskott.
Dag 3, 10 och 30 i livet
Plasmaprolinnivåer
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 i livet
Prolin är en ureacykelmellanprodukt involverad i argininmetabolism. Plasmaprolinnivåer kommer att mätas på dag 3, 10 och 30 i livet. Metabolomics profilering och analys kommer att användas för att jämföra kompletterade interventionsspädbarn med icke-supplementerade kontrollspädbarn.
Dag 3, 10 och 30 i livet
Kroppssammansättning som mäter total kroppsvätska mätt i liter
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 i livet
Kroppssammansättningsmätningar kommer att göras regelbundet via bioelektrisk impedansmätning av total kroppsvätska (intracellulär och extracellulär distribution) under studieperioden. Resultat från kontroll- och interventionsspädbarn kommer att jämföras.
Dag 3, 10 och 30 i livet
Kroppssammansättning som mäter fettfri massa i gram
Tidsram: Dag 3, 10 och 30 i livet
Kroppssammansättningsmätningar kommer att göras regelbundet via bioelektrisk impedans som mäter fettfri massa under studieperioden. Resultat från kontroll- och interventionsspädbarn kommer att jämföras.
Dag 3, 10 och 30 i livet
Tillväxt mäter kroppsvikt i gram
Tidsram: Dag 3, 10 och 30
Spädbarn kommer att vägas regelbundet under studieperioden. Mätningar från kontroll- och interventionsspädbarn kommer att jämföras.
Dag 3, 10 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of California, Davis
University of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LWH1213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att göras tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera