Um estudo exploratório do aumento da ingestão de arginina pré-termo (PAINT18) (PAINT18)
Um estudo exploratório do aumento da ingestão de arginina pré-termo nas vias biológicas que afetam a função imunológica em bebês que requerem nutrição parenteral precoce
PAINT18 é um estudo nutricional com foco no efeito da suplementação de arginina na função imunológica em bebês prematuros.
Os pesquisadores irão explorar o efeito da alimentação intravenosa atual (formulações de nutrição parenteral (PN) nos níveis de arginina no sangue e os genes que estão envolvidos na nutrição do corpo e no combate à infecção em bebês prematuros. Os pesquisadores também investigarão o efeito da suplementação de arginina nesses genes. Os investigadores realizarão um estudo fisiológico exploratório de centro único em 24 bebês muito prematuros recebendo NP. 16 dessas crianças serão suplementadas com arginina. Os investigadores registrarão a ingestão nutricional e os dados de testes bioquímicos de rotina (que incluem os níveis de aminoácidos) coletados durante os primeiros 30 dias de vida. Os investigadores coletarão sangue para análise em intervalos pré-especificados para sequenciamento de RNA, amônia e níveis de IGF-1. Os achados do sequenciamento de RNA permitirão aos investigadores descrever o efeito da arginina na atividade gênica em bebês prematuros
Os investigadores supõem que a suplementação de arginina resultará em mudanças na expressão gênica que são consistentes com mudanças na função das células T e nas vias inflamatórias associadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título O efeito do aumento da ingestão de arginina pré-termo nas vias biológicas que afetam a função imunológica em bebês que requerem nutrição parenteral precoce (PAINT-18)
População Prematuros <29 semanas de gestação e/ou <1200g
Número de bebês 24 bebês (concluindo o estudo) serão recrutados em aproximadamente 12 meses
Número de locais Um. Os bebês nascerão no Liverpool Women's Hospital (LWH) ou serão transferidos para o LWH dentro de 48 horas após o nascimento.
Duração do estudo O consentimento informado ocorrerá no período pré-natal, sempre que possível, ou dentro de 72 horas após o nascimento. A primeira amostra de sangue relacionada ao estudo será coletada no dia 3 de vida, com a última amostra coletada no dia 30 de vida. As avaliações de outros estudos refletem aquelas realizadas rotineiramente em bebês prematuros recebendo nutrição parenteral (NP).
Intervenção do estudo Todos os bebês receberão tratamento clínico padrão. 8 lactentes receberão NP com Vaminolact como aminoácido base, com 6,3% de conteúdo de arginina, e 16 lactentes receberão NP com arginina adicional na bolsa de NP na concentração de 18%. Esses 16 bebês serão subestratificados em dois grupos com base na idade gestacional (23-26 semanas e 27-29 semanas).
Objetivo primário Examinar as alterações na expressão gênica presentes em bebês suplementados com arginina <29 semanas de gestação e/ou <1200g entre o dia 3 e o dia 10 de vida. Isso será feito por meio de sequenciamento de RNA de illumina e análise estatística de vias. As alterações na expressão gênica serão comparadas com aquelas observadas entre o dia 3 e o dia 10 em bebês não suplementados. Os genes de interesse são aqueles envolvidos na função imune e nas vias inflamatórias. A análise estatística da via será usada para identificar esses genes e sua relação com as principais vias biológicas.
Objetivos secundários
- Examinar as alterações na expressão gênica presentes em bebês suplementados com arginina <29 semanas de gestação e/ou <1200g entre os dias 3, 10 e 30 de vida. Isso será feito por meio de sequenciamento de RNA de illumina e análise estatística de vias. As mudanças na expressão gênica serão comparadas com aquelas observadas entre os dias 3, 10 e 30 em bebês não suplementados. Os genes de interesse são aqueles envolvidos na função imune e nas vias inflamatórias. A análise estatística da via será usada para identificar esses genes e sua relação com as principais vias biológicas.
- A análise estatística de vias será usada para identificar genes e sua relação com as principais vias biológicas i) conhecidas por estarem envolvidas na patogênese da enterocolite necrosante ii) envolvidas no metabolismo da arginina iii) que estão relacionadas ao eixo insulina-IGF-I
- Comparar as mudanças nos perfis metabolômicos de lactentes controle e intervenção durante os primeiros 30 dias de vida.
- Comparar dados de crescimento (peso e perímetro cefálico) e composição corporal, incluindo água corporal total (distribuição intracelular e extracelular) e massa livre de gordura durante o período do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Recrutamento
- Liverpool Women's Hospital
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Contato:
- Louise Hardman
- Número de telefone: 00441517024346
- E-mail: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Contato:
- Frances Callaghan, MBChB
- E-mail: frances.callaghan@nhs.net
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Investigador principal:
- Frances Callaghan, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos <29 semanas de gestação
- e/ou com peso ao nascer <1200g
- Admitida na Unidade Neonatal do Liverpool Women's Hospital dentro de 48 horas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Bebês que provavelmente não sobreviverão à primeira semana após o nascimento.
- Lactentes com diagnóstico conhecido (ou suspeito de ter) de erro inato do metabolismo ou disfunção hepática grave
- Pais incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nutrição parenteral padrão
Esses bebês formarão o grupo controle e receberão nutrição parenteral padrão.
Eles serão subestratificados em bebês com menos de 27 semanas e bebês com mais de 27 semanas de gestação.
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Experimental: Suplementação de arginina
Esses bebês formarão o grupo intervenção e receberão nutrição parenteral com arginina adicional (18% de aminoácidos) por até 14 dias de vida.
Eles serão subestratificados em bebês com menos de 27 semanas e bebês com mais de 27 semanas de gestação.
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A nutrição parenteral de intervenção contém arginina adicional (teor de arginina de 18%) em comparação com a nutrição parenteral padrão (conteúdo de arginina de 6,3%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão gênica via sequenciamento de RNA Illumina
Prazo: Dia 3 e 10 de vida
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O RNA será extraído do sangue total e enviado para sequenciamento do RNA Illumina.
Essas sequências são então mapeadas para conjuntos de genes de referência para análise de expressão gênica.
Será analisado o padrão de alteração na expressão gênica entre os dias 3 e 10 em prematuros deficientes em arginina após a correção de sua deficiência pela suplementação com arginina.
As alterações na expressão gênica serão comparadas com aquelas observadas em bebês não suplementados.
Os genes de interesse são aqueles envolvidos na função das células T e nas vias inflamatórias associadas.
A análise estatística da via será usada para identificar esses genes e sua relação com as principais vias biológicas.
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Dia 3 e 10 de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão gênica via sequenciamento de RNA Illumina
Prazo: Dias 3, 10 e 30 de vida
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O RNA será extraído do sangue total e enviado para sequenciamento do RNA Illumina. Essas sequências são então mapeadas para conjuntos de genes de referência para análise de expressão gênica. Será analisado o padrão de alteração na expressão gênica entre os dias 3, 10 e 30 em prematuros deficientes em arginina após a correção de sua deficiência pela suplementação com arginina. As alterações na expressão gênica serão comparadas com aquelas observadas em bebês não suplementados. Os genes de interesse são aqueles envolvidos na função das células T e nas vias inflamatórias associadas. A análise estatística da via será usada para identificar esses genes e sua relação com as principais vias biológicas. A análise secundária incluirá as medições do dia 30. |
Dias 3, 10 e 30 de vida
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Expressão gênica via sequenciamento de RNA Illumina
Prazo: Dia 3, 10 e 30 de vida
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O RNA será extraído do sangue total e enviado para sequenciamento do RNA Illumina.
Essas sequências são então mapeadas para conjuntos de genes de referência para análise de expressão gênica.
Será analisado o padrão de alteração na expressão gênica entre os dias 3, 10 e 30 em prematuros deficientes em arginina após a correção de sua deficiência pela suplementação com arginina.
As alterações na expressão gênica serão comparadas com aquelas observadas em bebês não suplementados.
Os genes de interesse são aqueles conhecidos por estarem associados à enterocolite necrosante (NEC).
A análise estatística da via será usada para identificar esses genes e sua relação com as principais vias biológicas.
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Dia 3, 10 e 30 de vida
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Expressão gênica via sequenciamento de RNA Illumina
Prazo: Dia 3, 10 e 30 de vida
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O RNA será extraído do sangue total e enviado para sequenciamento do RNA Illumina.
Essas sequências são então mapeadas para conjuntos de genes de referência para análise de expressão gênica.
Será analisado o padrão de alteração na expressão gênica entre os dias 3, 10 e 30 em prematuros deficientes em arginina após a correção de sua deficiência pela suplementação com arginina.
As alterações na expressão gênica serão comparadas com aquelas observadas em bebês não suplementados.
Os genes de interesse são aqueles conhecidos por estarem envolvidos com o metabolismo da arginina.
A análise estatística da via será usada para identificar esses genes e sua relação com as principais vias biológicas.
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Dia 3, 10 e 30 de vida
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Níveis de amônia no sangue
Prazo: Dia 3, 10 e 30 de vida
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Os níveis de amônia no sangue serão medidos no dia 3, 10 e 30 de vida e os níveis em bebês de intervenção suplementados serão comparados a bebês de controle não suplementados.
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Dia 3, 10 e 30 de vida
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Níveis de arginina plasmática
Prazo: Dia 3, 10 e 30 de vida
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Os níveis de arginina no plasma serão medidos no dia 3, 10 e 30 de vida e os níveis em bebês de intervenção suplementados serão comparados a bebês de controle não suplementados.
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Dia 3, 10 e 30 de vida
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Níveis de prolina plasmática
Prazo: Dia 3, 10 e 30 de vida
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A prolina é um intermediário do ciclo da ureia envolvido no metabolismo da arginina.
Os níveis de prolina plasmática serão medidos no dia 3, 10 e 30 de vida.
O perfil e a análise metabolômica serão usados para comparar bebês de intervenção suplementados com bebês de controle não suplementados.
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Dia 3, 10 e 30 de vida
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Composição corporal medindo o fluido corporal total medido em litros
Prazo: Dia 3, 10 e 30 de vida
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As medições da composição corporal serão feitas regularmente por meio de impedância bioelétrica, medindo o fluido corporal total (distribuição intracelular e extracelular) durante o período do estudo.
Os resultados dos bebês controle e intervenção serão comparados.
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Dia 3, 10 e 30 de vida
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Composição corporal medindo massa livre de gordura em gramas
Prazo: Dia 3, 10 e 30 de vida
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As medições da composição corporal serão feitas regularmente por meio de impedância bioelétrica, medindo a massa livre de gordura durante o período do estudo.
Os resultados dos bebês controle e intervenção serão comparados.
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Dia 3, 10 e 30 de vida
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Crescimento medindo o peso corporal em gramas
Prazo: Dias 3, 10 e 30
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Os bebês serão pesados regularmente durante o período do estudo.
As medidas dos bebês controle e intervenção serão comparadas.
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Dias 3, 10 e 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LWH1213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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