Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av økt inntak av prematur arginin (PAINT18) (PAINT18)

5. september 2023 oppdatert av: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

En utforskende studie av økt prematurt arginininntak på biologiske veier som påvirker immunfunksjonen hos spedbarn som trenger tidlig parenteral ernæring

PAINT18 er en ernæringsstudie med fokus på effekten av arginintilskudd på immunfunksjonen hos premature spedbarn.

Etterforskerne vil utforske effekten av gjeldende intravenøs ernæring (parenteral ernæring (PN) formuleringer på argininnivåer i blodet og genene som er involvert i kroppsernæring og bekjempelse av infeksjoner hos premature babyer. Etterforskerne skal også undersøke effekten av å supplere arginin på disse genene. Etterforskerne vil foreta en enkelt senter utforskende fysiologisk studie på 24 svært premature spedbarn som får PN. 16 av disse spedbarna vil bli supplert med arginin. Etterforskerne vil registrere ernæringsinntak og rutinemessige biokjemiske testdata (som inkluderer aminosyrenivåer) samlet over de første 30 dagene av livet. Etterforskerne vil ta blod for analyse med forhåndsdefinerte intervaller for RNA-sekvensering, ammoniakk og IGF-1-nivåer. RNA-sekvenseringsfunn vil tillate etterforskerne å beskrive effekten av arginin på genaktivitet hos premature spedbarn

Etterforskerne antar at arginintilskudd vil resultere i endringer i genuttrykk som er i samsvar med endringer i T-cellefunksjon og tilhørende inflammatoriske veier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel Effekten av økt prematurt inntak av arginin på biologiske veier som påvirker immunfunksjonen hos spedbarn som trenger tidlig parenteral ernæring (PAINT-18)

Populasjon Premature spedbarn <29 ukers svangerskap og/eller <1200g

Antall spedbarn 24 spedbarn (som fullfører studien) vil bli rekruttert over ca. 12 måneder

Antall nettsteder En. Spedbarn vil bli født på Liverpool Women's Hospital (LWH) eller overført til LWH innen 48 timer etter fødselen.

Studievarighet Informert samtykke vil skje prenatalt, der det er mulig, eller innen 72 timer etter fødselen. Den første studierelaterte blodprøven vil bli tatt på dag 3 av livet med den siste prøven tatt på dag 30 av livet. Andre studievurderinger gjenspeiler de som rutinemessig utføres hos premature spedbarn som får parenteral ernæring (PN).

Studieintervensjon Alle spedbarn vil motta standard klinisk behandling. 8 spedbarn vil få PN med Vaminolakt som aminosyrebase, med 6,3 % arginininnhold, og 16 spedbarn vil få PN med ekstra arginin i PN-posen med en konsentrasjon på 18 %. Disse 16 spedbarnene vil bli substratifisert i to grupper basert på svangerskapsalder (23-26 uker og 27-29 uker).

Primært mål Å undersøke endringene i genekspresjon hos spedbarn med arginintilskudd <29 ukers svangerskap og/eller <1200g mellom dag 3 og dag 10 i livet. Dette vil bli gjort via illumina RNA-sekvensering og statistisk veianalyse. Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de som er sett mellom dag 3 og dag 10 hos spedbarn uten tilskudd. Genene av interesse er de som er involvert i immunfunksjon og inflammatoriske veier. Statistisk veianalyse vil bli brukt for å identifisere disse genene og deres forhold til viktige biologiske veier.

Sekundære mål

  1. For å undersøke endringene i genuttrykk som er tilstede hos arginin-supplerte spedbarn <29 ukers svangerskap og/eller <1200g mellom dag 3, 10 og dag 30 av livet. Dette vil bli gjort via illumina RNA-sekvensering og statistisk veianalyse. Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de som sees mellom dag 3, 10 og dag 30 hos spedbarn uten tilskudd. Genene av interesse er de som er involvert i immunfunksjon og inflammatoriske veier. Statistisk veianalyse vil bli brukt for å identifisere disse genene og deres forhold til viktige biologiske veier.
  2. Statistisk veianalyse vil bli brukt for å identifisere gener og deres forhold til sentrale biologiske veier i) kjent for å være involvert i patogenesen av nekrotiserende enterokolitt ii) involvert i argininmetabolisme iii) som er relatert til insulin-IGF-I-aksen
  3. For å sammenligne endringene i metabolomiske profiler til kontroll- og intervensjonsspedbarn i løpet av de første 30 dagene av livet.
  4. For å sammenligne vekst (vekt og hodeomkrets) og kroppssammensetningsdata, inkludert total kroppsvann (intracellulær og ekstracellulær fordeling) og fettfri masse i løpet av studieperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
        • Rekruttering
        • Liverpool Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Callaghan, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født <29 ukers svangerskap
  • og/eller med fødselsvekt <1200g
  • Innlagt på neonatalenheten ved Liverpool Women's Hospital innen 48 timer etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som neppe overlever den første uken etter fødselen.
  • Spedbarn kjent (eller mistenkt å ha) en diagnose av medfødt metabolismefeil eller alvorlig leverdysfunksjon
  • Foreldre som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard parenteral ernæring
Disse spedbarnene vil utgjøre kontrollgruppen og vil motta standard parenteral ernæring. De vil bli sub-stratifisert i spedbarn <27 uker og spedbarn >27 uker svangerskap.
Eksperimentell: Arginintilskudd
Disse spedbarnene vil utgjøre intervensjonsgruppen og vil motta parenteral ernæring med ekstra arginin (18 % av aminosyren) i opptil 14 dager av livet. De vil bli sub-stratifisert i spedbarn <27 uker og spedbarn >27 uker svangerskap.
Kosttilskudd: Arginin
Den parenterale intervensjonsernæringen inneholder ekstra arginin (18 % arginininnhold) sammenlignet med standard parenteral ernæring (6,3 % arginininnhold).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjon via Illumina RNA-sekvensering
Tidsramme: Dag 3 og 10 av livet
RNA vil bli ekstrahert fra fullblod og sendt for Illumina RNA-sekvensering. Disse sekvensene blir deretter kartlagt til referansegensett for genekspresjonsanalyse. Mønsteret for endring i genuttrykk mellom dag 3 og 10 hos premature spedbarn med argininmangel etter korrigering av mangelen ved tilskudd med arginin vil bli analysert. Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de man ser hos spedbarn uten tilskudd. Genene av interesse er de som er involvert i T-cellefunksjon og tilhørende inflammatoriske veier. Statistisk veianalyse vil bli brukt for å identifisere disse genene og deres forhold til viktige biologiske veier.
Dag 3 og 10 av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjon via Illumina RNA-sekvensering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet

RNA vil bli ekstrahert fra fullblod og sendt for Illumina RNA-sekvensering. Disse sekvensene blir deretter kartlagt til referansegensett for genekspresjonsanalyse. Mønsteret for endring i genuttrykk mellom dag 3, 10 og 30 hos premature barn med mangel på arginin etter korrigering av deres mangel ved tilskudd med arginin vil bli analysert. Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de man ser hos spedbarn uten tilskudd. Genene av interesse er de som er involvert i T-cellefunksjon og tilhørende inflammatoriske veier. Statistisk veianalyse vil bli brukt for å identifisere disse genene og deres forhold til viktige biologiske veier.

Sekundæranalyse vil inkludere målinger på dag 30.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Genekspresjon via Illumina RNA-sekvensering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet
RNA vil bli ekstrahert fra fullblod og sendt for Illumina RNA-sekvensering. Disse sekvensene blir deretter kartlagt til referansegensett for genekspresjonsanalyse. Mønsteret for endring i genuttrykk mellom dag 3, 10 og 30 hos premature barn med mangel på arginin etter korrigering av deres mangel ved tilskudd med arginin vil bli analysert. Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de man ser hos spedbarn uten tilskudd. Genene av interesse er de som er kjent for å være assosiert med nekrotiserende enterokolitt (NEC). Statistisk veianalyse vil bli brukt for å identifisere disse genene og deres forhold til viktige biologiske veier.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Genekspresjon via Illumina RNA-sekvensering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet
RNA vil bli ekstrahert fra fullblod og sendt for Illumina RNA-sekvensering. Disse sekvensene blir deretter kartlagt til referansegensett for genekspresjonsanalyse. Mønsteret for endring i genuttrykk mellom dag 3, 10 og 30 hos premature barn med mangel på arginin etter korrigering av deres mangel ved tilskudd med arginin vil bli analysert. Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de man ser hos spedbarn uten tilskudd. Genene av interesse er de som er kjent for å være involvert i argininmetabolisme. Statistisk veianalyse vil bli brukt for å identifisere disse genene og deres forhold til viktige biologiske veier.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Ammoniakknivåer i blodet
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet
Ammoniakknivåer i blodet vil bli målt på dag 3, 10 og 30 av livet, og nivåer hos spedbarn med tilskudd vil bli sammenlignet med kontrollspedbarn uten tilskudd.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Plasma argininnivåer
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet
Plasma argininnivåer vil bli målt på dag 3, 10 og 30 av livet, og nivåer hos spedbarn med supplert intervensjon vil bli sammenlignet med ikke-supplerte kontrollspedbarn.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Plasmaprolinnivåer
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet
Prolin er et ureasyklus-mellomprodukt involvert i argininmetabolismen. Plasmaprolinnivåer vil bli målt på dag 3, 10 og 30 av livet. Metabolomisk profilering og analyse vil bli brukt for å sammenligne supplerte intervensjonsspedbarn med ikke-supplerte kontrollspedbarn.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Kroppssammensetning som måler total kroppsvæske målt i liter
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet
Kroppssammensetningsmålinger vil bli tatt regelmessig via bioelektrisk impedans som måler total kroppsvæske (intracellulær og ekstracellulær distribusjon) i løpet av studieperioden. Resultater fra kontroll- og intervensjonsspedbarn vil bli sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Kroppssammensetning som måler fettfri masse i gram
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 av livet
Kroppssammensetningsmålinger vil bli tatt regelmessig via bioelektrisk impedans som måler fettfri masse i løpet av studieperioden. Resultater fra kontroll- og intervensjonsspedbarn vil bli sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30 av livet
Vekst måler kroppsvekt i gram
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30
Spedbarn vil bli veid regelmessig i løpet av studieperioden. Målinger fra kontroll- og intervensjonsspedbarn vil bli sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LWH1213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere