憂鬱で不安な女性のための出産前のヨガ介入
2022年3月17日 更新者：Hopital Montfort
不安や抑うつの女性のための病院ベースの出産前ヨガプログラムの実現可能性、受容性、予備的有効性
この研究の目的は、病院ベースの出産前ヨガ プログラム (HB-AYP) が、出産前の不安やうつ病の女性にとって、実行可能で、受け入れられ、潜在的に有効な介入であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
不安と抑うつは、妊娠中の女性に報告される最も一般的な心理的症状であり、産科、新生児、産後のメンタルヘルスに悪影響を与える可能性があります.
不安や抑うつに対する効果的な一次治療にはさまざまなものがありますが、これらの治療に制限がないわけではありません。
妊娠中の抗うつ薬の安全性に関する懸念、手頃な価格の心理社会的治療へのアクセスの欠如、およびスティグマによるメンタルヘルスケアを求めることへの抵抗は、妊娠中の女性が症状に対して最適なケアを受けることを妨げる可能性があります.
最近、不安やうつ病を管理するための代替的で補完的なアプローチへの関心が高まっています.
これらのアプローチは、出産前の不安やうつ病の女性に、従来のメンタルヘルスケアよりも全体論的で偏見の少ないものとして受け入れられ、認識される可能性のある代替治療オプションを提供する可能性があります.
出産前ケア中にヨガ療法へのアクセスを最適化する 1 つの方法は、公的医療制度内で出産前ヨガ プログラムを実施することです。
したがって、この研究の最も重要な目的は、病院ベースの産前ヨガプログラム (HB-AYP) と通常の不安とうつ病の治療の実現可能性を評価し、通常の治療と隔週での治療と比較した潜在的な有効性に関する予備データを取得することです。臨床モニタリング (TAU) このパイロット研究は、HB-AYP の完全に強力な前向きランダム化比較試験 (RCT) を設計するための基礎を設定する、非常に必要な予備データを提供します。
長期的には、この一連の研究が、出産前の不安やうつ病の管理、およびサービスの提供に関するエビデンスに基づく臨床ガイドラインに影響を与えることが期待されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：不安および/またはうつ病のレベルが上昇している合併症のない妊娠の第2学期の健康な女性（PHQ-9およびGAD-7に基づく）は、参加する資格があります
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除外基準：i）精神病の生涯歴、ii）過去12か月の躁病/軽躁病の症状。 iii) 過去 6 か月間の物質使用障害の病歴; iv) 過去 6 か月間の自傷行為の履歴。 v) 自殺のリスクが高い。 vi) 過去 12 か月間、少なくとも月に 1 回、定期的に正式な瞑想の実践に従事している。 vii) ヨガのポーズは禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガの介入とTAU
ヨガの介入に無作為に割り付けられた参加者は、週 8 回の 90 分間のグループ セッションに参加します。
介入は、妊娠中の女性のためのヨガクラスを促進する経験を持つ認定インストラクターによって提供されます.
毎月の「ドロップイン」クラスは、フォローアップ期間中に女性が練習を維持するように動機付けするために予定されています.
ヨガの介入は、妊娠のために修正されたハタヨガシステムに基づいています。
TAUには、参加者の医療提供者/チームの推奨に基づく治療が含まれます。
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ヨガの介入は、毎週8回のグループセッションで構成されています。
介入はハタヨガシステムに基づいています。
TAU は、参加者が医療提供者から受ける通常のケアです。
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他の：臨床モニタリングとTAU
臨床モニタリングは電話で実施され、参加者が過去 2 週間にどのように感じているかについての 15 ～ 20 分間のディスカッションが含まれます。
臨床モニタリング電話通話の実施には、標準フォーマットが使用されます。
TAUには、参加者の医療提供者/チームの推奨に基づく治療が含まれます。
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臨床モニタリングには、参加者との隔週の 15 ～ 20 分間の電話連絡が含まれます。
TAU は、参加者が医療提供者から受ける通常のケアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：ベースライン; 4週目; 8週目;産後6ヶ月まで隔月
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抑うつ症状の測定
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ベースライン; 4週目; 8週目;産後6ヶ月まで隔月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン; 8週目;産後6ヶ月まで隔月。
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ストレスの尺度
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ベースライン; 8週目;産後6ヶ月まで隔月。
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対人関係のインベントリ (対人サポート サブスケール)
時間枠：ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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対人支援の尺度
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ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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ダイアディック調整スケール
時間枠：ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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結婚調整の尺度
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ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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ファイブ ファセット マインドフルネス スケール
時間枠：ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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マインドフルネスの側面の測定
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ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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自分への思いやりの尺度
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ベースライン; 8週目;産後6ヶ月
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出生前愛着目録
時間枠：ベースライン; 8週目
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出生前愛着の測定
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ベースライン; 8週目
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産後の絆アンケート
時間枠：産後6ヶ月
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産後の絆の測り方
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性の結果
時間枠：1週目から8週目
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募集の容易さ;コンプライアンス、プログラムの満足度を研究します。治療の信頼性の認識
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1週目から8週目
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妊娠の転帰
時間枠：ベースラインと8週目と産後
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妊娠糖尿病および高血圧の存在;分娩時の在胎週数、分娩方法、妊娠と出産の合併症、乳児の出生時体重。アプガーの得点
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ベースラインと8週目と産後
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ストレスホルモン
時間枠：母親はベースラインと 8 週、乳児は 8 週と 6 か月
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唾液コルチゾールとαアミラーゼ
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母親はベースラインと 8 週、乳児は 8 週と 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Koszycki, PhD、Institut du Savoir Montfort
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月24日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。