Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsyoga-intervention til deprimerede og ængstelige kvinder

17. marts 2022 opdateret af: Hopital Montfort

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af et hospitalsbaseret fødselsyogaprogram for ængstelige og deprimerede kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et hospitalsbaseret prænatal yogaprogram (HB-AYP) er en gennemførlig, acceptabel og potentielt effektiv intervention for kvinder med fødselsangst og/eller depression?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Angst og depression er de mest almindelige psykologiske symptomer rapporteret hos gravide kvinder og kan resultere i uønskede obstetriske, neonatale og post-partum mentale sundhedsresultater. Selvom der findes en række effektive førstelinjebehandlinger mod angst og depression, er disse behandlinger ikke uden begrænsninger. Bekymringer om sikkerheden ved antidepressiv medicin under graviditet, manglende adgang til overkommelige psykosociale behandlinger og modvilje mod at søge mental sundhedspleje på grund af stigmatisering kan forhindre gravide kvinder i at modtage optimal behandling af deres symptomer. På det seneste har der været stigende interesse for alternative og komplementære tilgange til at håndtere angst og depression. Disse tilgange kan tilbyde kvinder med prænatal angst og depression en alternativ behandlingsmulighed, der kan være mere acceptabel og opfattes som mere holistisk og mindre stigmatiserende end konventionel mental sundhedspleje. En måde at optimere adgangen til yogaterapi under prænatal pleje er at implementere et prænatal yogaprogram i et offentligt sundhedssystem. Følgelig er det overordnede formål med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden af ​​et hospitalsbaseret fødselsyogaprogram (HB-AYP) plus behandling som sædvanlig for angst og depression og indhente foreløbige data om dets potentielle effekt i forhold til behandling som sædvanlig plus hver anden uge. klinisk overvågning (TAU) Denne pilotforskning vil give meget nødvendige foreløbige data, der vil danne grundlaget for at designe et fuldt udstyret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en HB-AYP. På lang sigt er det håbet, at denne forskningslinje vil påvirke evidensbaserede kliniske retningslinjer for håndtering af fødselsangst og depression og serviceydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Raske kvinder i deres andet trimester af en ukompliceret graviditet med forhøjede niveauer af angst og/eller depression (baseret på PHQ-9 og GAD-7) vil være berettiget til at deltage

-

Eksklusionskriterier: i) en livslang historie med psykose, ii) symptomer på mani/hypomani inden for de seneste 12 måneder; iii) en historie med stofbrugsforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder; iv) en historie med selvskade inden for de sidste 6 måneder; v) høj selvmordsrisiko; vi) involveret i en regelmæssig formel meditativ praksis mindst en gang om måneden i løbet af de seneste 12 måneder; og vii) yogastillinger er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga intervention plus TAU
Deltagere, der er randomiseret til yogainterventionen, vil deltage i 8-ugentlige 90-minutters gruppesessioner. Interventionen vil blive leveret af certificerede instruktører med erfaring med at facilitere yogaklasser for gravide kvinder. Der vil blive planlagt månedlige "drop-in" klasser for at motivere kvinder til at fastholde deres praksis under opfølgningsperioden. Yoga-interventionen vil være baseret på hatha yoga-systemet modificeret til graviditet. TAU vil inkludere behandling baseret på anbefaling fra deltagernes sundhedsplejerske/team.
Yogainterventionen består af 8 ugentlige gruppeforløb. Interventionen er baseret på hatha yoga system. TAU er sædvanlig pleje, deltagere modtager fra deres sundhedsplejerske
Andet: Klinisk Monitorering plus TAU
Klinisk monitorering vil blive foretaget telefonisk og omfatte en 15-20 minutters diskussion af, hvordan deltageren har haft det de seneste to uger. Et standardformat vil blive brugt til at udføre de kliniske overvågningstelefonopkald. TAU vil inkludere behandling baseret på anbefaling fra deltagernes sundhedsplejerske/team.
klinisk overvågning omfatter 15-20 minutters telefonkontakt med deltagerne hver anden uge. TAU er sædvanlig pleje, deltagere modtager fra deres sundhedsplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline; uge 4; uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen
mål for depressive symptomer
Baseline; uge 4; uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen;
mål for stress
Baseline; Uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen;
Interpersonel Relations Inventory (interpersonel støtte underskala)
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Mål for interpersonel støtte
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Dyadisk justering skala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Mål for ægteskabelig tilpasning
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Fem facetter mindfulness skala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Måling af facetter af mindfulness
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Selvmedlidenhedsskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Mål for selvmedfølelse
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
Prænatal tilknytningsopgørelse
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Mål for prænatal tilknytning
Baseline; Uge 8
Post-partum bonding spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Mål for post-partum bonding
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Uge 1 til 8
Nem rekruttering; studieoverholdelse, programtilfredshed; opfattelse af behandlingens troværdighed
Uge 1 til 8
Graviditetsresultater
Tidsramme: Baseline og uge 8 og post-partum
Tilstedeværelse af svangerskabsdiabetes og hypertension; gestationsalder ved fødslen, fødslen, graviditet og fødselskomplikationer, spædbarns fødselsvægt; Apgar scorer
Baseline og uge 8 og post-partum
Stresshormoner
Tidsramme: Baseline og uge 8 for mor og 8 uger og 6 måneder for spædbarn
Spytkortisol og alfa-amylase
Baseline og uge 8 for mor og 8 uger og 6 måneder for spædbarn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMontfort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Depression

Kliniske forsøg med Yoga intervention plus TAU

Abonner