- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299190
Fødselsyoga-intervention til deprimerede og ængstelige kvinder
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af et hospitalsbaseret fødselsyogaprogram for ængstelige og deprimerede kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Raske kvinder i deres andet trimester af en ukompliceret graviditet med forhøjede niveauer af angst og/eller depression (baseret på PHQ-9 og GAD-7) vil være berettiget til at deltage
-
Eksklusionskriterier: i) en livslang historie med psykose, ii) symptomer på mani/hypomani inden for de seneste 12 måneder; iii) en historie med stofbrugsforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder; iv) en historie med selvskade inden for de sidste 6 måneder; v) høj selvmordsrisiko; vi) involveret i en regelmæssig formel meditativ praksis mindst en gang om måneden i løbet af de seneste 12 måneder; og vii) yogastillinger er kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga intervention plus TAU
Deltagere, der er randomiseret til yogainterventionen, vil deltage i 8-ugentlige 90-minutters gruppesessioner.
Interventionen vil blive leveret af certificerede instruktører med erfaring med at facilitere yogaklasser for gravide kvinder.
Der vil blive planlagt månedlige "drop-in" klasser for at motivere kvinder til at fastholde deres praksis under opfølgningsperioden.
Yoga-interventionen vil være baseret på hatha yoga-systemet modificeret til graviditet.
TAU vil inkludere behandling baseret på anbefaling fra deltagernes sundhedsplejerske/team.
|
Yogainterventionen består af 8 ugentlige gruppeforløb.
Interventionen er baseret på hatha yoga system.
TAU er sædvanlig pleje, deltagere modtager fra deres sundhedsplejerske
|
|
Andet: Klinisk Monitorering plus TAU
Klinisk monitorering vil blive foretaget telefonisk og omfatte en 15-20 minutters diskussion af, hvordan deltageren har haft det de seneste to uger.
Et standardformat vil blive brugt til at udføre de kliniske overvågningstelefonopkald.
TAU vil inkludere behandling baseret på anbefaling fra deltagernes sundhedsplejerske/team.
|
klinisk overvågning omfatter 15-20 minutters telefonkontakt med deltagerne hver anden uge.
TAU er sædvanlig pleje, deltagere modtager fra deres sundhedsplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline; uge 4; uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen
|
mål for depressive symptomer
|
Baseline; uge 4; uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen;
|
mål for stress
|
Baseline; Uge 8; hver anden måned indtil 6 måneder efter fødslen;
|
|
Interpersonel Relations Inventory (interpersonel støtte underskala)
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
Mål for interpersonel støtte
|
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
|
Dyadisk justering skala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
Mål for ægteskabelig tilpasning
|
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
|
Fem facetter mindfulness skala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
Måling af facetter af mindfulness
|
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
|
Selvmedlidenhedsskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
Mål for selvmedfølelse
|
Baseline; Uge 8; 6 måneder efter fødslen
|
|
Prænatal tilknytningsopgørelse
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
Mål for prænatal tilknytning
|
Baseline; Uge 8
|
|
Post-partum bonding spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Mål for post-partum bonding
|
6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Uge 1 til 8
|
Nem rekruttering; studieoverholdelse, programtilfredshed; opfattelse af behandlingens troværdighed
|
Uge 1 til 8
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: Baseline og uge 8 og post-partum
|
Tilstedeværelse af svangerskabsdiabetes og hypertension; gestationsalder ved fødslen, fødslen, graviditet og fødselskomplikationer, spædbarns fødselsvægt; Apgar scorer
|
Baseline og uge 8 og post-partum
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: Baseline og uge 8 for mor og 8 uger og 6 måneder for spædbarn
|
Spytkortisol og alfa-amylase
|
Baseline og uge 8 for mor og 8 uger og 6 måneder for spædbarn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMontfort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga intervention plus TAU
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetMaternel depressionPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Colorado, BoulderAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetSystemisk lupus erythematosusCanada
-
Rhode Island HospitalCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringTeen Dating Vold | Aggression BarndomForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet