- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299190
Prenatal yogaintervensjon for deprimerte og engstelige kvinner
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av et sykehusbasert prenatal yogaprogram for engstelige og deprimerte kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Friske kvinner i andre trimester av en ukomplisert graviditet med forhøyede nivåer av angst og/eller depresjon (basert på PHQ-9 og GAD-7) vil være kvalifisert til å delta
-
Eksklusjonskriterier: i) en livslang historie med psykose, ii) symptomer på mani/hypomani de siste 12 månedene; iii) en historie med rusforstyrrelser de siste 6 månedene; iv) en historie med selvskading de siste 6 månedene; v) høy selvmordsrisiko; vi) engasjert i en vanlig formell meditativ praksis minst en gang i måneden i løpet av de siste 12 månedene; og vii) yogastillinger er kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga intervensjon pluss TAU
Deltakere som er randomisert til yogaintervensjonen vil delta på 8-ukentlige 90-minutters gruppeøkter.
Intervensjonen vil bli levert av sertifiserte instruktører med erfaring med å tilrettelegge yogatimer for gravide.
Månedlige "drop-in"-timer vil bli planlagt for å motivere kvinner til å opprettholde praksisen sin under oppfølgingsperioden.
Yoga-intervensjonen vil være basert på hatha yoga-systemet modifisert for graviditet.
TAU vil inkludere behandling basert på anbefaling fra deltakernes helsepersonell/team.
|
Yogaintervensjonen består av 8 ukentlige gruppeøkter.
Intervensjonen er basert på hatha yoga-systemet.
TAU er vanlig omsorg deltakere får fra helsepersonell
|
|
Annen: Klinisk overvåking pluss TAU
Klinisk overvåking vil bli utført på telefon og inkluderer en 15-20 minutters diskusjon om hvordan deltakeren har hatt det de siste to ukene.
Et standardformat vil bli brukt for å gjennomføre de kliniske overvåkingstelefonsamtalene.
TAU vil inkludere behandling basert på anbefaling fra deltakernes helsepersonell/team.
|
klinisk overvåking inkluderer annenhver uke 15-20 minutters telefonkontakt med deltakerne.
TAU er vanlig omsorg deltakere får fra helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Grunnlinje; uke 4; uke 8; annenhver måned til 6 måneder postpartum
|
mål på depressive symptomer
|
Grunnlinje; uke 4; uke 8; annenhver måned til 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; annenhver måned til 6 måneder etter fødselen;
|
mål på stress
|
Grunnlinje; Uke 8; annenhver måned til 6 måneder etter fødselen;
|
|
Inventar for mellommenneskelige relasjoner (underskala for mellommenneskelig støtte)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
Mål for mellommenneskelig støtte
|
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
Mål for ekteskapelig tilpasning
|
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
|
Fem fasetter Mindfulness-skala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
Mål for fasetter av mindfulness
|
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
Mål på selvmedfølelse
|
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
|
|
Prenatal Attachment Inventory
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
|
Mål for prenatal tilknytning
|
Grunnlinje; Uke 8
|
|
Post-partum bonding spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Mål for binding etter fødsel
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: Uke 1 til 8
|
Enkel rekruttering; studieoverholdelse, programtilfredshet; oppfatning av behandlingens troverdighet
|
Uke 1 til 8
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Baseline og uke 8 og post-partum
|
Tilstedeværelse av svangerskapsdiabetes og hypertensjon; svangerskapsalder ved fødsel, fødselsmåte, graviditet og fødselskomplikasjoner, spedbarns fødselsvekt; Apgar scorer
|
Baseline og uke 8 og post-partum
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: Baseline og uke 8 for mor og 8 uker og 6 måneder for spedbarn
|
Spyttkortisol og alfa-amylase
|
Baseline og uke 8 for mor og 8 uker og 6 måneder for spedbarn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMontfort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .