Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal yogaintervensjon for deprimerte og engstelige kvinner

17. mars 2022 oppdatert av: Hopital Montfort

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av et sykehusbasert prenatal yogaprogram for engstelige og deprimerte kvinner

Målet med denne studien er å finne ut om et sykehusbasert prenatal yogaprogram (HB-AYP) er en gjennomførbar, akseptabel og potensielt effektiv intervensjon for kvinner med prenatal angst og/eller depresjon?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst og depresjon er de vanligste psykologiske symptomene som er rapportert hos gravide kvinner og kan føre til uheldige obstetriske, neonatale og post-partum mentale helseutfall. Selv om det finnes en rekke effektive førstelinjebehandlinger for angst og depresjon, er disse behandlingene ikke uten begrensninger. Bekymringer om sikkerheten til antidepressiva under graviditet, mangel på tilgang til rimelige psykososiale behandlinger og motvilje mot å søke psykisk helsehjelp på grunn av stigma kan hindre gravide kvinner i å få optimal omsorg for symptomene sine. I det siste har det vært økende interesse for alternative og komplementære tilnærminger for å håndtere angst og depresjon. Disse tilnærmingene kan tilby kvinner med prenatal angst og depresjon et alternativt behandlingsalternativ som kan være mer akseptabelt og oppfattes som mer helhetlig og mindre stigmatiserende enn konvensjonell psykisk helsevern. En måte å optimalisere tilgangen til yogaterapi under svangerskapsomsorgen er å implementere et svangerskapsyogaprogram i et offentlig helsevesen. Følgelig er det overordnede målet med denne studien å evaluere gjennomførbarheten av et sykehusbasert prenatal yogaprogram (HB-AYP) pluss behandling som vanlig for angst og depresjon, og innhente foreløpige data om potensiell effekt i forhold til behandling som vanlig pluss annenhver uke. klinisk overvåking (TAU) Denne pilotforskningen vil gi sårt tiltrengte foreløpige data som vil legge grunnlaget for utformingen av en fulldrevet prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) av en HB-AYP. På lang sikt er det håp om at denne forskningslinjen vil påvirke evidensbaserte kliniske retningslinjer for håndtering av prenatal angst og depresjon og tjenestelevering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Friske kvinner i andre trimester av en ukomplisert graviditet med forhøyede nivåer av angst og/eller depresjon (basert på PHQ-9 og GAD-7) vil være kvalifisert til å delta

-

Eksklusjonskriterier: i) en livslang historie med psykose, ii) symptomer på mani/hypomani de siste 12 månedene; iii) en historie med rusforstyrrelser de siste 6 månedene; iv) en historie med selvskading de siste 6 månedene; v) høy selvmordsrisiko; vi) engasjert i en vanlig formell meditativ praksis minst en gang i måneden i løpet av de siste 12 månedene; og vii) yogastillinger er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga intervensjon pluss TAU
Deltakere som er randomisert til yogaintervensjonen vil delta på 8-ukentlige 90-minutters gruppeøkter. Intervensjonen vil bli levert av sertifiserte instruktører med erfaring med å tilrettelegge yogatimer for gravide. Månedlige "drop-in"-timer vil bli planlagt for å motivere kvinner til å opprettholde praksisen sin under oppfølgingsperioden. Yoga-intervensjonen vil være basert på hatha yoga-systemet modifisert for graviditet. TAU vil inkludere behandling basert på anbefaling fra deltakernes helsepersonell/team.
Yogaintervensjonen består av 8 ukentlige gruppeøkter. Intervensjonen er basert på hatha yoga-systemet. TAU er vanlig omsorg deltakere får fra helsepersonell
Annen: Klinisk overvåking pluss TAU
Klinisk overvåking vil bli utført på telefon og inkluderer en 15-20 minutters diskusjon om hvordan deltakeren har hatt det de siste to ukene. Et standardformat vil bli brukt for å gjennomføre de kliniske overvåkingstelefonsamtalene. TAU vil inkludere behandling basert på anbefaling fra deltakernes helsepersonell/team.
klinisk overvåking inkluderer annenhver uke 15-20 minutters telefonkontakt med deltakerne. TAU er vanlig omsorg deltakere får fra helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Grunnlinje; uke 4; uke 8; annenhver måned til 6 måneder postpartum
mål på depressive symptomer
Grunnlinje; uke 4; uke 8; annenhver måned til 6 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; annenhver måned til 6 måneder etter fødselen;
mål på stress
Grunnlinje; Uke 8; annenhver måned til 6 måneder etter fødselen;
Inventar for mellommenneskelige relasjoner (underskala for mellommenneskelig støtte)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Mål for mellommenneskelig støtte
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Mål for ekteskapelig tilpasning
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Fem fasetter Mindfulness-skala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Mål for fasetter av mindfulness
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Mål på selvmedfølelse
Grunnlinje; Uke 8; 6 måneder etter fødsel
Prenatal Attachment Inventory
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Mål for prenatal tilknytning
Grunnlinje; Uke 8
Post-partum bonding spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Mål for binding etter fødsel
6 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: Uke 1 til 8
Enkel rekruttering; studieoverholdelse, programtilfredshet; oppfatning av behandlingens troverdighet
Uke 1 til 8
Graviditetsutfall
Tidsramme: Baseline og uke 8 og post-partum
Tilstedeværelse av svangerskapsdiabetes og hypertensjon; svangerskapsalder ved fødsel, fødselsmåte, graviditet og fødselskomplikasjoner, spedbarns fødselsvekt; Apgar scorer
Baseline og uke 8 og post-partum
Stresshormoner
Tidsramme: Baseline og uke 8 for mor og 8 uker og 6 måneder for spedbarn
Spyttkortisol og alfa-amylase
Baseline og uke 8 for mor og 8 uker og 6 måneder for spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

24. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMontfort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere