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Intervento prenatale di yoga per donne depresse e ansiose

17 marzo 2022 aggiornato da: Hopital Montfort

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un programma di yoga prenatale in ospedale per donne ansiose e depresse

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di yoga prenatale in ospedale (HB-AYP) è un intervento fattibile, accettabile e potenzialmente efficace per le donne con ansia prenatale e/o depressione?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione sono i sintomi psicologici più comuni riportati nelle donne in gravidanza e possono provocare esiti negativi sulla salute mentale ostetrica, neonatale e post-partum. Sebbene esista una gamma di efficaci trattamenti di prima linea per l'ansia e la depressione, questi trattamenti non sono privi di limitazioni. Le preoccupazioni sulla sicurezza dei farmaci antidepressivi durante la gravidanza, la mancanza di accesso a trattamenti psicosociali a prezzi accessibili e la riluttanza a cercare assistenza per la salute mentale a causa dello stigma possono impedire alle donne incinte di ricevere cure ottimali per i loro sintomi. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per approcci alternativi e complementari per gestire l'ansia e la depressione. Questi approcci possono offrire alle donne con ansia e depressione prenatale un'opzione terapeutica alternativa che può essere più accettabile e percepita come più olistica e meno stigmatizzante rispetto all'assistenza sanitaria mentale convenzionale. Un modo per ottimizzare l'accesso alla terapia yoga durante l'assistenza prenatale è implementare un programma di yoga prenatale all'interno di un sistema sanitario pubblico. Di conseguenza, l'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di yoga prenatale in ospedale (HB-AYP) più il trattamento come di consueto per l'ansia e la depressione, e ottenere dati preliminari sulla sua potenziale efficacia rispetto al trattamento come al solito più bisettimanale monitoraggio clinico (TAU) Questa ricerca pilota fornirà dati preliminari molto necessari che getteranno le basi per la progettazione di uno studio prospettico controllato randomizzato (RCT) completo di un HB-AYP. A lungo termine, si spera che questa linea di ricerca influenzerà le linee guida cliniche basate sull'evidenza per la gestione dell'ansia e della depressione prenatale e l'erogazione dei servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: le donne sane nel secondo trimestre di una gravidanza non complicata con livelli elevati di ansia e/o depressione (basati su PHQ-9 e GAD-7) potranno partecipare

-

Criteri di esclusione: i) una storia di psicosi nel corso della vita, ii) sintomi di mania/ipomania negli ultimi 12 mesi; iii) una storia di disturbi da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi; iv) una storia di autolesionismo negli ultimi 6 mesi; v) alto rischio di suicidio; vi) impegnati in una regolare pratica meditativa formale almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi; e vii) le posture yoga sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento yoga più TAU
I partecipanti randomizzati all'intervento yoga parteciperanno a sessioni di gruppo di 90 minuti settimanali 8. L'intervento sarà consegnato da istruttori certificati con esperienza nella facilitazione di lezioni di yoga per donne incinte. Verranno programmate lezioni mensili "drop-in" per motivare le donne a mantenere la loro pratica durante il periodo di follow-up. L'intervento di yoga si baserà sul sistema di hatha yoga modificato per la gravidanza. TAU includerà il trattamento basato sulla raccomandazione dell'operatore sanitario/team dei partecipanti.
Altro: Intervento yoga più TAU
L'intervento di yoga consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali. L'intervento si basa sul sistema dell'hatha yoga. TAU è l'assistenza abituale che i partecipanti ricevono dal proprio fornitore di assistenza sanitaria
Altro: Monitoraggio clinico più TAU
Il monitoraggio clinico sarà condotto per telefono e includerà discussioni di 15-20 minuti su come si è sentito il partecipante nelle ultime due settimane. Verrà utilizzato un formato standard per condurre le telefonate di monitoraggio clinico. TAU includerà il trattamento basato sulla raccomandazione dell'operatore sanitario/team dei partecipanti.
Altro: Monitoraggio clinico più TAU
il monitoraggio clinico include un contatto telefonico bisettimanale di 15-20 minuti con i partecipanti. TAU è l'assistenza abituale che i partecipanti ricevono dal proprio fornitore di assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 4; settimana 8; bimestrale fino a 6 mesi dopo il parto
misura dei sintomi depressivi
Linea di base; settimana 4; settimana 8; bimestrale fino a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8; bimestrale fino a 6 mesi dopo il parto;
misura dello stress
Linea di base; Settimana 8; bimestrale fino a 6 mesi dopo il parto;
Inventario delle relazioni interpersonali (sottoscala del supporto interpersonale)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Misura del supporto interpersonale
Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Misura dell'adeguamento coniugale
Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Scala di consapevolezza a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Misura delle sfaccettature della consapevolezza
Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Misura dell'autocompassione
Linea di base; Settimana 8; 6 mesi dopo il parto
Inventario dell'attaccamento prenatale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Misura dell'attaccamento prenatale
Linea di base; Settimana 8
Questionario sul legame post-partum
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Misura del legame post-partum
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di fattibilità
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 8
Facilità di reclutamento; conformità allo studio, soddisfazione del programma; percezione della credibilità del trattamento
Settimana da 1 a 8
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 e post-partum
Presenza di diabete gestazionale e ipertensione; età gestazionale al momento del parto, modalità del parto, complicanze della gravidanza e del parto, peso alla nascita del neonato; Punteggi Apgar
Baseline e settimana 8 e post-partum
Ormoni dello stress
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 per la madre e 8 settimane e 6 mesi per il neonato
Cortisolo salivare e alfa amilasi
Basale e settimana 8 per la madre e 8 settimane e 6 mesi per il neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Montfort

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMontfort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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