Антенатальная йога-интервенция для депрессивных и тревожных женщин
17 марта 2022 г. обновлено: Hopital Montfort
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность госпитальной программы антенатальной йоги для тревожных и депрессивных женщин
Целью данного исследования является определение того, является ли стационарная программа антенатальной йоги (HB-AYP) возможным, приемлемым и потенциально эффективным вмешательством для женщин с антенатальной тревогой и/или депрессией?
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога и депрессия являются наиболее распространенными психологическими симптомами у беременных женщин и могут привести к неблагоприятным последствиям для психического здоровья в акушерском, неонатальном и послеродовом периоде.
Хотя существует целый ряд эффективных препаратов первой линии для лечения тревоги и депрессии, они не лишены ограничений.
Обеспокоенность по поводу безопасности антидепрессантов во время беременности, отсутствие доступа к доступным психосоциальным методам лечения и нежелание обращаться за психиатрической помощью из-за стигматизации могут помешать беременным женщинам получить оптимальную помощь при симптомах.
В последнее время наблюдается растущий интерес к альтернативным и дополнительным подходам к управлению тревогой и депрессией.
Эти подходы могут предложить женщинам с антенатальной тревогой и депрессией альтернативный вариант лечения, который может быть более приемлемым и восприниматься как более целостный и менее стигматизирующий, чем традиционная психиатрическая помощь.
Одним из способов оптимизации доступа к йогатерапии во время дородового ухода является внедрение программы дородовой йоги в рамках государственной системы здравоохранения.
Соответственно, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость стационарной дородовой программы йоги (HB-AYP) плюс обычное лечение тревоги и депрессии и получить предварительные данные о ее потенциальной эффективности по сравнению с обычным лечением плюс лечение раз в две недели. Клинический мониторинг (TAU) Это пилотное исследование предоставит столь необходимые предварительные данные, которые заложат основу для разработки полноценного проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) HB-AYP.
Есть надежда, что в долгосрочной перспективе это направление исследований повлияет на основанные на фактических данных клинические рекомендации по лечению антенатальной тревоги и депрессии и оказанию помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: Здоровые женщины во втором триместре неосложненной беременности с повышенным уровнем тревоги и/или депрессии (на основе PHQ-9 и GAD-7) будут иметь право на участие.
-
Критерии исключения: i) психозы в анамнезе на протяжении всей жизни, ii) симптомы мании/гипомании в течение последних 12 месяцев; iii) наличие в анамнезе расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев; iv) случаи членовредительства за последние 6 месяцев; v) высокий суицидальный риск; vi) занимался регулярной формальной медитативной практикой не реже одного раза в месяц в течение последних 12 месяцев; и vii) позы йоги противопоказаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога интервенция плюс ТАУ
Участники, рандомизированные для занятия йогой, будут посещать 8-недельные 90-минутные групповые занятия.
Занятия будут проводить сертифицированные инструкторы с опытом проведения занятий йогой для беременных.
Будут запланированы ежемесячные дополнительные занятия, чтобы мотивировать женщин продолжать свою практику в последующий период.
Вмешательство йоги будет основано на системе хатха-йоги, модифицированной для беременных.
TAU будет включать лечение на основе рекомендаций лечащего врача/команды участников.
|
Интервенция йоги состоит из 8 еженедельных групповых занятий.
В основе вмешательства лежит система хатха-йоги.
TAU - это обычная помощь, которую участники получают от своего поставщика медицинских услуг.
|
|
Другой: Клинический мониторинг плюс TAU
Клинический мониторинг будет проводиться по телефону и включать 15-20-минутные обсуждения самочувствия участника в течение последних двух недель.
Стандартный формат будет использоваться для проведения телефонных звонков по клиническому мониторингу.
TAU будет включать лечение на основе рекомендаций лечащего врача/команды участников.
|
клинический мониторинг включает 15-20-минутные телефонные контакты с участниками раз в две недели.
TAU — это обычная помощь, которую участники получают от своего поставщика медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 4; неделя 8; раз в два месяца до 6 месяцев после родов
|
мера депрессивных симптомов
|
Базовый уровень; неделя 4; неделя 8; раз в два месяца до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя; раз в два месяца до 6 месяцев после родов;
|
мера стресса
|
Базовый уровень; 8 неделя; раз в два месяца до 6 месяцев после родов;
|
|
Опросник межличностных отношений (подшкала межличностной поддержки)
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
Мера межличностной поддержки
|
Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
|
Диадическая шкала регулировки
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
Мера супружеской корректировки
|
Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
|
Пятигранная шкала внимательности
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
Мера граней внимательности
|
Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
Мера сострадания к себе
|
Базовый уровень; 8 неделя; 6 месяцев после родов
|
|
Инвентаризация пренатальной привязанности
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Мера пренатальной привязанности
|
Базовый уровень; Неделя 8
|
|
Опросник послеродовой привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мера послеродовой связи
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты осуществимости
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8
|
Простота набора; соответствие исследованиям, удовлетворенность программой; восприятие достоверности лечения
|
Неделя с 1 по 8
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и послеродовой период
|
Наличие гестационного диабета и гипертонии; гестационный возраст при родах, способ родоразрешения, осложнения беременности и родов, масса тела новорожденного; Оценка по шкале Апгар
|
Исходный уровень, 8-я неделя и послеродовой период
|
|
Гормоны стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя для матери и 8 недель и 6 месяцев для младенца
|
Слюнный кортизол и альфа-амилаза
|
Исходный уровень и 8 неделя для матери и 8 недель и 6 месяцев для младенца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMontfort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .