Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal yogaintervention för deprimerade och oroliga kvinnor

17 mars 2022 uppdaterad av: Hopital Montfort

Genomförbarhet, godtagbarhet och preliminär effekt av ett sjukhusbaserat mödrayogaprogram för oroliga och deprimerade kvinnor

Syftet med denna studie är att avgöra om ett sjukhusbaserat antenatal yogaprogram (HB-AYP) är en genomförbar, acceptabel och potentiellt effektiv intervention för kvinnor med antenatal ångest och/eller depression?

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest och depression är de vanligaste psykologiska symtomen som rapporteras hos gravida kvinnor och kan resultera i negativa obstetriska, neonatala och post-partum mentala hälsoresultat. Även om det finns en rad effektiva förstahandsbehandlingar för ångest och depression, är dessa behandlingar inte utan begränsningar. Oro för säkerheten av antidepressiv medicin under graviditeten, brist på tillgång till överkomliga psykosociala behandlingar och ovilja att söka mentalvård på grund av stigmatisering kan hindra gravida kvinnor från att få optimal vård för sina symtom. På senare tid har det funnits ett växande intresse för alternativa och kompletterande metoder för att hantera ångest och depression. Dessa tillvägagångssätt kan erbjuda kvinnor med förlossningsångest och depression ett alternativt behandlingsalternativ som kan vara mer acceptabelt och uppfattas som mer holistiskt och mindre stigmatiserande än konventionell psykvård. Ett sätt att optimera tillgången till yogaterapi under mödravården är att implementera ett förlossningsyogaprogram inom en offentlig sjukvård. Följaktligen är det övergripande syftet med denna studie att utvärdera genomförbarheten av ett sjukhusbaserat antenatal yogaprogram (HB-AYP) plus behandling som vanligt för ångest och depression, och erhålla preliminära data om dess potentiella effekt i förhållande till behandling som vanligt plus varannan vecka. klinisk övervakning (TAU) Denna pilotforskning kommer att tillhandahålla välbehövliga preliminära data som kommer att lägga grunden för att designa en fulldriven prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en HB-AYP. På lång sikt hoppas man att denna forskningslinje kommer att påverka evidensbaserade kliniska riktlinjer för hantering av förlossningsångest och depression och serviceleverans.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Friska kvinnor i sin andra trimester av en okomplicerad graviditet med förhöjda nivåer av ångest och/eller depression (baserat på PHQ-9 och GAD-7) kommer att vara berättigade att delta

-

Uteslutningskriterier: i) en livslång historia av psykos, ii) symtom på mani/hypomani under de senaste 12 månaderna; iii) en historia av missbruksstörningar under de senaste 6 månaderna; iv) en historia av självskada under de senaste 6 månaderna; v) hög självmordsrisk; vi) engagerad i en regelbunden formell meditationsövning minst en gång i månaden under de senaste 12 månaderna; och vii) yogaställningar är kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga intervention plus TAU
Deltagare som randomiserats till yogainterventionen kommer att delta i 8-veckors 90-minuters gruppsessioner. Interventionen kommer att levereras av certifierade instruktörer med erfarenhet av att underlätta yogaklasser för gravida kvinnor. Månatliga "drop-in"-lektioner kommer att schemaläggas för att motivera kvinnor att behålla sin praktik under uppföljningsperioden. Yogainterventionen kommer att baseras på hathayogasystemet modifierat för graviditet. TAU kommer att inkludera behandling baserad på rekommendation från deltagarnas vårdgivare/team.
Övrig: Yoga intervention plus TAU
Yogainterventionen består av 8 grupppass i veckan. Interventionen är baserad på hatha yoga system. TAU är vanliga vårddeltagare får av sin vårdgivare
Övrig: Klinisk övervakning plus TAU
Klinisk övervakning kommer att genomföras per telefon och inkluderar 15-20 minuters diskussioner om hur deltagaren har mått under de senaste två veckorna. Ett standardformat kommer att användas för att genomföra de kliniska övervakningstelefonsamtalen. TAU kommer att inkludera behandling baserad på rekommendation från deltagarnas vårdgivare/team.
Övrig: Klinisk övervakning plus TAU
klinisk övervakning inkluderar varannan vecka 15-20 minuters telefonkontakt med deltagarna. TAU är vanliga vårddeltagare får av sin vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Baslinje; vecka 4; vecka 8; varannan månad till 6 månader efter förlossningen
mått på depressiva symtom
Baslinje; vecka 4; vecka 8; varannan månad till 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje; Vecka 8; varannan månad till 6 månader efter förlossningen;
mått på stress
Baslinje; Vecka 8; varannan månad till 6 månader efter förlossningen;
Inventering av interpersonella relationer (underskala för interpersonellt stöd)
Tidsram: Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Mått på interpersonellt stöd
Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Mått på äktenskaplig anpassning
Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Fem facetter Mindfulness-skala
Tidsram: Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Mått på aspekter av mindfulness
Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Mått på självmedkänsla
Baslinje; Vecka 8; 6 månader efter förlossningen
Prenatal Attachment Inventory
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Mått på prenatal anknytning
Baslinje; Vecka 8
Enkät om bindning efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Mått på bindning efter förlossningen
6 månader efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Vecka 1 till 8
Enkel rekrytering; studieefterlevnad, programtillfredsställelse; uppfattning om behandlingens trovärdighet
Vecka 1 till 8
Graviditetsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och efter förlossningen
Förekomst av graviditetsdiabetes och hypertoni; graviditetsålder vid förlossningen, förlossningssätt, graviditets- och födelsekomplikationer, spädbarns födelsevikt; Apgar gör mål
Baslinje och vecka 8 och efter förlossningen
Stresshormoner
Tidsram: Baslinje och vecka 8 för mor och 8 veckor och 6 månader för spädbarn
Salivkortisol och alfaamylas
Baslinje och vecka 8 för mor och 8 veckor och 6 månader för spädbarn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Montfort

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMontfort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest Depression

Kliniska prövningar på Yoga intervention plus TAU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera