우울하고 불안한 여성을 위한 산전 요가 중재
2022년 3월 17일 업데이트: Hopital Montfort
불안하고 우울한 여성을 위한 병원 기반 산전 요가 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능
이 연구의 목적은 병원 기반 산전 요가 프로그램(HB-AYP)이 산전 불안 및/또는 우울증이 있는 여성에게 실행 가능하고 수용 가능하며 잠재적으로 효과적인 개입인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불안과 우울증은 임산부에게 보고되는 가장 흔한 심리적 증상이며 산과, 신생아 및 산후 정신 건강에 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.
불안과 우울증에 대한 효과적인 1차 치료법이 다양하지만 이러한 치료법에 제한이 없는 것은 아닙니다.
임신 중 항우울제의 안전성에 대한 우려, 저렴한 심리사회적 치료에 대한 접근 부족, 낙인으로 인한 정신 건강 치료를 꺼리는 등으로 인해 임산부는 증상에 대한 최적의 치료를 받지 못할 수 있습니다.
최근 불안과 우울증을 관리하기 위한 대안적이고 보완적인 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이러한 접근 방식은 산전 불안 및 우울증이 있는 여성에게 기존의 정신 건강 관리보다 더 수용 가능하고 더 전체적이고 덜 낙인 찍히는 것으로 인식될 수 있는 대체 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
산전 관리 중 요가 요법에 대한 접근을 최적화하는 한 가지 방법은 공공 의료 시스템 내에서 산전 요가 프로그램을 구현하는 것입니다.
따라서 이 연구의 가장 중요한 목표는 병원 기반 산전 요가 프로그램(HB-AYP)과 불안 및 우울증에 대한 일반적인 치료의 타당성을 평가하고 일반적인 치료와 격주 치료에 대한 잠재적 효능에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 임상 모니터링(TAU) 이 파일럿 연구는 HB-AYP의 전향적 무작위 통제 시험(RCT)을 설계하기 위한 기반을 설정할 절실히 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
장기적으로 이 연구 라인이 산전 불안 및 우울증 관리와 서비스 제공을 위한 증거 기반 임상 지침에 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 높은 수준의 불안 및/또는 우울증(PHQ-9 및 GAD-7 기준)이 있는 단순 임신 2분기의 건강한 여성은 참여할 수 있습니다.
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제외 기준: i) 정신병의 평생 병력, ii) 지난 12개월 동안 조증/경조증의 증상; iii) 지난 6개월 동안 물질 사용 장애의 병력; iv) 지난 6개월 동안의 자해 전력; v) 높은 자살 위험; vi) 지난 12개월 동안 적어도 한 달에 한 번 정기적인 정식 명상 수행에 참여했습니다. vii) 요가 자세는 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 개입 플러스 TAU
요가 개입에 무작위로 배정된 참가자는 8주간 90분 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
개입은 임산부를 위한 요가 수업을 진행한 경험이 있는 인증된 강사가 제공합니다.
후속 기간 동안 여성이 연습을 유지하도록 동기를 부여하기 위해 월별 "드롭인" 수업이 예정되어 있습니다.
요가 개입은 임신을 위해 수정된 하타 요가 시스템을 기반으로 합니다.
TAU에는 참가자의 의료 제공자/팀의 추천에 따른 치료가 포함됩니다.
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요가 개입은 8주간의 그룹 세션으로 구성됩니다.
중재는 하타 요가 시스템을 기반으로 합니다.
TAU는 참여자가 의료 서비스 제공자로부터 받는 일반적인 치료입니다.
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다른: 임상 모니터링 및 TAU
임상 모니터링은 전화로 수행되며 참가자가 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 15-20분 토론이 포함됩니다.
임상 모니터링 전화 통화를 수행하는 데 표준 형식이 사용됩니다.
TAU에는 참가자의 의료 제공자/팀의 추천에 따른 치료가 포함됩니다.
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임상 모니터링에는 참가자와의 격주 15-20분 전화 접촉이 포함됩니다.
TAU는 참가자가 의료 서비스 제공자로부터 받는 일반적인 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후우울증 척도
기간: 기준선 4주; 8주; 산후 6개월까지 격월
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우울 증상의 척도
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기준선 4주; 8주; 산후 6개월까지 격월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선 8주; 산후 6개월까지 격월로;
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스트레스 측정
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기준선 8주; 산후 6개월까지 격월로;
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대인 관계 목록(대인 관계 지원 하위 척도)
기간: 기준선 8주; 산후 6개월
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대인 지원 척도
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기준선 8주; 산후 6개월
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일대일 조정 척도
기간: 기준선 8주; 산후 6개월
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결혼 적응의 척도
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기준선 8주; 산후 6개월
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5가지 측면 마음챙김 척도
기간: 기준선 8주; 산후 6개월
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마음챙김의 측면 측정
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기준선 8주; 산후 6개월
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자기 연민 척도
기간: 기준선 8주; 산후 6개월
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자기 연민의 척도
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기준선 8주; 산후 6개월
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태아 첨부 파일 인벤토리
기간: 기준선 8주차
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태아 애착 측정
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기준선 8주차
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산후 결합 설문지
기간: 산후 6개월
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산후 결합 측정
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과
기간: 1주차부터 8주차까지
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채용 용이성; 연구 준수, 프로그램 만족도; 치료 신뢰성에 대한 인식
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1주차부터 8주차까지
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임신 결과
기간: 기준선 및 8주차 및 산후
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임신성 당뇨병 및 고혈압의 존재; 분만 시 임신 주수, 분만 방식, 임신 및 출산 합병증, 신생아 출생 시 체중; 아프가 점수
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기준선 및 8주차 및 산후
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스트레스 호르몬
기간: 산모의 경우 기준선 및 8주, 유아의 경우 8주 및 6개월
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타액 코르티솔과 알파 아밀라아제
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산모의 경우 기준선 및 8주, 유아의 경우 8주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 24일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .