Przedporodowa interwencja jogi dla kobiet z depresją i lękami
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Hopital Montfort
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność szpitalnego programu jogi przedporodowej dla kobiet z lękiem i depresją
Celem tego badania jest ustalenie, czy szpitalny program jogi przedporodowej (HB-AYP) jest wykonalną, akceptowalną i potencjalnie skuteczną interwencją dla kobiet z lękiem przedporodowym i/lub depresją?
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk i depresja są najczęstszymi objawami psychologicznymi zgłaszanymi u kobiet w ciąży i mogą skutkować niekorzystnymi skutkami dla zdrowia psychicznego położnika, noworodka i połogu.
Chociaż istnieje szereg skutecznych metod leczenia pierwszego rzutu lęku i depresji, te metody leczenia nie są pozbawione ograniczeń.
Obawy o bezpieczeństwo leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży, brak dostępu do przystępnych cenowo terapii psychospołecznych oraz niechęć do szukania opieki psychiatrycznej ze względu na stygmatyzację mogą uniemożliwiać kobietom w ciąży uzyskanie optymalnej opieki w zakresie objawów.
Ostatnio wzrosło zainteresowanie alternatywnymi i uzupełniającymi podejściami do radzenia sobie z lękiem i depresją.
Podejścia te mogą oferować kobietom z lękiem przedporodowym i depresją alternatywną opcję leczenia, która może być bardziej akceptowalna i postrzegana jako bardziej holistyczna i mniej stygmatyzująca niż konwencjonalna opieka psychiatryczna.
Jednym ze sposobów optymalizacji dostępu do jogi podczas opieki prenatalnej jest wdrożenie programu jogi przedporodowej w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej.
W związku z tym nadrzędnym celem tego badania jest ocena wykonalności szpitalnego programu jogi przedporodowej (HB-AYP) w połączeniu ze zwykłym leczeniem lęku i depresji oraz uzyskanie wstępnych danych na temat jego potencjalnej skuteczności w porównaniu ze zwykłym leczeniem plus co dwa tygodnie monitorowanie kliniczne (TAU) To badanie pilotażowe dostarczy bardzo potrzebnych danych wstępnych, które stworzą podstawę do zaprojektowania w pełni prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) HB-AYP.
Oczekuje się, że w dłuższej perspektywie ten kierunek badań wpłynie na oparte na dowodach wytyczne kliniczne dotyczące radzenia sobie z lękiem przedporodowym i depresją oraz świadczenia usług.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowe kobiety w drugim trymestrze ciąży niepowikłanej z podwyższonym poziomem lęku i/lub depresji (na podstawie PHQ-9 i GAD-7) będą kwalifikować się do udziału
-
Kryteria wykluczenia: i) życiowa historia psychozy, ii) objawy manii/hipomanii w ciągu ostatnich 12 miesięcy; iii) historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; iv) historia samouszkodzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy; v) wysokie ryzyko samobójstwa; vi) angażował się w regularną formalną praktykę medytacyjną co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; oraz vii) pozycje jogi są przeciwwskazane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja jogi plus TAU
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji jogi wezmą udział w 8-tygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych.
Interwencję poprowadzą certyfikowane instruktorki z doświadczeniem w prowadzeniu zajęć jogi dla kobiet w ciąży.
Comiesięczne zajęcia „drop-in” będą zaplanowane w celu zmotywowania kobiet do kontynuowania praktyki w okresie obserwacji.
Interwencja jogi będzie oparta na systemie hatha jogi zmodyfikowanym pod kątem ciąży.
TAU obejmie leczenie oparte na zaleceniu świadczeniodawcy/zespołu opieki zdrowotnej uczestników.
|
Interwencja jogi składa się z 8 tygodniowych sesji grupowych.
Interwencja oparta jest na systemie hatha jogi.
TAU to standardowa opieka, jaką uczestnicy otrzymują od swojego dostawcy usług medycznych
|
|
Inny: Monitorowanie kliniczne plus TAU
Monitoring kliniczny będzie prowadzony telefonicznie i obejmie 15-20 minutowe rozmowy na temat tego, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Do prowadzenia rozmów telefonicznych w ramach monitoringu klinicznego stosowany będzie standardowy format.
TAU obejmie leczenie oparte na zaleceniu świadczeniodawcy/zespołu opieki zdrowotnej uczestników.
|
monitoring kliniczny obejmuje co dwa tygodnie 15-20 minutowy kontakt telefoniczny z uczestnikami.
TAU to standardowa opieka, jaką uczestnicy otrzymują od swojego dostawcy usług medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; co dwa miesiące do 6 miesięcy po porodzie
|
miary objawów depresyjnych
|
Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; co dwa miesiące do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8; co dwa miesiące do 6 miesięcy po porodzie;
|
miara stresu
|
Linia bazowa; Tydzień 8; co dwa miesiące do 6 miesięcy po porodzie;
|
|
Inwentarz Relacji Interpersonalnych (podskala wsparcia interpersonalnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
Miara wsparcia interpersonalnego
|
Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Diadyczna Skala Dostosowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
Miara przystosowania małżeńskiego
|
Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
Miara aspektów uważności
|
Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
Miara samowspółczucia
|
Linia bazowa; Tydzień 8; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Spis załączników prenatalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
|
Miara przyczepu prenatalnego
|
Linia bazowa; Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz tworzenia więzi po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Pomiar więzi poporodowej
|
6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 8
|
Łatwość rekrutacji; zgodność badania, zadowolenie z programu; postrzeganie wiarygodności leczenia
|
Tydzień 1 do 8
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 oraz okres poporodowy
|
Obecność cukrzycy ciążowej i nadciśnienia; wiek ciążowy w chwili porodu, sposób porodu, powikłania ciąży i porodu, masa urodzeniowa dziecka; Punktacja Apgar
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 oraz okres poporodowy
|
|
Hormony stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 dla matki oraz 8 tygodni i 6 miesięcy dla niemowlęcia
|
Kortyzol ślinowy i alfa-amylaza
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 dla matki oraz 8 tygodni i 6 miesięcy dla niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMontfort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .