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Vorgeburtliche Yoga-Intervention für depressive und ängstliche Frauen

17. März 2022 aktualisiert von: Hopital Montfort

Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines Krankenhaus-basierten vorgeburtlichen Yoga-Programms für ängstliche und depressive Frauen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Krankenhaus-basiertes vorgeburtliches Yoga-Programm (HB-AYP) eine durchführbare, akzeptable und potenziell wirksame Intervention für Frauen mit vorgeburtlicher Angst und/oder Depression ist?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst und Depression sind die häufigsten psychologischen Symptome, über die bei schwangeren Frauen berichtet wird, und können zu negativen Auswirkungen auf die geburtshilfliche, neonatale und postpartale psychische Gesundheit führen. Obwohl es eine Reihe wirksamer Erstlinienbehandlungen für Angstzustände und Depressionen gibt, sind diese Behandlungen nicht ohne Einschränkungen. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Antidepressiva während der Schwangerschaft, fehlender Zugang zu erschwinglichen psychosozialen Behandlungen und Zurückhaltung bei der Inanspruchnahme psychiatrischer Versorgung aufgrund von Stigmatisierung können schwangere Frauen daran hindern, eine optimale Behandlung ihrer Symptome zu erhalten. In letzter Zeit ist das Interesse an alternativen und komplementären Ansätzen zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen gewachsen. Diese Ansätze können Frauen mit vorgeburtlicher Angst und Depression eine alternative Behandlungsoption bieten, die möglicherweise akzeptabler ist und als ganzheitlicher und weniger stigmatisierend empfunden wird als herkömmliche psychiatrische Versorgung. Eine Möglichkeit, den Zugang zu Yogatherapie während der Schwangerschaftsvorsorge zu optimieren, ist die Implementierung eines Schwangerschaftsyogaprogramms innerhalb eines öffentlichen Gesundheitssystems. Dementsprechend besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, die Machbarkeit eines Krankenhaus-basierten vorgeburtlichen Yoga-Programms (HB-AYP) plus Behandlung wie üblich für Angstzustände und Depressionen zu bewerten und vorläufige Daten zu seiner potenziellen Wirksamkeit im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich plus zweiwöchentlich zu erhalten Klinische Überwachung (TAU) Diese Pilotforschung wird dringend benötigte vorläufige Daten liefern, die die Grundlage für die Gestaltung einer vollwertigen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eines HB-AYP bilden. Langfristig ist zu hoffen, dass diese Forschungsrichtung evidenzbasierte klinische Leitlinien für den Umgang mit vorgeburtlicher Angst und Depression und die Bereitstellung von Dienstleistungen beeinflussen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Frauen im zweiten Trimester einer unkomplizierten Schwangerschaft mit erhöhten Angst- und/oder Depressionswerten (basierend auf PHQ-9 und GAD-7) sind zur Teilnahme berechtigt

-

Ausschlusskriterien: i) eine lebenslange Vorgeschichte von Psychosen, ii) Symptome von Manie/Hypomanie in den letzten 12 Monaten; iii) eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 6 Monaten; iv) eine Vorgeschichte von Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten; v) hohes Suizidrisiko; vi) in den letzten 12 Monaten mindestens einmal im Monat an einer regelmäßigen formellen Meditationspraxis teilgenommen; und vii) Yogastellungen sind kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Intervention plus TAU
Die für die Yoga-Intervention randomisierten Teilnehmer nehmen an 8-wöchigen 90-minütigen Gruppensitzungen teil. Die Intervention wird von zertifizierten Ausbildern mit Erfahrung in der Durchführung von Yoga-Kursen für schwangere Frauen durchgeführt. Es werden monatliche „Drop-in“-Klassen angesetzt, um die Frauen zu motivieren, ihre Praxis während der Nachbeobachtungszeit aufrechtzuerhalten. Die Yoga-Intervention basiert auf dem für die Schwangerschaft modifizierten Hatha-Yoga-System. TAU umfasst die Behandlung auf der Grundlage der Empfehlung des Gesundheitsdienstleisters/Teams der Teilnehmer.
Sonstiges: Yoga-Intervention plus TAU
Die Yoga-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen. Die Intervention basiert auf dem Hatha-Yoga-System. TAU ist die übliche Versorgung, die die Teilnehmer von ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten
Sonstiges: Klinische Überwachung plus TAU
Die klinische Überwachung wird telefonisch durchgeführt und beinhaltet ein 15- bis 20-minütiges Gespräch darüber, wie sich der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen gefühlt hat. Für die Durchführung der Telefongespräche zur klinischen Überwachung wird ein Standardformat verwendet. TAU umfasst die Behandlung auf der Grundlage der Empfehlung des Gesundheitsdienstleisters/Teams der Teilnehmer.
Sonstiges: Klinische Überwachung plus TAU
Die klinische Überwachung umfasst zweiwöchentliche 15- bis 20-minütige Telefonkontakte mit den Teilnehmern. TAU ist die übliche Versorgung, die die Teilnehmer von ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 8; zweimonatlich bis 6 Monate nach der Geburt
Maß für depressive Symptome
Grundlinie; Woche 4; Woche 8; zweimonatlich bis 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8; zweimonatlich bis 6 Monate nach der Geburt;
Maß für Stress
Grundlinie; Woche 8; zweimonatlich bis 6 Monate nach der Geburt;
Inventar der zwischenmenschlichen Beziehungen (Subskala zwischenmenschliche Unterstützung)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Maß der zwischenmenschlichen Unterstützung
Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Maß der ehelichen Anpassung
Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Achtsamkeitsskala mit fünf Facetten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Maß für Facetten der Achtsamkeit
Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Maß an Selbstmitgefühl
Grundlinie; Woche 8; 6 Monate nach der Geburt
Pränatales Attachment-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Maß der vorgeburtlichen Bindung
Grundlinie; Woche 8
Bonding-Fragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Maß der postpartalen Bindung
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
Einfache Rekrutierung; Studien-Compliance, Studienzufriedenheit; Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung
Woche 1 bis 8
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 und nach der Geburt
Vorhandensein von Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck; Gestationsalter bei Entbindung, Art der Entbindung, Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen, Geburtsgewicht des Säuglings; Apgar punktet
Baseline und Woche 8 und nach der Geburt
Stresshormone
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 für die Mutter und 8 Wochen und 6 Monate für den Säugling
Speichel-Cortisol und Alpha-Amylase
Baseline und Woche 8 für die Mutter und 8 Wochen und 6 Monate für den Säugling

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Montfort

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMontfort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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