Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní jógová intervence pro depresivní a úzkostné ženy

17. března 2022 aktualizováno: Hopital Montfort

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost nemocničního programu prenatální jógy pro úzkostné a depresivní ženy

Cílem této studie je zjistit, zda je program prenatální jógy v nemocnici (HB-AYP) proveditelný, přijatelný a potenciálně účinný pro ženy s prenatální úzkostí a/nebo depresí?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost a deprese jsou nejčastějšími psychologickými symptomy hlášenými u těhotných žen a mohou mít za následek nepříznivé porodnické, neonatální a poporodní důsledky duševního zdraví. Ačkoli existuje řada účinných léčebných postupů první linie pro úzkost a depresi, tyto léčby nejsou bez omezení. Obavy o bezpečnost antidepresivní medikace během těhotenství, nedostatečný přístup k dostupné psychosociální léčbě a neochota vyhledat péči o duševní zdraví kvůli stigmatizaci mohou těhotným ženám bránit v poskytování optimální péče o jejich symptomy. V poslední době roste zájem o alternativní a komplementární přístupy ke zvládání úzkosti a deprese. Tyto přístupy mohou ženám s prenatální úzkostí a depresí nabídnout alternativní možnost léčby, která může být přijatelnější a vnímaná jako holističtější a méně stigmatizující než konvenční péče o duševní zdraví. Jedním ze způsobů, jak optimalizovat přístup k jógové terapii během prenatální péče, je zavést program předporodní jógy v rámci veřejného zdravotnického systému. V souladu s tím je zastřešujícím cílem této studie vyhodnotit proveditelnost programu prenatální jógy (HB-AYP) v nemocnici a obvyklé léčby úzkosti a deprese a získat předběžné údaje o její potenciální účinnosti ve srovnání s běžnou léčbou a jednou za dva týdny. klinické monitorování (TAU) Tento pilotní výzkum poskytne tolik potřebná předběžná data, která položí základy pro navržení plně výkonné prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) HB-AYP. Z dlouhodobého hlediska se očekává, že tento směr výzkumu ovlivní klinické pokyny založené na důkazech pro zvládání prenatální úzkosti a deprese a poskytování služeb.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Zúčastnit se budou zdravé ženy ve druhém trimestru nekomplikovaného těhotenství se zvýšenou úrovní úzkosti a/nebo deprese (na základě PHQ-9 a GAD-7).

-

Kritéria vyloučení: i) celoživotní anamnéza psychózy, ii) symptomy mánie/hypománie v posledních 12 měsících; iii) anamnéza poruch spojených s užíváním návykových látek za posledních 6 měsíců; iv) sebepoškozování v minulosti za posledních 6 měsíců; v) vysoké riziko sebevraždy; vi) v posledních 12 měsících se alespoň jednou měsíčně zapojil do pravidelné formální meditační praxe; a vii) jógové pozice jsou kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová intervence plus TAU
Účastníci randomizovaní do jógové intervence budou navštěvovat 8-týdenní 90minutové skupinové sezení. Intervenci provedou certifikovaní lektoři se zkušenostmi s usnadněním lekcí jógy pro těhotné ženy. Měsíční „drop-in“ lekce budou naplánovány tak, aby motivovaly ženy, aby pokračovaly ve své praxi během období sledování. Jógová intervence bude vycházet ze systému hathajógy upraveného pro těhotenství. TAU bude zahrnovat léčbu na základě doporučení poskytovatele zdravotní péče/týmu účastníků.
Jiný: Jógová intervence plus TAU
Jógová intervence se skládá z 8 týdenních skupinových sezení. Intervence je založena na systému hathajógy. TAU je běžná péče, kterou účastníci obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče
Jiný: Klinické monitorování plus TAU
Klinické monitorování bude probíhat po telefonu a bude zahrnovat 15–20 minutové diskuse o tom, jak se účastník cítil během posledních dvou týdnů. Pro provádění klinických monitorovacích telefonních hovorů bude použit standardní formát. TAU bude zahrnovat léčbu na základě doporučení poskytovatele zdravotní péče/týmu účastníků.
Jiný: Klinické monitorování plus TAU
klinické monitorování zahrnuje dvoutýdenní 15-20minutový telefonický kontakt s účastníky. TAU je běžná péče, kterou účastníci obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Základní linie; týden 4; týden 8; dvouměsíční do 6 měsíců po porodu
měřítko příznaků deprese
Základní linie; týden 4; týden 8; dvouměsíční do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie; 8. týden; dvouměsíční do 6 měsíců po porodu;
míra stresu
Základní linie; 8. týden; dvouměsíční do 6 měsíců po porodu;
Inventář mezilidských vztahů (subškála interpersonální podpory)
Časové okno: Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Míra mezilidské podpory
Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Míra manželské úpravy
Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Pětifasetová stupnice všímavosti
Časové okno: Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Míra aspektů všímavosti
Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Míra sebesoucitu
Základní linie; 8. týden; 6 měsíců po porodu
Inventář prenatálních příloh
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Míra prenatální přílohy
Základní linie; 8. týden
Poporodní bonding dotazník
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Míra poporodního bondingu
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: 1. až 8. týden
Snadnost náboru; dodržování studia, spokojenost s programem; vnímání důvěryhodnosti léčby
1. až 8. týden
Výsledky těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 a po porodu
Přítomnost gestačního diabetu a hypertenze; gestační věk při porodu, způsob porodu, těhotenství a porodní komplikace, porodní hmotnost kojence; Apgar skóruje
Výchozí stav a týden 8 a po porodu
Stresové hormony
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 pro matku a 8 týdnů a 6 měsíců pro kojence
Slinný kortizol a alfa amyláza
Výchozí stav a týden 8 pro matku a 8 týdnů a 6 měsíců pro kojence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Montfort

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMontfort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jógová intervence plus TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit