Intervención prenatal de yoga para mujeres deprimidas y ansiosas
17 de marzo de 2022 actualizado por: Hopital Montfort
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un programa de yoga prenatal basado en un hospital para mujeres ansiosas y deprimidas
El objetivo de este estudio es determinar si un programa de yoga prenatal en un hospital (HB-AYP) es una intervención factible, aceptable y potencialmente eficaz para mujeres con ansiedad y/o depresión prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad y la depresión son los síntomas psicológicos más comunes informados en mujeres embarazadas y pueden tener resultados adversos en la salud mental obstétrica, neonatal y posparto.
Aunque existe una variedad de tratamientos efectivos de primera línea para la ansiedad y la depresión, estos tratamientos no están exentos de limitaciones.
Las preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos antidepresivos durante el embarazo, la falta de acceso a tratamientos psicosociales asequibles y la renuencia a buscar atención de salud mental debido al estigma pueden impedir que las mujeres embarazadas reciban una atención óptima para sus síntomas.
Recientemente, ha habido un interés creciente en enfoques alternativos y complementarios para controlar la ansiedad y la depresión.
Estos enfoques pueden ofrecer a las mujeres con ansiedad y depresión prenatales una opción de tratamiento alternativa que puede ser más aceptable y percibida como más holística y menos estigmatizante que la atención de salud mental convencional.
Una forma de optimizar el acceso a la terapia de yoga durante la atención prenatal es implementar un programa de yoga prenatal dentro de un sistema de salud público.
En consecuencia, el objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de yoga prenatal en un hospital (HB-AYP) más el tratamiento habitual para la ansiedad y la depresión, y obtener datos preliminares sobre su eficacia potencial en relación con el tratamiento habitual más el tratamiento quincenal. monitorización clínica (TAU) Esta investigación piloto proporcionará datos preliminares muy necesarios que sentarán las bases para el diseño de un ensayo controlado aleatorio (RCT) prospectivo totalmente potenciado de un HB-AYP.
A largo plazo, se espera que esta línea de investigación influya en las guías clínicas basadas en la evidencia para el manejo de la ansiedad y la depresión prenatales y la prestación de servicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Las mujeres sanas en su segundo trimestre de un embarazo sin complicaciones con niveles elevados de ansiedad y/o depresión (según PHQ-9 y GAD-7) serán elegibles para participar
-
Criterios de exclusión: i) antecedentes de psicosis durante toda la vida, ii) síntomas de manía/hipomanía en los últimos 12 meses; iii) antecedentes de trastornos por uso de sustancias en los últimos 6 meses; iv) antecedentes de autolesiones en los últimos 6 meses; v) alto riesgo de suicidio; vi) participado en una práctica meditativa formal regular al menos una vez al mes durante los últimos 12 meses; y vii) las posturas de yoga están contraindicadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de yoga más TAU
Los participantes asignados al azar a la intervención de yoga asistirán a sesiones grupales de 90 minutos cada 8 semanas.
La intervención será impartida por instructores certificados con experiencia en la facilitación de clases de yoga para mujeres embarazadas.
Se programarán clases mensuales "sin cita previa" para motivar a las mujeres a mantener su práctica durante el período de seguimiento.
La intervención de yoga se basará en el sistema de hatha yoga modificado para el embarazo.
TAU incluirá un tratamiento basado en la recomendación del proveedor/equipo de atención médica de los participantes.
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La intervención de yoga consta de 8 sesiones grupales semanales.
La intervención se basa en el sistema de hatha yoga.
TAU es la atención habitual que reciben los participantes de su proveedor de atención médica
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Otro: Monitoreo Clínico más TAU
El seguimiento clínico se realizará por teléfono e incluirá conversaciones de 15 a 20 minutos sobre cómo se ha sentido el participante durante las últimas dos semanas.
Se utilizará un formato estándar para realizar las llamadas telefónicas de seguimiento clínico.
TAU incluirá un tratamiento basado en la recomendación del proveedor/equipo de atención médica de los participantes.
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el seguimiento clínico incluye un contacto telefónico quincenal de 15 a 20 minutos con los participantes.
TAU es la atención habitual que los participantes reciben de su proveedor de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Base; semana 4; semana 8; bimensual hasta los 6 meses posparto
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medida de los síntomas depresivos
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Base; semana 4; semana 8; bimensual hasta los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Base; Semana 8; bimensual hasta los 6 meses posparto;
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medida de estrés
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Base; Semana 8; bimensual hasta los 6 meses posparto;
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Inventario de Relaciones Interpersonales (subescala de apoyo interpersonal)
Periodo de tiempo: Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Medida de apoyo interpersonal
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Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Medida de ajuste marital
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Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Escala de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Medida de las facetas de la atención plena
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Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Medida de la autocompasión
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Base; Semana 8; 6 meses posparto
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Inventario de Apego Prenatal
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
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Medida del apego prenatal
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Base; Semana 8
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Cuestionario de vinculación posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Medida del vínculo posparto
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6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: Semana 1 a 8
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Facilidad de reclutamiento; cumplimiento del estudio, satisfacción del programa; percepción de la credibilidad del tratamiento
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Semana 1 a 8
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 y posparto
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Presencia de diabetes gestacional e hipertensión; edad gestacional al momento del parto, modo de parto, complicaciones del embarazo y del parto, peso del niño al nacer; Puntuaciones de Apgar
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Línea de base y semana 8 y posparto
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Hormonas del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 para la madre y 8 semanas y 6 meses para el bebé
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Cortisol salival y alfa amilasa
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Línea de base y semana 8 para la madre y 8 semanas y 6 meses para el bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
24 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMontfort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .