Intervenção de Yoga pré-natal para mulheres deprimidas e ansiosas
17 de março de 2022 atualizado por: Hopital Montfort
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de um Programa Hospitalar de Yoga Pré-Natal para Mulheres Ansiosas e Deprimidas
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de ioga pré-natal hospitalar (HB-AYP) é uma intervenção viável, aceitável e potencialmente eficaz para mulheres com ansiedade pré-natal e/ou depressão?
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade e depressão são os sintomas psicológicos mais comuns relatados em mulheres grávidas e podem resultar em resultados obstétricos, neonatais e pós-parto de saúde mental adversos.
Embora haja uma variedade de tratamentos eficazes de primeira linha para ansiedade e depressão, esses tratamentos não são isentos de limitações.
Preocupações sobre a segurança da medicação antidepressiva durante a gravidez, falta de acesso a tratamentos psicossociais acessíveis e relutância em procurar atendimento de saúde mental devido ao estigma podem impedir que as mulheres grávidas recebam o atendimento ideal para seus sintomas.
Recentemente, tem havido um interesse crescente em abordagens alternativas e complementares para controlar a ansiedade e a depressão.
Essas abordagens podem oferecer às mulheres com ansiedade e depressão pré-natal uma opção alternativa de tratamento que pode ser mais aceitável e percebida como mais holística e menos estigmatizante do que os cuidados convencionais de saúde mental.
Uma maneira de otimizar o acesso à terapia de ioga durante o pré-natal é implementar um programa de ioga pré-natal em um sistema público de saúde.
Assim, o objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de ioga pré-natal baseado em hospital (HB-AYP) mais tratamento usual para ansiedade e depressão e obter dados preliminares sobre sua eficácia potencial em relação ao tratamento usual mais quinzenal monitoramento clínico (TAU) Esta pesquisa piloto fornecerá dados preliminares muito necessários que definirão as bases para projetar um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) totalmente poderoso de um HB-AYP.
A longo prazo, espera-se que esta linha de pesquisa influencie as diretrizes clínicas baseadas em evidências para o manejo da ansiedade e depressão pré-natal e a prestação de serviços.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres saudáveis no segundo trimestre de uma gravidez sem complicações com níveis elevados de ansiedade e/ou depressão (com base no PHQ-9 e GAD-7) serão elegíveis para participar
-
Critérios de exclusão: i) história de psicose na vida, ii) sintomas de mania/hipomania nos últimos 12 meses; iii) história de transtornos por uso de substâncias nos últimos 6 meses; iv) história de autoagressão nos últimos 6 meses; v) alto risco de suicídio; vi) envolvido em uma prática meditativa formal regular pelo menos uma vez por mês nos últimos 12 meses; e vii) posturas de yoga são contra-indicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de ioga mais TAU
Os participantes randomizados para a intervenção de ioga participarão de 8 sessões semanais de 90 minutos em grupo.
A intervenção será ministrada por instrutores certificados com experiência na facilitação de aulas de ioga para gestantes.
Aulas mensais "drop-in" serão agendadas para motivar as mulheres a manter sua prática durante o período de acompanhamento.
A intervenção de yoga será baseada no sistema de hatha yoga modificado para a gravidez.
A TAU incluirá tratamento com base na recomendação do profissional/equipe de saúde dos participantes.
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A intervenção de yoga consiste em 8 sessões de grupo semanais.
A intervenção baseia-se no sistema de hatha yoga.
TAU é o cuidado usual que os participantes recebem de seu prestador de cuidados de saúde
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Outro: Monitoramento clínico mais TAU
O monitoramento clínico será conduzido por telefone e incluirá discussões de 15 a 20 minutos sobre como o participante tem se sentido nas últimas duas semanas.
Um formato padrão será usado para conduzir as ligações telefônicas de monitoramento clínico.
A TAU incluirá tratamento com base na recomendação do profissional/equipe de saúde dos participantes.
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o monitoramento clínico inclui contato telefônico quinzenal de 15 a 20 minutos com os participantes.
TAU é o cuidado usual que os participantes recebem de seu prestador de cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base; semana 4; semana 8; bimestralmente até 6 meses pós-parto
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medida de sintomas depressivos
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Linha de base; semana 4; semana 8; bimestralmente até 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base; Semana 8; bimestralmente até 6 meses pós-parto;
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medida de estresse
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Linha de base; Semana 8; bimestralmente até 6 meses pós-parto;
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Inventário de Relações Interpessoais (subescala de apoio interpessoal)
Prazo: Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Medida de apoio interpessoal
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Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Medida de ajustamento conjugal
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Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Escala de Cinco Facetas de Atenção Plena
Prazo: Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Medida das facetas da atenção plena
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Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Medida de autocompaixão
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Linha de base; Semana 8; 6 meses após o parto
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Inventário de Apego Pré-Natal
Prazo: Linha de base; Semana 8
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Medida de apego pré-natal
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Linha de base; Semana 8
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Questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 6 meses após o parto
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Medida de vínculo pós-parto
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6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de viabilidade
Prazo: Semana 1 a 8
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Facilidade de recrutamento; adesão ao estudo, satisfação com o programa; percepção da credibilidade do tratamento
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Semana 1 a 8
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Resultados da gravidez
Prazo: Linha de base e semana 8 e pós-parto
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Presença de diabetes gestacional e hipertensão; idade gestacional no momento do parto, tipo de parto, complicações na gravidez e no parto, peso do bebê ao nascer; Índices de Apgar
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Linha de base e semana 8 e pós-parto
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Hormônios do estresse
Prazo: Linha de base e semana 8 para a mãe e 8 semanas e 6 meses para o bebê
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Cortisol salivar e alfa amilase
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Linha de base e semana 8 para a mãe e 8 semanas e 6 meses para o bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMontfort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .