Prenatale yoga-interventie voor depressieve en angstige vrouwen
17 maart 2022 bijgewerkt door: Hopital Montfort
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een ziekenhuisgebaseerd antenataal yogaprogramma voor angstige en depressieve vrouwen
Het doel van deze studie is om te bepalen of een ziekenhuisgebaseerd prenatale yogaprogramma (HB-AYP) een haalbare, aanvaardbare en potentieel effectieve interventie is voor vrouwen met prenatale angst en/of depressie?
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst en depressie zijn de meest voorkomende psychische symptomen die worden gemeld bij zwangere vrouwen en kunnen leiden tot ongunstige uitkomsten voor de verloskundige, neonatale en postpartum geestelijke gezondheid.
Hoewel er een reeks effectieve eerstelijnsbehandelingen voor angst en depressie bestaat, zijn deze behandelingen niet zonder beperkingen.
Bezorgdheid over de veiligheid van antidepressiva tijdens de zwangerschap, gebrek aan toegang tot betaalbare psychosociale behandelingen en onwil om geestelijke gezondheidszorg te zoeken als gevolg van stigmatisering, kunnen zwangere vrouwen ervan weerhouden optimale zorg voor hun symptomen te krijgen.
De laatste tijd is er een groeiende belangstelling voor alternatieve en complementaire benaderingen om angst en depressie te beheersen.
Deze benaderingen kunnen vrouwen met prenatale angst en depressie een alternatieve behandelingsoptie bieden die mogelijk acceptabeler is en als meer holistisch en minder stigmatiserend wordt ervaren dan conventionele geestelijke gezondheidszorg.
Een manier om de toegang tot yogatherapie tijdens prenatale zorg te optimaliseren, is het implementeren van een prenataal yogaprogramma binnen een openbaar gezondheidszorgsysteem.
Dienovereenkomstig is het overkoepelende doel van deze studie om de haalbaarheid te evalueren van een ziekenhuisgebaseerd zwangerschapsyogaprogramma (HB-AYP) plus gebruikelijke behandeling voor angst en depressie, en om voorlopige gegevens te verkrijgen over de potentiële werkzaamheid ervan in vergelijking met de gebruikelijke behandeling plus tweewekelijks. klinische monitoring (TAU) Dit proefonderzoek zal de broodnodige voorlopige gegevens opleveren die de basis zullen vormen voor het ontwerpen van een volledig krachtige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een HB-AYP.
Op de lange termijn wordt gehoopt dat deze onderzoekslijn van invloed zal zijn op evidence-based klinische richtlijnen voor het beheersen van prenatale angst en depressie en dienstverlening.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gezonde vrouwen in hun tweede trimester van een ongecompliceerde zwangerschap met verhoogde niveaus van angst en/of depressie (gebaseerd op de PHQ-9 en GAD-7) komen in aanmerking voor deelname
-
Uitsluitingscriteria: i) een levenslange geschiedenis van psychose, ii) symptomen van manie/hypomanie in de afgelopen 12 maanden; iii) een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden; iv) een geschiedenis van zelfbeschadiging in de laatste 6 maanden; v) hoog zelfmoordrisico; vi) gedurende de afgelopen 12 maanden ten minste één keer per maand een regelmatige formele meditatieve praktijk hebben beoefend; en vii) yogahoudingen zijn gecontra-indiceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-interventie plus TAU
Deelnemers gerandomiseerd naar de yoga-interventie zullen 8 wekelijkse groepssessies van 90 minuten bijwonen.
De interventie wordt gegeven door gecertificeerde instructeurs met ervaring in het faciliteren van yogalessen voor zwangere vrouwen.
Maandelijkse "drop-in" lessen zullen worden gepland om vrouwen te motiveren om hun praktijk tijdens de follow-up periode voort te zetten.
De yoga-interventie zal gebaseerd zijn op het hatha-yoga-systeem aangepast voor zwangerschap.
TAU omvat behandeling op basis van de aanbeveling van de zorgverlener/het team van de deelnemer.
|
De yoga-interventie bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies.
De interventie is gebaseerd op het hatha yoga systeem.
TAU is gebruikelijke zorg die deelnemers krijgen van hun zorgverlener
|
|
Ander: Klinische monitoring plus TAU
Klinische monitoring vindt telefonisch plaats en omvat een bespreking van 15-20 minuten over hoe de deelnemer zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld.
Er zal een standaardformaat worden gebruikt voor het voeren van de klinische monitoringtelefoongesprekken.
TAU omvat behandeling op basis van de aanbeveling van de zorgverlener/het team van de deelnemer.
|
klinische monitoring omvat tweewekelijks telefonisch contact van 15-20 minuten met deelnemers.
TAU is gebruikelijke zorg die deelnemers krijgen van hun zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn; week 4; week 8; tweemaandelijks tot 6 maanden na de bevalling
|
maat voor depressieve symptomen
|
Basislijn; week 4; week 8; tweemaandelijks tot 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8; tweemaandelijks tot 6 maanden na de bevalling;
|
maatstaf voor spanning
|
Basislijn; Week 8; tweemaandelijks tot 6 maanden na de bevalling;
|
|
Inventarisatie interpersoonlijke relaties (subschaal interpersoonlijke ondersteuning)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
Maatregel van interpersoonlijke ondersteuning
|
Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
|
Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
Maatregel van huwelijkse aanpassing
|
Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
|
Mindfulness-schaal met vijf facetten
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
Mate van facetten van mindfulness
|
Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
Maatstaf voor zelfcompassie
|
Basislijn; Week 8; 6 maanden na de bevalling
|
|
Inventaris van prenatale gehechtheid
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
|
Maat voor prenatale gehechtheid
|
Basislijn; Week 8
|
|
Vragenlijst over hechting na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Maatregel van hechting na de bevalling
|
6 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid resultaten
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8
|
Gemak van werving; studienaleving, programmatevredenheid; perceptie van de geloofwaardigheid van de behandeling
|
Week 1 t/m 8
|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Baseline en week 8 en postpartum
|
Aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes en hypertensie; zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling, zwangerschaps- en geboortecomplicaties, geboortegewicht van het kind; Apgar-scores
|
Baseline en week 8 en postpartum
|
|
Stresshormonen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 voor moeder en 8 weken en 6 maanden voor baby
|
Speekselcortisol en alfa-amylase
|
Basislijn en week 8 voor moeder en 8 weken en 6 maanden voor baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Koszycki, PhD, Institut du Savoir Montfort
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMontfort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .